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Uno studio clinico di 9MW2821 nei tumori solidi maligni avanzati

6 marzo 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare di 9MW2821 nei tumori solidi maligni avanzati

Questo studio è uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, dose-escalation ed espansione di coorte progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività antitumorale preliminare e l'immunogenicità di 9MW2821 somministrato per infusione endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, Professor
          • Numero di telefono: 13911233048
          • Email: guoj307@126.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, Professor
        • Contatto:
          • Jun Guo, Professor
          • Numero di telefono: 139 1123 3048
          • Email: guoj307@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale/comitato etico di ricerca (IEC/IRB/REB).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Fase Ia: tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente (eccetto il sarcoma). Fase Ib: solo tumori della colite ulcerosa localmente avanzati o metastatici.
  • I soggetti devono aver ricevuto ICI o terapie GC/GP nel trattamento precedente.
  • I soggetti devono sottoporre i tessuti tumorali al test.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
  • Adeguate funzioni degli organi.
  • I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la fine della terapia in studio.
  • I soggetti sono disposti a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Tossicità correlata al trattamento preesistente Grado ≥ 2 (eccetto alopecia).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di diabete mellito non controllato.
  • Neuropatia periferica preesistente Grado ≥ 2.
  • Ricevuto il trattamento degli ADC con payload MMAE.
  • Eventuali vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  • Storia documentata di malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Altre malattie gravi o non controllate, ad esempio gravi malattie del sistema respiratorio, eventi tromboembolici, sanguinamento attivo o infezione attiva.
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale.
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti con neoplasie curabili.
  • - Storia di malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha condizioni oculari che possono aumentare il rischio di danni all'epitelio corneale.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale; Storia di abuso di droghe o malattia mentale.
  • Qualsiasi induttore/inibitore della glicoproteina P (P-gp) o induttore/inibitore del CYP3A4 per effetto alto e medio entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Condizioni o situazioni che possono esporre il soggetto a un rischio significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 9MW2821
Droga: 9MW2821
Tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 9MW2821 una volta alla settimana per le prime 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: anticorpo totale (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax)
24 mesi
Parametro farmacocinetico: anticorpo totale (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
24 mesi
Parametro farmacocinetico: anticorpo totale (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Emivita (t1/2)
24 mesi
Parametro farmacocinetico: anticorpo totale (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gioco (CL)
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DCR
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DoR
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TTR
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sistema operativo
Fino a 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ada
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9MW2821-2021-CP101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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