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Tripla terapia combinata a base di artemisinina per ritardare lo sviluppo della resistenza ai farmaci: uno studio clinico randomizzato (3ACT)

27 luglio 2026 aggiornato da: Billy Ngasala, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Può triplicare la terapia combinata a base di artemisinina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata, ritardare lo sviluppo della resistenza ai farmaci del Plasmodium Falciparum in Tanzania: uno studio clinico randomizzato a tre bracci

Contesto: la resistenza all'artemisinina è emersa in alcune parti del sud-est asiatico e in Africa sono stati segnalati casi di ridotta suscettibilità dei parassiti Plasmodium falciparum alla terapia combinata a base di artemisinina (ACT). Non sono disponibili nuovi farmaci in cantiere per sostituire gli ACT in caso di fallimento.

Questo studio mira a valutare se una somministrazione sequenziale di tripli ACT con diversi farmaci partner può migliorare l'efficacia dell'ACT per il trattamento della malaria non complicata.

Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato parzialmente in cieco a tre bracci basato su una struttura sanitaria per valutare l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione sequenziale di artemetere-lumefantrina seguita immediatamente da artesunato-amodiachina (AL + ASAQ) o artemetere-lumefantrina con amodiachina (AL+AQ) rispetto ad artemetere-lumefantrina più placebo (AL+PBO). I bambini idonei di età compresa tra 6 e 120 mesi e con malaria da P. falciparum non complicata confermata al microscopio saranno arruolati, somministrati con farmaci sperimentali e seguiti a 0 (appena prima della prima assunzione del farmaco) e 8 ore al giorno 0, 12 ore al giorno 1 , 2, 3, 4, 5, seguito da una volta al giorno nei giorni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 21, 28, 35, 42 e 56 per le valutazioni cliniche e di laboratorio. La valutazione clinica comporterà la valutazione di segni e sintomi correlati alla malattia e/o al medicinale sperimentale durante il follow-up. La valutazione di laboratorio includerà la determinazione microscopica della presenza di parassiti e specie di malaria, il livello di emoglobina, l'analisi molecolare per i marcatori di resistenza ai farmaci e per differenziare la recrudescenza da una nuova infezione. L'esito primario sarà l'adeguato tasso di guarigione clinica e parassitologica aggiustato per la reazione a catena della polimerasi (PCR) nei giorni 28 e 42.

