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Emotion Detectives In-Out: fattibilità ed efficacia di una versione mista del protocollo unificato per bambini

11 maggio 2023 aggiornato da: Helena Moreira, University of Coimbra

Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini: uno studio multicentrico per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un formato misto del programma in Portogallo

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un formato misto (ovvero una combinazione di sessioni faccia a faccia e online in un protocollo di trattamento integrato) del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini (UP- C) in un campione di bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi primaria di disturbo d'ansia o con livelli di ansia clinicamente significativi.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'intervento proposto (denominato Emotion Detectives In-Out) è fattibile e accettabile tra i bambini portoghesi con disturbi d'ansia e i loro genitori?
  • L'intervento In-Out di Emotion Detectives è efficace quanto un intervento basato sull'evidenza per i disturbi d'ansia dei bambini nel ridurre la sintomatologia dell'ansia e modificare gli esiti secondari?
  • Quali sono i principali predittori dell'adesione all'intervento In-Out di Emotion Detectives?
  • Quali sono i principali predittori dei risultati del trattamento?

I partecipanti (bambini e un genitore/rappresentante legale) dovranno:

  • Partecipa a un colloquio iniziale con uno psicologo clinico, che valuterà se bambini e genitori soddisfano i criteri di ammissibilità.
  • Completare un protocollo di valutazione prima, durante e dopo l'intervento, nonché tre mesi dopo.
  • Essere assegnato in modo casuale a una delle due condizioni: sperimentale (Emotion Detectives In-Out) o controllo attivo (Coping Cat).
  • Partecipa a uno dei due interventi psicologici. I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se l'intervento In-Out di Emotion Detectives è altrettanto efficace dell'intervento Coping Cat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi dell'infanzia, in particolare i disturbi d'ansia, sono un'importante preoccupazione per la salute pubblica a causa della loro elevata e crescente prevalenza, dell'impatto sul funzionamento dei bambini in più ambiti (ad esempio, familiare, scolastico, sociale) e delle conseguenze a lungo termine. Tuttavia, esiste un divario significativo tra i loro bisogni e l'accesso all'assistenza sanitaria mentale, con la maggior parte dei bambini che non ha accesso ai trattamenti basati sull'evidenza (EBT). Diversi fattori possono contribuire alla mancanza di un'adeguata assistenza sanitaria mentale per i bambini, compreso un numero insufficiente di medici qualificati, la difficoltà di divulgare efficacemente la moltitudine di EBT specifici per i disturbi emotivi ai medici e altri ostacoli al faccia a faccia trattamento. Un intervento basato su Internet può essere una soluzione efficace per superare queste difficoltà. Questo progetto mira a sviluppare e testare l'efficacia di un intervento misto del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini (UP-C).

L'UP-C è una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che adotta un approccio transdiagnostico per il trattamento simultaneo di più disturbi emotivi, affrontando i meccanismi condivisi alla base di questi disturbi e impiegando un insieme comune di strategie EBT (ad esempio, esposizione, consapevolezza). È un'estensione a misura di bambino dell'UP per adulti che fornisce i componenti principali di UP in un formato di gruppo interattivo e adatto ai bambini con un ampio coinvolgimento dei genitori. Ha 15 sessioni settimanali per bambini e 15 sessioni settimanali per genitori con una durata approssimativa di 90 minuti ciascuna. Con un approccio misto, i ricercatori mirano a migliorare l'erogazione di UP-C, mantenendo i vantaggi della terapia faccia a faccia e online, mitigandone i limiti. Si prevede che questa nuova versione ridurrà i costi della terapia per le famiglie e le istituzioni, aumentando al contempo la compliance, la motivazione, l'adozione dei principi del trattamento e facilitando la generalizzazione dell'applicazione dei componenti principali del trattamento.

