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L'efficacia di una miscela probiotica sullo stress negli adolescenti moderatamente stressati (TEEN)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia di una miscela probiotica sullo stress negli adolescenti con stress percepito moderato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di una miscela probiotica sullo stress negli adolescenti con stress percepito moderato. Si ipotizza che coloro che assumono la miscela probiotica avranno livelli di stress ridotti rispetto a coloro che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo saranno adolescenti con moderato stress percepito. I partecipanti saranno arruolati in questo studio per 63 giorni, con un periodo di intervento di 56 giorni e un periodo di follow-up di 7 giorni. Ci saranno un totale di 5 visite: 4 di persona e 1 telefonata di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine tra i 13 ei 17 anni compresi

  2. Le persone in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine di screening negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

    • L'astinenza o accetta di usare la contraccezione se si prevede di diventare sessualmente attivi
    • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
    • Metodo della doppia barriera
    • Dispositivi intrauterini
    • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
    • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Iscritti e attualmente frequentanti la scuola al basale e per la durata del periodo di studio
  4. Individui con stress moderato come determinato da un punteggio di 14-26 sul PSS
  5. Un punteggio di <25 sul questionario SCARED
  6. Può leggere e parlare fluentemente inglese
  7. Disponibilità a interrompere il consumo di integratori probiotici, prodotti arricchiti con probiotici (ad es. yogurt arricchito) e integratori di fibre (ad es. Metamucil, Benefiber) per il periodo di sospensione corrispondente indicato nella Sezione 7.3.2 e durante tutto lo studio
  8. Disponibilità a mantenere il più possibile le attuali abitudini di vita durante lo studio, inclusi dieta, esercizio fisico, sonno e terapie non farmacologiche (ad es. Meditazione, yoga, esercizi di respirazione)
  9. Disponibilità e capacità di compilare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e di completare tutte le visite cliniche
  10. Disponibilità a fornire campioni biologici (saliva, urina, feci) tre volte durante lo studio
  11. Il minore e il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i del minore devono fornire rispettivamente assenso e consenso volontari, scritti e informati, affinché il proprio minore partecipi allo studio
  12. Sano come determinato dall'anamnesi come valutato dal Qualified Investigator (QI)

Criteri di esclusione:

  1. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  2. Allergia, sensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o agli ingredienti del placebo
  3. Precedente diagnosi o trattamento di un disturbo di salute mentale o di un disturbo del neurosviluppo, inclusi disturbi d'ansia (per es., disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo affettivo stagionale), disturbi dell'umore (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare) o disturbo da deficit di attenzione/iperattività negli ultimi due anni come valutato dal QI
  4. Diagnosi attuale di un disturbo del sonno (per es., apnea ostruttiva del sonno, terrori notturni, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo) o di un disturbo che richiede farmaci che possono influenzare il sonno come valutato dal QI (vedere Sezione 7.3.1)
  5. Precedenti diagnosi di malattie neurologiche (ad es. epilessia, distrofia muscolare, paralisi cerebrale) valutate dal QI
  6. Attualmente soffre di parodontite come valutato dal QI
  7. Ha viaggiato attraverso 1 o più fusi orari nelle ultime 3 settimane prima del basale e/o sta anticipando più viaggi durante il periodo di studio
  8. Attualità o anamnesi di malattie significative del tratto gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ulcera peptica) valutate dal QI
  9. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi
  10. Uso di prodotti a base di cannabinoidi medici come valutato dal QI
  11. Uso di prodotti contenenti cannabinoidi, tabacco o nicotina o consumo di alcol
  12. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  13. Consumo regolare di farmaci da banco, integratori (ad esempio melatonina), cibi o bevande che possono influenzare lo stress o il sonno. Il partecipante può essere idoneo dopo un periodo di sospensione come indicato nella Sezione 7.3.2 prima della loro visita di riferimento e se accettano di interrompere l'uso del prodotto durante lo studio.
  14. Uso corrente di farmaci prescritti che possono influenzare lo stress, il sonno e/o l'umore (vedere Sezione 7.3.1)
  15. Uso corrente di antibiotici. Il partecipante può essere idoneo dopo un periodo di sospensione di 30 giorni prima della visita di riferimento (vedere la Sezione 7.3.1).
  16. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
  17. Individui con disabilità cognitiva e/o incapaci di dare il consenso informato
  18. Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la miscela probiotica per 56 giorni.
Integratore alimentare: Miscela probiotica
I partecipanti prenderanno 1 bustina al giorno, 3 miliardi di CFU.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere il placebo per 56 giorni
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti prenderanno 1 bustina al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress al giorno 56 rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni

La differenza nella variazione rispetto al basale dello stress al giorno 56 tra probiotici e placebo misurata dalla scala dello stress percepito (PSS).

Il PSS è uno strumento validato e comunemente utilizzato per misurare lo stress percepito. Le risposte sono valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti. Il PSS-10 è stato segnalato per essere superiore ad altre versioni della scala e sarà utilizzato in questo studio. Il punteggio totale di PSS-10 varia tra 0 e 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso, tra 14 e 26 sono considerati stress moderato e tra 27 e 40 sono considerati stress elevato.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nel cambiamento rispetto al basale nello stress al giorno 28 tra probiotici e placebo misurata dalla scala dello stress percepito (PSS) Il PSS è uno strumento convalidato e comunemente usato per misurare lo stress percepito. Le risposte sono valutate dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti. Il PSS-10 è stato segnalato per essere superiore ad altre versioni della scala e sarà utilizzato in questo studio. Il punteggio totale di PSS-10 varia tra 0 e 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso, tra 14 e 26 sono considerati stress moderato e tra 27 e 40 sono considerati stress elevato.
28 giorni
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni

La differenza nella variazione rispetto al basale ai giorni 28 e 56 tra probiotici e placebo nella qualità del sonno valutata dalla Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS).

L'ASWS è una scala di 28 elementi sviluppata per valutare la qualità del sonno auto-riferita in individui di età compresa tra 12 e 18 anni. La scala è composta da cinque dimensioni comportamentali tra cui andare a letto (5 domande), addormentarsi (6 domande), mantenere il sonno (6 domande), riprendere il sonno (6 domande) e tornare alla veglia (5 domande). Agli intervistati viene richiesto di fornire risposte basate sull'ultimo mese su una scala Likert a sei punti che va da sempre (punteggio=1) a mai (punteggio=6). Punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità del sonno.
56 giorni
Variazione della sonnolenza diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni
La differenza nella variazione rispetto al basale al giorno 28 e 56 tra probiotici e placebo nella sonnolenza diurna valutata dal Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) Il CASQ è uno strumento sviluppato per valutare la sonnolenza diurna tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Il questionario è uno strumento di autovalutazione composto da 16 domande con risposte che vanno da "Mai (0 volte al mese)" a "Quasi tutti i giorni (5 o più volte a settimana)" e agli intervistati viene chiesto di indicare la risposta che meglio rappresenta quanto spesso si applica a loro. Punteggi più alti rappresentano una maggiore sonnolenza.
56 giorni
Variazione degli ormoni legati al sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni
La differenza nella variazione rispetto al basale ai giorni 28 e 56 tra probiotici e placebo negli ormoni correlati al sonno valutata dal cortisolo salivare mattutino e dalla melatonina salivare notturna
56 giorni
Variazione degli ormoni legati allo stress rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni
La differenza nella variazione rispetto al basale ai giorni 28 e 56 tra probiotici e placebo nell'ormone correlato allo stress come valutato dal cortisolo libero urinario
56 giorni
Variazione dei sintomi gastrointestinali rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni

La differenza nella variazione rispetto al basale ai giorni 28 e 56 tra probiotici e placebo nei sintomi gastrointestinali valutata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (GSRS).

