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Prova prospettica controllata randomizzata di chirurgia della defecazione ostruita (PROD)

14 luglio 2025 aggiornato da: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Studio prospettico randomizzato controllato di chirurgia della defecazione ostruita: confronto tra rettopessi transvaginale, rettopessi della rete ventrale e riparazione del POP

La sindrome defecatoria ostruttiva (ODS) o l'incapacità di svuotare completamente l'intestino è caratterizzata da una combinazione di sforzo, evacuazione incompleta e uso della manipolazione digitale con movimento intestinale. Questa è una condizione comune con un'incidenza stimata del 15-20% nella popolazione femminile adulta.

La rettopessi ventrale addominale laparoscopica è una tecnica chirurgica consolidata volta a ripristinare il supporto rettale nelle donne con questa condizione. È l'intervento chirurgico più comune utilizzato al giorno d'oggi per trattare l'ODS. La rettopessi sacrospinosa transvaginale è una procedura innovativa che si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento dell'intrappolamento delle feci. Attualmente non è noto se una delle procedure menzionate sia superiore all'altra per quanto riguarda i risultati chirurgici e l'esperienza del paziente. Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati di queste due procedure considerando la loro efficacia nel migliorare i sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a una delle due procedure per il trattamento dell'incapacità di svuotare completamente l'intestino e/o il prolasso rettale: 1) rettopessi ventrale addominale laparoscopica; 2) rettopessi sacrospinosa transvaginale. Dopo la procedura, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in ufficio per una visita di follow-up 2 settimane, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Durante ogni visita di follow-up i partecipanti saranno sottoposti a valutazione dei sintomi, esame pelvico ed ecografia pelvica transvaginale per valutare il successo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi OD come indicato da una risposta affermativa alle domande 7, 8 o 14 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI):

    1. Senti di dover sforzarti troppo per avere un movimento intestinale?
    2. Senti di non aver svuotato completamente le tue viscere alla fine di un movimento intestinale?
    3. Parte del tuo intestino passa mai attraverso il retto e si gonfia all'esterno durante o dopo un movimento intestinale?
  2. Ipermobilità rettale definita come un rapporto di compressione superiore al 50% secondo gli ultrasuoni
  3. Paziente che pianifica di sottoporsi a intervento chirurgico per la riparazione del prolasso degli organi pelvici
  4. Disponibile per 24 mesi di follow-up
  5. In grado di completare le valutazioni dello studio, secondo il giudizio del medico
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla rettopessi addominale e transvaginale a giudizio del chirurgo curante
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici che includevano qualsiasi tipo di intervento chirurgico per prolasso rettale
  3. Dolore pelvico o dispareunia dovuto a spasmo dell'elevatore dell'ano che precluderebbe un programma PMT
  4. Precedente reazione avversa alla rete sintetica
  5. Chemioterapia citotossica in corso o radioterapia pelvica in corso o pregressa
  6. Storia di due ricoveri ospedalieri per comorbilità mediche nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rettopessi ventrale addominale laparoscopica
Procedura: Rettopessi ventrale addominale laparoscopica
La rettopessi addominale ventrale laparoscopica è una tecnica chirurgica consolidata utilizzata per ripristinare il supporto rettale nelle donne con sindrome ostruttiva defecatoria (ODS). È l’intervento chirurgico più comune utilizzato per trattare l’ODS. Prevede una serie di piccoli tagli nell'addome e l'uso di una rete per mantenere il retto nella posizione corretta.
Sperimentale: Rettopessi transvaginale sacrospinosa
Procedura: Rettopessi transvaginale sacrospinosa
La rettopessia transvaginale sacrospinosa è una procedura innovativa che si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento dell'intrappolamento delle feci. Questa è una procedura senza rete e con percorso vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ipermobilità rettale misurata tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
Il grado di ipermobilità rettale misurata tramite ultrasuoni (cioè rapporto di compressione).
24 mesi dopo l'operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio del pavimento pelvico (PFDI) - POPDI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Come parte del questionario sull'inventario del disagio del pavimento pelvico (PFDI), i partecipanti completeranno le valutazioni dei sintomi del prolasso utilizzando l'inventario del disagio del prolasso degli organi pelvici (POPDI). I sintomi saranno misurati su una scala da 0, presente, a 4, parecchio. Un punteggio più alto indicherà un carico di sintomi più elevato.
24 mesi dopo l'intervento
Inventario del Distress del Pavimento Pelvico (PFDI) - CRADI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Come parte del questionario PFDI (Pelvich Floor Distress Inventory), i partecipanti completeranno le valutazioni dei sintomi colorettali utilizzando l'inventario del disagio anale colorettale (CRADI). I sintomi saranno misurati su una scala da 0, presente, a 4, parecchio. Un punteggio più alto indicherà un carico di sintomi più elevato.
24 mesi dopo l'intervento
Inventario del disagio del pavimento pelvico (PFDI) - UDI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Come parte del questionario sull'inventario del disagio del pavimento pelvico (PFDI), i partecipanti completeranno le valutazioni dei sintomi urinari utilizzando l'inventario del disagio urinario (UDI). I sintomi saranno misurati su una scala da 0, presente, a 4, parecchio. Un punteggio più alto indicherà un carico di sintomi più elevato.
24 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio misurato dalla scala del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno la scala del dolore. Nessun dolore indicherà il miglior risultato, mentre il dolore più intenso immaginabile indicherà il risultato peggiore.
24 mesi dopo l'operatoria
Dolore postoperatorio misurato dall'uso del farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno una valutazione dell'uso di farmaci antidolorifici.
24 mesi dopo l'operatoria
Livello di attività funzionale postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno la scala di valutazione dell'attività che misura l'attività funzionale. Il livello di attività sarà misurato su una scala senza difficoltà, una piccola difficoltà, qualche difficoltà, molte difficoltà, non in grado di farlo e non lo faceva per altri motivi.
24 mesi dopo l'operatoria
Miglioramento globale della funzione della vescica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno l'impressione globale del paziente di miglioramento. Il miglioramento sarà misurato su una scala molto meglio, molto meglio, un po 'meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio e molto peggio.
24 mesi dopo l'operatoria
Qualità della vita misurata da Pfiq
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ), un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute specifico per la condizione. La misurazione sarà su una scala da 0, per niente, a 3, un po '. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto.
24 mesi dopo l'operatoria
Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno anche Short Form Health Survey (SF-36), che misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
24 mesi dopo l'operatoria
Qualità della vita misurata da EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno EuroQOL-5D (EQ-5D), uno strumento che valuta la qualità della vita su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La misurazione sarà su una scala da 1 a 5.
24 mesi dopo l'operatoria
Forza muscolare pelvica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operatoria
I partecipanti completeranno la scala Brink, una valutazione digitale della forza muscolare del pavimento pelvico. È costituito da 3 scale di valutazione a 4 punti separate per pressione, spostamento verticale e durata.
24 mesi dopo l'operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endeavor Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH22-284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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