Risultati attesi: i risultati forniranno un'idea se 3 ACT siano più efficaci dell'uso del solo regime di prima linea e siano tollerabili per il trattamento della malaria da falciparum non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Dar esSalaam
      • Bagamoyo, Dar esSalaam, Tanzania, 255
        • Kibindu
    • Yombo
      • Bagamoyo, Yombo, Tanzania, +255
        • Yombo Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti che si presentano presso la struttura sanitaria con sospetta malaria acuta non complicata saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 120 mesi
  • Peso ≥ 5 kg
  • Temperatura corporea ≥37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • L'esame microscopico ha confermato la monoinfezione da P. falciparum
  • Livello di parassitemia di 2000-200000/μL
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up previste
  • Una delega scritta di consenso informato da parte di un genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • I bambini di età inferiore a 6 mesi non saranno inclusi nello studio perché gli ACT sono controindicati in questo gruppo.
  • Evidenza di malaria grave o segnali di pericolo
  • Allergia nota ai farmaci sperimentali
  • Assunzione antimalarica segnalata ≤2 settimane
  • Emoglobina <5 g/dL
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni
  • Condizione febbrile diversa dalla malaria
  • Malattia cronica o grave di base nota (inclusa malnutrizione grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina seguita da artesunato amodiachina
un dosaggio standard di 3 giorni, due volte al giorno corso di Artemether-Lumefantrine (20/120mg) immediatamente seguito da un corso standard di 3 giorni, una volta al giorno di Artesunate-Amodiaquine (40base)
Droga: Artemetere-lumefantrina poi Artesunato amodiachina
AL verrà somministrato due volte al giorno per tre giorni, seguito da artesunato amodiachina una volta al giorno per tre giorni
Altri nomi:
  • AL poi ASAQ
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina con amodiachina
un dosaggio standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina (20/120 mg) somministrato insieme ad amodiachina cloridrato (40 basi) seguito da placebo per altri 3 giorni;
Droga: Combinazione di farmaci artemetere-lumefantrina e amodiachina
AL e AQ verranno somministrati insieme per tre giorni, seguiti da placebo per tre giorni
Altri nomi:
  • AL+AQ
Comparatore attivo: Artemetere-Lumefantrina da sola
un dosaggio standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina (20/120 mg) seguito da placebo per altri 3 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina
Questo sarà il braccio di confronto come trattamento standard, in cui verrà somministrato solo AL due volte al giorno per tre giorni, quindi placebo per tre giorni
Altri nomi:
  • AL + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parassitemia ricorrente grezza entro il giorno 56 nei rispettivi bracci
Lasso di tempo: 56° giorno dall'immatricolazione
La valutazione di laboratorio della parassitemia mediante microscopia ottica eseguita l'ultimo giorno di follow-up sarà l'esito primario per valutare le differenze nella proporzione di pazienti con parassitemia ricorrente.
56° giorno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione aggiustati per PCR entro i giorni 28, 42 e 56.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del tasso di guarigione determinato dalla parassitemia per distinguere recrudescenza e reinfezioni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla parassitemia ricorrente al microscopio
Lasso di tempo: 56 giorni dall'immatricolazione
Questo risultato confronta i tre bracci quanto tempo ci vuole prima che i pazienti tornino con la parassitemia. Fornirà informazioni sulla profilassi post-trattamento di ciascun braccio.
56 giorni dall'immatricolazione
La PCR ha determinato i tempi di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 3
I tempi di eliminazione del parassita determinati dalla PCR vengono determinati utilizzando la PCR per misurare la quantità di DNA del parassita nel sangue del paziente in vari momenti dopo il trattamento. Il tempo di eliminazione del parassita viene quindi calcolato come il tempo necessario affinché la quantità di DNA del parassita scenda al di sotto di un certo livello di soglia, indicando che il parassita è stato eliminato dal sangue del paziente.
Basale fino al giorno 3
Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dei farmaci di intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Saranno valutati i profili farmacocinetici di artesunato/diidroartemisinina, lumefantrina/desbutil-lumefantrina e amodiachina/desetil-amodiachina, concentrandosi sulle concentrazioni plasmatiche per determinare la Cmax.
Basale e giorno 7
Variazione del livello di emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
La concentrazione di emoglobina sarà misurata al basale giorno 0 il giorno 7 per determinare se i pazienti sono anemici o meno. . L'anemia sarà classificata come lieve (Hb < 11 g/dL), moderata (< 7 g/dL) o grave (Hb < 5 g/dL).
Basale e giorno 7
Proporzione di trasporto di gametociti determinato dalla microscopia
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
Valutazione di quanti pazienti in ciascun braccio di trattamento ospitano gametociti
Basale e giorno 3
Prevalenza di marcatori genetici di resistenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Selezione di marcatori genetici di resistenza ai farmaci tra le parassitemie ricorrenti durante il follow-up e durante la fase iniziale del trattamento. I marcatori includeranno il gene del trasportatore della resistenza alla clorochina di P. falciparum (Pfcrt) e il gene 1 della resistenza multifarmaco di P. falciparum (Pfmdr1) per lumefantrina e amodiachina; P. falciparum multiresistenza proteine, il sarco/reticolo endoplasmatico Ca2+-ATPase orthologue di P. falciparum (pfatp6) e P. falciparum kelch propeller gene 13 (PfKelch13) per l'artemisinina; e plasmepsin 2 e 3 per piperachina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
The Swedish Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Billy E Ngasala, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Investigatore principale: Andreas Mårtensson, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3ACT-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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