Il GSRS contiene 15 item, ciascuno valutato su una scala Likert a quattro punti con indicazioni da nessun disagio a disagio molto grave. I 15 item del GSRS si suddividono in 5 scale: dolore addominale, sindrome da reflusso (bruciore di stomaco e rigurgito acido), sindrome da diarrea (feci molli e bisogno urgente di defecazione), sindrome da indigestione (borborigmo, distensione addominale, eruttazione e aumento della flatulenza) e sindrome da costipazione (stitichezza, feci dure e sensazione di evacuazione incompleta). Il GSRS modificato è stato rivisto per migliorare la comprensione dei partecipanti e include 14 domande con una scala a 4 punti anziché a 7 punti per le opzioni di risposta.
56 giorni
Recupero del ceppo probiotico nei campioni di feci a 28 e 56 giorni
Lasso di tempo: 56 giorni
Il DNA verrà estratto dai campioni di feci e verrà condotta una PCR in tempo reale (qPCR) per identificare la presenza dei ceppi probiotici nei campioni di feci dei partecipanti.
56 giorni
Composizione del microbioma nei campioni di feci
Lasso di tempo: 56 giorni
La composizione del microbioma fecale sarà determinata mediante analisi metagenomica utilizzando la metagenomica shotgun eseguita su campioni raccolti al giorno 28 e 56. Questo viene esplorato come risultato secondario per determinare gli effetti probiotici sulla composizione del microbioma intestinale e sull'interazione ospite-microbioma. Inoltre, queste analisi possono fornire informazioni sui meccanismi di azione del prodotto sperimentale.
56 giorni
Analisi metabolomica non mirata sul microbioma fecale
Lasso di tempo: 56 giorni
I metaboliti delle feci saranno misurati mediante analisi di metabolomica non mirata eseguita su campioni raccolti al giorno 28 e 56. Questo viene esplorato come risultato secondario per determinare gli effetti probiotici sui metaboliti identificati nei campioni di feci e può fornire informazioni sui potenziali meccanismi di azione del prodotto sperimentale.
56 giorni
Cambiamento di umore rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni
La differenza nel cambiamento rispetto al basale ai giorni 28 e 56 tra probiotici e placebo nell'umore valutata dal Profile of Mood States 2nd Edition for youth (POMS2-Y) Il POMS2-Y è un questionario auto-riportato convalidato utilizzato per misurare lo stato dell'umore nei giovani dai 13 ai 17 anni. Il questionario in forma breve è composto da 35 item per misurare "Rabbia-Ostilità", "Confusione-Sconcerto", "Depressione-Abbattimento", "Tensione-Ansia", "Vigore-Attività", "Cordialità" e "Fatica-Inerzia".
56 giorni
Cambiamento del benessere psicologico rispetto al basale
Lasso di tempo: 56 giorni

La differenza nel cambiamento rispetto al basale ai giorni 28 e 56 tra probiotici e placebo nel benessere psicologico come valutato dalla misura dell'ansia giovanile per il DSM-5 (YAM-5).

Lo YAM-5 è uno strumento convalidato utilizzato per misurare i sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (28, 29). Agli intervistati verrà chiesto di rispondere a ciascun elemento utilizzando una scala a quattro punti che include 0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso e 3=sempre.
56 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 63 giorni
Incidenza di eventi avversi pre- e post-emergenza (AE) e di eventi avversi gravi (SAE). Questo sarà valutato durante la finestra di intervento di 56 giorni e inoltre durante una telefonata 7 giorni dopo la fine dell'intervento (totale 63 giorni)
63 giorni
Segni vitali clinicamente rilevanti - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 56 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) in mmHg dopo 56 giorni di integrazione.
56 giorni
Segni vitali clinicamente rilevanti - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 56 giorni
Frequenza cardiaca (HR) in battiti/min dopo 56 giorni di integrazione.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lallemand Health Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KGK Science Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Investigatore principale: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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