Affidabilità test-retest, reattività e interpretabilità di CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16 marzo 2023 aggiornato da: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare il questionario CLEFT-Q in una popolazione di pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I punteggi CLEFT-Q sono affidabili nel tempo?
- CLEFT-Q può rilevare il cambiamento dopo l'intervento di trattamento chirurgico?
- Qual è la norma per CLEFT-Q all'interno di una popolazione di controllo che non ha labbro leporino e/o palatoschisi?
- Qual è il cambiamento minimo clinicamente importante di CLEFT-Q in diverse sottopopolazioni di labioschisi e/o palatoschisi?
- I cambiamenti nei punteggi CLEFT-Q sono correlati ai cambiamenti nei risultati oggettivi a seguito di un intervento chirurgico?
- Quali sono le principali aspettative che i pazienti esprimono prima di un intervento chirurgico?
- In che modo i pazienti percepiscono che i risultati dopo gli interventi chirurgici soddisfano le loro aspettative?
- I pazienti esprimono concetti importanti nel postoperatorio che non vengono esaminati da CLEFT-Q?
- In che modo gli operatori sanitari percepiscono che l'uso di CLEFT-Q influisce sulle decisioni e sui processi clinici?
I partecipanti lo faranno
- Compila il questionario CLEFT-Q due volte con uno spazio di due settimane.
- Prima e 1 anno dopo un'operazione.
- Essere intervistati sulle loro esperienze relative a un'operazione o all'utilizzo di CLEFT-Q.
I ricercatori confronteranno i risultati della popolazione con labbro leporino e palatoschisi per vedere se c'è una differenza tra loro e una popolazione senza labbro leporino e palatoschisi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mia Stiernman, MD PhD
- Numero di telefono: +46737032606
- Email: mia.stiernman@med.lu.se
Luoghi di studio
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Svezia
- Reclutamento
- Skania University Hospital
-
Contatto:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Numero di telefono: +46737032606
- Email: mia.stiernman@med.lu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi che sono stati operati da neonati e optano per un intervento chirurgico secondario per migliorare l'aspetto, l'occlusione o la parola.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Labbro leporino e/o palatoschisi
- Chirurgia secondaria pianificata del naso, delle labbra, della mascella o per migliorare la parola
- Può parlare e leggere lo svedese
Criteri di esclusione:
- Più interventi contemporaneamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
6
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
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Affidabilità test-retest
50 pazienti rispondono CLEFT-Q due volte con 1-2 settimane in mezzo.
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Chirurgia secondaria del naso
50 pazienti rispondono a CLEFT-Q prima e 6 mesi dopo la chirurgia secondaria del naso.
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Chirurgia secondaria delle labbra
50 pazienti rispondono CLEFT-Q prima e 6 mesi dopo la chirurgia secondaria delle labbra.
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Chirurgia della mascella
50 pazienti rispondono CLEFT-Q prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico alla mascella.
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Chirurgia secondaria per migliorare il linguaggio
50 pazienti rispondono a CLEFT-Q prima e 1 anno dopo l'intervento di miglioramento del linguaggio secondario.
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Professionisti sanitari
20 operatori sanitari saranno intervistati sulle loro esperienze di lavoro con CLEFT-Q.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q cambia i punteggi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 1-2 settimane, o dopo 6 mesi, o dopo 1 anno.
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CLEFT-Q è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per i pazienti con labbro leporino e palatoschisi
|
Al momento dell'arruolamento e dopo 1-2 settimane, o dopo 6 mesi, o dopo 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fotografia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e dopo 6 mesi o 1 anno.
|
Fotografie prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Prima dell'intervento chirurgico e dopo 6 mesi o 1 anno.
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|
Discorso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 anno.
|
Registrazione del discorso
|
Prima dell'intervento e dopo 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06993-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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