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HA35 Trattamento del disagio gengivale, arrossamento gengivale e sanguinamento dei pazienti con parodontite

28 ottobre 2023 aggiornato da: Dove Medical Press Ltd

L'iniezione intra-tasca di un frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa appena fabbricato riduce il disagio gengivale, nonché l'arrossamento gengivale e il sanguinamento dei pazienti con parodontite: uno studio clinico

L'obiettivo principale di questo studio è ricercare il trattamento del frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa per parodontite lieve e associato a disagio gengivale o prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, il frammento di ialuronano a basso peso molecolare da 35 kDa HA35 è stato appena prodotto utilizzando l'iniezione di ialuronidasi PH20 di grado farmaceutico (State Drug Administration H31022111) e l'iniezione di HA nella cavità articolare (State Drug Administration H20174089) miscelata a temperatura ambiente per 20 min.

In questo studio, 20 pazienti, 8 maschi e 12 femmine, con un'età media di 47 ± 15 anni, sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria, Sanya Central Hospital. Tutti avevano una parodontite lieve ed erano associati a disagio gengivale o prurito. Il trattamento di iniezione è stato eseguito utilizzando un frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa di nuova produzione. Lo studio era uno studio clinico in aperto in cui nessuna informazione è stata nascosta ai ricercatori partecipanti. È stato utilizzato un approccio di studio controllato pre e post trattamento, in base al quale il ricercatore ha iniettato un frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa nella tasca parodontale in una singola dose di 100 mg. La distribuzione della quantità di iniezione è stata determinata dalla posizione dell'infiammazione gengivale. Gli effetti clinici di disagio gengivale o prurito, arrossamento e gonfiore e sanguinamento dal sondaggio sono stati osservati e registrati nei pazienti prima e dopo 7 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parodontite lieve e associata a disagio gengivale o prurito.
  2. Paziente > 18 anni.
  3. Individui sistematicamente sani

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Paziente che ha espresso la sua opposizione a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione HA35 frammento di acido ialuronico 35kDa
Il ricercatore ha iniettato un frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa nella tasca parodontale in una singola dose di 100 mg. La distribuzione della quantità di iniezione è stata determinata dalla posizione dell'infiammazione gengivale.
Droga: HA35 (L20200708MP07707, Ministero della Salute, Mongolia) è stato appena prodotto mescolando una soluzione iniettabile di ialuronidasi PH20 (H31022111) e una soluzione iniettabile di HA ad alto peso molecolare (H20174089)
Gli effetti clinici del disagio gengivale come prurito, arrossamento e gonfiore e sanguinamento al sondaggio sono stati osservati e registrati nei pazienti prima e dopo 7 giorni di trattamento.
Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di disagio gengivale
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo studio ha utilizzato una scala del dolore modificata per valutare il disagio gengivale o il sollievo dal prurito. Questa valutazione quantitativa rappresenta i gradi di sollievo del disagio gengivale. Ogni paziente ha valutato il disagio gengivale o il prurito su una scala da 0 a 10. 0 significa "nessun disagio gengivale o prurito" e 10 significa "peggior disagio gengivale o prurito". I livelli di intensità del dolore sono stati valutati prima e dopo 7 giorni di trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi di riduzione dell'entità del rossore e del gonfiore gengivale e la riduzione del sanguinamento gengivale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione dell'arrossamento e del gonfiore delle gengive Il medico ha utilizzato i numeri da 0 a 10 per valutare l'intensità dell'arrossamento e del gonfiore delle gengive nel soggetto. 0 significa "nessun arrossamento e gonfiore gengivale"; 10 significa "massima intensità di arrossamento e gonfiore gengivale", che è lo stato di arrossamento e gonfiore gengivale prima del trattamento.
7 giorni
I punteggi di riduzione del sanguinamento gengivale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione del sanguinamento gengivale della sonda Il medico ha utilizzato i numeri da 0 a 10 per valutare l'entità del sanguinamento delle gengive della sonda del soggetto. 0 indica "nessun sanguinamento gengivale" e 10 indica "maggior sanguinamento gengivale dalla sonda", che è lo stato pre-trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dove Medical Press Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hainan Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hui20050910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

studio precinico pubblicato e brevetto internazionale concesso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Effetti antinfiammatori del frammento di acido ialuronico 35kDa (B-HA/HA35); APPLICAZIONE DI FRAMMENTI DI ACIDO IALURONICO A BASSO PESO MOLECOLARE (LMW-HA) (INIEZIONE) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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