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Interesse della PET-MRI nella valutazione della risposta dopo il trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma rettale localmente avanzato (TEPIREC)

16 giugno 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
Con 50 pazienti inclusi, questo studio sarebbe il più grande studio pilota per valutare il valore della risonanza magnetica PET nel carcinoma del retto localmente avanzato. D'altra parte, sarebbe l'unico studio pilota che esegue diverse RM PET durante il trattamento neoadiuvante. Presumibilmente, la risposta valutata alla 2a RM PET (prima del ciclo 4 o della chemioterapia di induzione) sarebbe predittiva della risposta complessiva alla fine del trattamento neoadiuvante. Quindi, sarebbe possibile prevedere precocemente la risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del cancro del retto localizzato avviene in due fasi. La prima fase, medica, abbina un'eventuale prima chemioterapia, seguita da una concomitante chemioradioterapia. La seconda fase, da 6 a 8 settimane dopo, consiste nella chirurgia del retto.

La risonanza magnetica (MRI) del bacino consente la stadiazione del tumore e delle sue possibili estensioni linfonodali. La risonanza magnetica può anche essere utilizzata per valutare la risposta del tumore dopo la prima fase del trattamento e prima dell'intervento chirurgico. Ma la risonanza magnetica del bacino è parzialmente imperfetta.

PET-MRI è un esame che combina la risonanza magnetica con un'iniezione di [18 F] fluorodeossiglucosio (18F-FDG). È noto per essere più sensibile nella valutazione dello stadio del tumore e delle estensioni dei linfonodi rispetto alla risonanza magnetica e più sensibile nella valutazione della risposta del tumore prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è determinare parametri predittivi di risposta alla prima fase di trattamento identificando accuratamente le caratteristiche dei tumori che hanno risposto o meno al trattamento con chemioterapia e chemioradioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure KUNTZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma del retto istologicamente accertato con indicazione alla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Cancro del retto istologicamente provato
  • classificazione clinica del tumore (cT): cT3 - cT4 o tutti i T / N+ / M0
  • Tumore resecabile o considerato resecabile dopo chemioradioterapia
  • Decisione chemioterapia seguita da chemioradioterapia neoadiuvante decisa al Meeting Multidisciplinare d'organo
  • Assenza di metastasi a distanza
  • Contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Consenso libero, firmato e informato
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diabete non controllato
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione alla scansione PET
  • Controindicazione alla chemioterapia
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Anamnesi di comorbilità maggiore che può impedire il trattamento e nessuna infezione attiva (HIV o epatite cronica B o C)
  • Radioterapia ipofrazionata secondo il protocollo svedese (25 Gy in 5 frazioni)
  • Adenocarcinoma colloide (mucinoso).
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Controindicazione a 5-FluoroUracil (FU), oxaliplatino o irinotecan
  • Storia della malattia di Gilbert conosciuta
  • Paziente con genotipo UGT1A1 noto
  • Carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Anamnesi di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto
  • Anamnesi di angina o infarto del miocardio.
  • Infezione progressiva attiva o qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe compromettere la somministrazione del trattamento
  • Altro cancro concomitante, o anamnesi medica di cancro diverso da carcinoma cervicale trattato in situ o carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose
  • Paziente arruolato in un altro studio clinico per testare un agente sperimentale
  • Donna incinta o che allatta
  • Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa interferire con il protocollo dello studio o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione adulta con cancro del retto
Altro: PET-MRI

Ogni paziente verrà sottoposto a una PET-MRI pre-trattamento (PET-MRI 1) entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.

La chemioterapia di induzione può essere eseguita in un centro diverso da quello sperimentale.

Dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione e prima del 4° ciclo, verrà eseguita una seconda PET MRI (PET MRI 2). Nei pazienti che hanno ricevuto meno di 3 cicli di chemioterapia di induzione, questa PET-MRI a metà terapia non verrà eseguita.

Una terza PET-MRI verrà eseguita prima della radioterapia (PET-MRI 3). Un ultimo MRI PET (MRI PET 4) avrà luogo prima dell'intervento chirurgico.

Verranno eseguite un totale di 4 scansioni PET MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della correlazione tra i cambiamenti PET-MRI dopo il trattamento neo-adiuvante e la risposta istologica dopo l'intervento chirurgico in termini di criteri metabolici.
Lasso di tempo: All'ambulatorio

Lo scopo di questo studio è quello di determinare parametri predittivi di risposta alla prima fase di trattamento identificando con precisione le caratteristiche dei tumori che hanno risposto o meno alla chemioterapia e alla chemioradioterapia.

