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Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli operatori sanitari in prima linea

29 giugno 2026 aggiornato da: Rebecca Sripada, University of Michigan

Riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico negli operatori sanitari in prima linea attraverso il trattamento incentrato sul trauma nei programmi di assistenza ai dipendenti

Questo studio è in fase di completamento per affrontare i sintomi di PTSD nei lavoratori del sistema sanitario dopo la pandemia di COVID-19. Nello specifico, il team di studio sta testando se un trattamento adattato per il disturbo da stress post-traumatico (terapia della parola) tratta efficacemente il disturbo da stress post-traumatico quando fornito nei programmi di assistenza ai dipendenti (EAP).

L'ipotesi centrale è che l'esposizione prolungata per le cure primarie (PE-PC) ridurrà i sintomi di PTSD e migliorerà il funzionamento, rispetto al trattamento EAP come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • Ritirato
        • Sharp Healthcare
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Reclutamento
        • Tanner Health System
        • Contatto:
          • Emily Norris, PhD, LPC, CPCS, CEAP
          • Numero di telefono: 770-834-8327
          • Email: enorris@tanner.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Sripada, PhD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Reclutamento
        • Detroit Fire Department
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Reclutamento
        • Health Management Systems of America
        • Contatto:
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-1037
        • Reclutamento
        • Michigan State University
        • Contatto:
          • Jon Novello, LMSW,ACSW
          • Numero di telefono: 517-355-4509
          • Email: novelloj@msu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jon Novello, LMSW,ACSW
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Attivo, non reclutante
        • West Bloomfield Fire Department
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Rutgers Health
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Cope NewYork-Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randy Martin, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinati Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Melink, MA,LPCC
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Reclutamento
        • ProMedica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Tafelski, LPCC,CEAP
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Reclutamento
        • Houston Fire Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono dipendenti di un sistema sanitario servito da un EAP partecipante
  • Avere una lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5) punteggio ≥33
  • Avere stabilità di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane

Criteri di inclusione per la parte qualitativa dello studio:

- Arruolato nello studio clinico randomizzato e risponditore al trattamento o non risponditore al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva che, a giudizio degli investigatori, rende improbabile che il partecipante possa aderire al regime di studio (come evidenziato da confusione, incapacità di tenere traccia della discussione o rispondere alle domande o altri indicatori chiari e significativi di compromissione cognitiva)
  • Alto rischio di suicidio (definito come soddisfare i criteri per la Fase di azione 3 nel modulo di screening del rischio di suicidio del partecipante: trovato nel protocollo)
  • Bisogno di disintossicazione
  • Psicosi attiva o disturbo bipolare non gestito, come misurato dagli elementi 12 e 13 della valutazione trasversale
  • Attualmente impegnato in un trattamento comportamentale incentrato sul trauma (come l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva).
  • I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi per motivi logistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione prolungata per cure primarie
Comportamentale: Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)

Il trattamento sarà fornito tramite telemedicina o di persona, a seconda delle preferenze del partecipante.

Il contenuto è tratto dal modello Full Prolonged Exposure e condensato in modo da fornire i componenti più efficaci in un breve formato. Ci saranno 4-6 sessioni settimanali di 30 minuti. Il trattamento segue il manuale e la cartella di lavoro PE-PC standardizzati. Alla fine della sessione finale, il consulente e il partecipante esamineranno i progressi del trattamento e concluderanno il trattamento o indirizzeranno il partecipante all'assistenza sanitaria mentale esterna per un trattamento più intensivo.

I partecipanti completeranno i sondaggi e completeranno i compiti durante e dopo lo studio.
Comparatore attivo: Trattamento EAP come di consueto (TAU)
Trattamento standard dei programmi di assistenza ai dipendenti.
Comportamentale: Trattamento EAP come di consueto (TAU)

Il trattamento verrà somministrato tramite telemedicina o di persona, a seconda delle preferenze dei partecipanti e delle attuali pratiche EAP (4-6 settimane). Questo sarà lo standard della pratica assistenziale in ogni sito EAP. Di solito, questo include fino a sei sessioni di terapia focalizzata sulla soluzione e rinvii a una rete consolidata di fornitori di comunità specializzati nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Tutte le cure PTSD ricevute durante lo studio saranno raccolte e monitorate come TAU. Il tipo di TAU utilizzato rifletterà la pratica corrente negli EAP e non sarà vincolato nel disegno dello studio. Il personale EAP monitorerà e registrerà tutte le cure EAP ricevute, incluso il monitoraggio delle mancate presentazioni e delle cancellazioni. I membri del team di studio documenteranno le cure ricevute al di fuori dell'EAP (inclusi i farmaci psichiatrici) tramite auto-segnalazione.

I partecipanti completeranno i sondaggi e completeranno i compiti durante e dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I valori minimo e massimo sono 0 e 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Burnout basata sull'Inventario del Burnout di Oldenburg
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Questo è un inventario di 16 domande che valuta il burnout. La scala di valutazione self-report è 1-4 per ciascun sintomo. I valori minimo e massimo sono 16 e 64, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
basale a 6 mesi
Variazione delle prestazioni lavorative in base al questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI-GH)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il WPAI-GH misura l'impatto dei problemi di salute su assenteismo, presenzialismo, prestazioni lavorative complessive e attività non lavorative utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
basale a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi basato sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Questo è un questionario di 9 voci in cui i partecipanti selezionano le risposte da per niente (0) a quasi ogni giorno (3), i valori di punteggio minimo e massimo vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
basale a 6 mesi
Variazione della soddisfazione del paziente basata sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Questo è un questionario di 8 voci che i partecipanti completano. I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. Gli elementi 2, 4, 5 e 8 hanno punteggio inverso. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Sripada, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00219260
  • 1R01MH126693-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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