La versione blended dell'UP-C, denominata "Emotion Detectives In-Out" consiste in 15 sessioni settimanali con i bambini (9 sessioni di gruppo faccia a faccia, 4 sessioni autoguidate online e 2 sessioni di videoconferenza). I gruppi saranno composti da circa 5 a 7 bambini. Le sessioni faccia a faccia hanno una durata prevista di 90 minuti e saranno realizzate da psicologi clinici con formazione specifica nel programma. Le sessioni online sono state sviluppate dal team di ricerca e sono completamente autoguidate. Queste sessioni durano circa 45 minuti. Ai genitori sarà chiesto di partecipare a 2 sessioni faccia a faccia, 4 sessioni di videoconferenza e 10 sessioni online autoguidate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
      • Lisbon, Portogallo
        • Faculty of Psychology, University of Lisbon
        • Contatto:
          • Ana Isabel Pereira, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ana Isabel Pereira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra i 7 ei 12 anni;
  2. Il bambino ha una diagnosi primaria di disturbo d'ansia o sintomi di ansia clinicamente significativi;
  3. Sia il bambino che il genitore sono in grado di parlare, leggere e comprendere il portoghese;
  4. Sia il bambino che il genitore hanno accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico;
  2. Ideazione suicidaria in atto grave;
  3. Il bambino non assume una dose stabile di farmaci psicotropi o di altro tipo per almeno 1 mese prima della valutazione T0;
  4. Il bambino ha precedentemente ricevuto CBT con tecniche di esposizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Detective delle emozioni dentro e fuori
Emotion Detectives In-Out consiste in 15 sessioni settimanali con i bambini (9 sessioni di gruppo faccia a faccia, 4 sessioni online e 2 sessioni di videoconferenza).
Comportamentale: Detective delle emozioni dentro e fuori
Emotion Detectives In-Out è un intervento cognitivo-comportamentale misto per bambini con disturbi emotivi di età compresa tra 7 e 12 anni e i loro genitori. Contiene sessioni di gruppo, sessioni autoguidate online e sessioni di videoconferenza. I gruppi saranno composti da circa 5 a 7 bambini. Le sessioni faccia a faccia hanno una durata prevista di 90 minuti e saranno realizzate da psicologi clinici con formazione specifica nel programma. Le sessioni online sono state sviluppate dal team di ricerca e sono completamente autoguidate. Queste sessioni durano circa 45 minuti. Ai genitori sarà chiesto di partecipare a 2 sessioni faccia a faccia, 4 sessioni di videoconferenza e 10 sessioni online autoguidate. È una terapia cognitivo-comportamentale manualizzata transdiagnostica e incentrata sulle emozioni progettata per aiutare i bambini a ridurre l'intensità e la frequenza di esperienze emotive forti e avverse e per aiutare i genitori a ridurre i comportamenti emotivi dei genitori.
Comparatore attivo: Affrontare il gatto
Coping Cat consiste in 16 sessioni di gruppo settimanali con i bambini (da 5 a 7 bambini per gruppo) e 2 sessioni con i genitori.
Comportamentale: Affrontare il gatto
Coping Cat è una terapia cognitivo comportamentale per bambini con ansia di età compresa tra 7 e 13 anni. Coping Cat consiste in 16 sessioni di gruppo settimanali con i bambini (da 5 a 7 bambini per gruppo) e 2 sessioni con i genitori. Le sessioni faccia a faccia hanno una durata prevista di 90 minuti e saranno realizzate da psicologi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up]
La Revised Children's Anxiety and Depression Scale è un questionario self-report di 47 item che misura i sintomi di depressione e ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. Ha 6 sottoscale: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore depresso (disturbo depressivo maggiore). Produce una scala di ansia totale (la somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di ansia e depressione totale (la somma di tutte e 6 le sottoscale). La scala dell'ansia totale va da 0 a 111 e la scala dell'ansia totale e della depressione va da 0 a 141, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up]
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Parent version (RCADS-P).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
La Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) è un questionario di 47 voci riportato dai genitori che misura i sintomi di depressione e ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. Ha 6 sottoscale: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore depresso (disturbo depressivo maggiore). Produce una scala di ansia totale (la somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di ansia e depressione totale (la somma di tutte e 6 le sottoscale). La scala dell'ansia totale va da 0 a 111 e la scala dell'ansia totale e della depressione va da 0 a 141, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala Clinician Global Impression - Improvement (CGC-I).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
Punteggi più alti indicano un aumento del peggioramento dei sintomi.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Variazione della gravità dei sintomi di ansia misurata dalla scala Clinician Global Impression - Severity (CGC-S).
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento
La scala Clinician Global Impression - Severity è una misura a un elemento che valuta la percezione del medico della gravità dei sintomi del paziente, con punteggi che vanno da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza dell'ansia nella vita del bambino, come misurato dalla Child Anxiety Life Interference Scale - Self-Report (CALIS-C)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
La Child Anxiety Life Interference Scale - Self-Report consiste in una scala di 9 item somministrata ai bambini. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = molto). Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza dei sintomi dell'ansia nella vita dei bambini.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Cambiamento nell'interferenza dell'ansia nella vita del bambino, come misurato dalla Child Anxiety Life Interference Scale - Parent's Report (CALIS-P)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