I criteri metabolici saranno misurati con i valori SUVmax che saranno determinati sulle 4 scansioni PET-MRI.
All'ambulatorio
Descrizione della correlazione tra i cambiamenti PET-MRI dopo il trattamento neo-adiuvante e la risposta istologica dopo l'intervento chirurgico in termini di criteri MRI.
Lasso di tempo: All'ambulatorio
I criteri MRI saranno misurati con i valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) che saranno determinati sulle 4 scansioni PET-MRI.
All'ambulatorio
Descrizione della correlazione tra le modificazioni PET-MRI dopo trattamento neo-adiuvante e la risposta istologica dopo intervento chirurgico in termini di criteri anatomopatologici.
Lasso di tempo: All'ambulatorio
I criteri anatomopatologici saranno misurati con la risposta istopatologica al trattamento che sarà definita in base al grado di regressione tumorale (TRG)
All'ambulatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della prima stadiazione PET-MRI con l'imaging standard di cura, vale a dire la risonanza magnetica pelvica in termini di volumi tumorali
Lasso di tempo: Alla preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Registrazione dei volumi tumorali su MRI PET 1
Alla preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Confronto della prima stadiazione PET-MRI con l'imaging standard di cura, vale a dire la risonanza magnetica pelvica in termini di valori SUVmax
Lasso di tempo: Alla preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Record di SUVmax su MRI PET 1
Alla preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Confronto della prima stadiazione PET-MRI con l'imaging standard di cura, vale a dire la risonanza magnetica pelvica in termini di valori ADC
Lasso di tempo: Alla preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Record di ADC su MRI PET 1
Alla preterapia PET MRI (= PET MRI 1)
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI a metà trattamento della chemioterapia neoadiuvante in termini di volume tumorale delta
Lasso di tempo: Al 2° PET (PET2), fino a 28 mesi
Registrazione del volume tumorale delta, rispetto al basale (PET MRI 1)
Al 2° PET (PET2), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI a metà trattamento della chemioterapia neoadiuvante in termini di valori delta SUVmax
Lasso di tempo: Al 2° PET (PET2), fino a 28 mesi
Record di delta SUVmax, rispetto al basale (PET MRI 1)
Al 2° PET (PET2), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI a metà trattamento della chemioterapia neoadiuvante in termini di valori delta ADC
Lasso di tempo: Al 2° PET (PET2), fino a 28 mesi
Record di delta ADC, rispetto al basale (PET MRI 1)
Al 2° PET (PET2), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI alla chemioterapia neoadiuvante in termini di volume tumorale delta
Lasso di tempo: Al 3° PET (PET3), fino a 28 mesi
Registrazione del volume tumorale delta, rispetto al basale (PET MRI 1)
Al 3° PET (PET3), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI alla chemioterapia neoadiuvante in termini di valori delta SUVmax
Lasso di tempo: Al 3° PET (PET3), fino a 28 mesi
Record di delta SUVmax, rispetto al basale (PET MRI 1)
Al 3° PET (PET3), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI alla chemioterapia neoadiuvante in termini di valori delta ADC
Lasso di tempo: Al 3° PET (PET3), fino a 28 mesi
Record di delta ADC, rispetto al basale (PET MRI 1)
Al 3° PET (PET3), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI alla radiochemioterapia neoadiuvante in termini di volume tumorale delta
Lasso di tempo: Al 4° PET (PET4), fino a 28 mesi
Registrazione del volume tumorale delta, rispetto a PET3
Al 4° PET (PET4), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI alla radiochemioterapia neoadiuvante in termini di valori delta SUVmax
Lasso di tempo: Al 4° PET (PET4), fino a 28 mesi
Record di delta SUVmax, rispetto a PET3
Al 4° PET (PET4), fino a 28 mesi
Descrizione delle risposte specifiche PET-MRI alla radiochemioterapia neoadiuvante in termini di valori delta ADC
Lasso di tempo: Al 4° PET (PET4), fino a 28 mesi
Record di delta ADC, rispetto a PET3
Al 4° PET (PET4), fino a 28 mesi
Proporre criteri standardizzati per differenziare i rispondenti dai non rispondenti
Lasso di tempo: Registrazione dei dati durante lo studio, fino a 28 mesi
Registrazione dei dati clinici e iconografici predittivi di una buona risposta al trattamento
Registrazione dei dati durante lo studio, fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Paul Strauss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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