La Child Anxiety Life Interference Scale - Parent's Report consiste di due scale di 9 item (Child Interference Subscale e Family Interference Subscale) somministrate ai genitori. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = molto). I punteggi totali della sottoscala dell'interferenza infantile e della sottoscala dell'interferenza familiare vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano rispettivamente una maggiore interferenza dei sintomi dell'ansia nella vita dei bambini e delle famiglie.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Cambiamento nell'evitamento comportamentale dei bambini, come misurato dal Child Avoidance Measure Self-Report (CAMS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Child Avoidance Measure Self-Report è una misura self-report di 8 item che valuta l'evitamento comportamentale dei bambini di fronte a stimoli che suscitano ansia, paura o preoccupazione, dal punto di vista del bambino. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = quasi mai a 3 = quasi sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore evitamento comportamentale.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Cambiamento nell'evitamento comportamentale dei bambini, come misurato dal Child Avoidance Measure Parent-Report (CAMP)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Child Avoidance Measure Parent-Report è una misura di 8 item che valuta l'evitamento comportamentale dei bambini di fronte a stimoli che suscitano ansia, paura o preoccupazione, dal punto di vista dei genitori. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = mai, quasi mai o nessun problema a 3 = quasi sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore evitamento comportamentale.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Cambiamento nell'affetto positivo e negativo dei bambini, come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi per i bambini - Versione breve (PANAS-C-SF)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Programma degli affetti positivi e negativi per i bambini - Versione breve ha 10 item ed è composto da due sottoscale (Affetto positivo e Affetto negativo). Gli elementi ricevono una risposta in una scala Likert a 5 elementi che va da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). Entrambe le sottoscale possono variare da 5 a 25, con punteggi più alti su Affetto positivo che indicano una maggiore intensità di emozioni positive e punteggi più alti su Affetto negativo che indicano una maggiore intensità di emozioni negative.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione della sensibilità all'ansia dei bambini, misurata dal Children's Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (CASI-R).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Children's Anxiety Sensitivity Inventory-Revised è una scala di autovalutazione di 31 elementi che misura la sensibilità all'ansia dei bambini in quattro domini: paura dei sintomi cardiovascolari, paura delle reazioni ansiose osservabili pubblicamente, paura del discontrollo cognitivo e paura dei sintomi respiratori. Gli elementi ricevono una risposta in una scala Likert a 3 elementi che va da 0 (non vero) a 3 (molto vero). Un punteggio totale di sensibilità all'ansia può essere ottenuto sommando tutti gli elementi e varia da 0 a 93, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione delle difficoltà dei bambini nell'espressione delle emozioni, misurata dalla scala di espressione emotiva per i bambini (EESC)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
La scala di espressione emotiva per i bambini è un questionario di autovalutazione di 16 elementi che valuta le difficoltà dei bambini nell'espressione delle emozioni (vale a dire, scarsa consapevolezza delle emozioni e riluttanza a esprimere emozioni). Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (per niente vero) a 5 (estremamente vero). Il punteggio totale va da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esprimere le emozioni.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione degli errori cognitivi negativi dei bambini, misurata dal questionario sugli errori cognitivi negativi dei bambini (CNCEQ)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Children's Negative Cognitive Error Questionnaire è un questionario self-report di 24 item che valuta quattro tipi di errori cognitivi: catastrofismo, generalizzazione eccessiva, personalizzazione e astrazione selettiva. Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 5 punti che va da 1 (Niente come penserei) a 5 (Esattamente quello che penserei). È possibile ottenere un punteggio totale di distorsione cognitiva, compreso tra 24 e 120. Punteggi più alti indicano processi cognitivi più distorti.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella qualità della vita dei bambini, come misurato dall'indice KIDSCREEN-10 (Parent Report)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
L'Indice KIDSCREEN-10 (rapporto dei genitori) valuta i livelli complessivi di qualità della vita dei bambini (fisica, mentale e sociale) così come riportati dai loro genitori. Gli item ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai/per niente) a 5 (sempre/estremamente). La somma di tutti gli item fornisce un indice globale della qualità della vita. I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100, con risultati più alti che suggeriscono una migliore qualità della vita.
Basale, metà trattamento (settimana 7), entro 1 settimana post-trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione dell'iperprotezione dei genitori, misurata dalla Parental Anxiety and Overprotection Scale (PAOS)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
La Parental Anxiety and Overprotection Scale valuta i comportamenti di iperprotezione dei genitori e altri comportamenti che mirano a incoraggiare i bambini ad affrontare e affrontare situazioni che causano loro ansia. La sottoscala dell'iperprotezione dei genitori ha 7 item e la sottoscala del supporto dei comportamenti di coping dei bambini ha 3 item, entrambi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (niente) a 4 (molto). Il punteggio totale della sottoscala dell'iperprotezione può variare da 0 a 28 e il punteggio totale della sottoscala del supporto dei comportamenti di coping dei bambini può variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più alti di iperprotezione dei genitori e livelli più alti di comportamenti di supporto dei genitori.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione della critica dei genitori misurata dalla scala Egna Minnen Beträffande Uppfostran (EMBU-P)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
La sottoscala Rifiuto della scala Egna Minnen Beträffande Uppfostran valuta i livelli di critica dei genitori nei confronti del figlio. Questa sottoscala ha 17 domande su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (No, mai) a 4 (Sì, sempre). Il punteggio totale di rifiuto può variare da 17 a 68, con punteggi più alti che suggeriscono livelli più alti di rifiuto e critica.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella modellazione genitoriale delle emozioni intense, come misurato dalla Parent Emotion Regulation Scale (PERS)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
La sottoscala Parents' Lack of Emotional Control della Parent Emotion Regulation Scale valuta la mancanza di capacità dei genitori di modulare le proprie emozioni negative in presenza del bambino. Questa sottoscala ha 4 domande su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai o quasi mai) a 4 (sempre o quasi sempre). Il punteggio totale può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di modellazione delle emozioni negative.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione dell'incoerenza genitoriale, misurata dalla Parenting Inconsistency Scale
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Parenting Inconsistency Scale ha 9 domande su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non mi descrive affatto) a 5 (mi descrive completamente). Il punteggio totale può variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di incoerenza genitoriale.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione dei sintomi depressivi dei genitori, misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Patient Health Questionnaire-9 è una breve misura di autovalutazione utilizzata per monitorare la gravità dei sintomi della depressione. La scala ha 9 domande su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di gravità della depressione.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Variazione dei sintomi di ansia dei genitori, misurata dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 è una breve misura di autovalutazione utilizzata per monitorare la gravità dei sintomi di ansia. La scala ha 7 domande su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di gravità dell'ansia.
Basale, entro 1 settimana dopo il trattamento, 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione dei genitori a partecipare all'intervento, misurata dalla scala di valutazione della motivazione al cambiamento - versione parentale (MCRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Motivation for Change Rating Scale - Parental Version è un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca allo scopo di valutare la motivazione dei genitori al cambiamento. La scala ha 6 domande su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (niente) a 4 (molto). Il punteggio totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di motivazione al cambiamento.
Linea di base
Autoefficacia e divertimento dei genitori nell'uso di Internet e della tecnologia
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia e il divertimento dei genitori nell'uso della tecnologia saranno misurati da un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. La scala ha 3 domande su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (niente) a 4 (molto). Il punteggio totale può variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia e divertimento.
Linea di base
Autoefficacia e divertimento dei bambini nell'uso di Internet e della tecnologia
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia e il divertimento dei bambini nell'uso della tecnologia saranno misurati da un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. La scala ha 3 domande su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (niente) a 4 (molto). Il punteggio totale può variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia e divertimento.
Linea di base
Credenze dei genitori sull'ansia infantile, misurate dal Parental Beliefs About Child Anxiety Questionnaire (PBA-Q)
Lasso di tempo: Linea di base
Una breve versione del Parental Beliefs About Child Anxiety Questionnaire verrà utilizzata per valutare le reazioni ansiose dei genitori ai sintomi fisici dei loro figli e le convinzioni negative dei genitori sull'esperienza di ansia dei loro figli. La versione breve ha 4 domande su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo). Il punteggio totale può variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di convinzioni negative dei genitori sull'esperienza di ansia dei propri figli.
Linea di base
Coinvolgimento dei genitori nella terapia, misurato dalla Parental Involvement in Therapy Scale (PITS)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
La Parental Involvement in Therapy Scale è una scala a quattro voci che chiede al clinico di valutare il coinvolgimento dei genitori nella terapia. Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5. Il punteggio totale può variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di coinvolgimento dei genitori.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Fattibilità dell'intervento misurata dall'aderenza
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
La fattibilità degli interventi psicologici sarà misurata attraverso l'adesione (numero di pazienti che completano il trattamento).
entro 1 settimana dopo il trattamento
Fattibilità dell'intervento misurata dai tassi di abbandono
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
La fattibilità degli interventi psicologici sarà misurata attraverso i tassi di abbandono (numero di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento prima di completarlo).
entro 1 settimana dopo il trattamento
Fattibilità dell'intervento misurata dal modello di utilizzo delle sessioni online
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
Misurato attraverso domande specifiche (che saranno sviluppate dai ricercatori) per valutare l'usabilità.
entro 1 settimana dopo il trattamento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il trattamento
Misurato attraverso domande specifiche (che saranno sviluppate dai ricercatori) per valutare l'accettabilità.
entro 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Coimbra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lisbon
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena Moreira, PhD, University of Coimbra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTDC/PSI-GER/0689/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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