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Analisi multiomica della lesione cerebrale traumatica e dell'ipertensione Tessuto della lesione dell'emorragia intracranica (MOSS-THINK)

1 maggio 2023 aggiornato da: Junfeng Feng, RenJi Hospital

L'obiettivo di questo studio di osservazione sperimentale è quello di capire i biomarcatori espressi in modo diverso nei tessuti della lesione nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o ipertensione emorragia intracranica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali RNA, proteine ​​e metaboliti sono espressi in modo diverso nei tessuti della lesione?
  • Quale meccanismo molecolare è coinvolto in TBI o ICH? I partecipanti saranno trattati con un'operazione di emergenza e i loro tessuti delle lesioni saranno raccolti durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Junfeng Feng
          • Numero di telefono: +8613611860825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con grave lesione cerebrale traumatica o emorragia intracranica ipertensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 e <65
  2. Entro 12 ore dalla lesione cerebrale
  3. GCS ≥3 e ≤8
  4. Lesione cerebrale chiusa con contusione frontotemporale o emorragia intracranica dei gangli della base
  5. Hai bisogno di un'operazione di evacuazione dell'ematoma intracranico di emergenza
  6. Gli agenti del paziente sono informati e acconsentono alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Con TBI, ictus, ICH o anamnesi di tumore intracranico
  2. Morte entro 24 ore
  3. Stato di immunosoppressione
  4. Grave disfunzione d'organo
  5. Malattia infettiva complicata
  6. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trauma cranico
Pazienti con trauma cranico.
Altro: Tipo di malattia
Diversi tipi di agenti patogeni: lesioni cerebrali da trauma o emorragia intracranica dovuta a ipertensione.
ICH
Pazienti con emorragia intracranica ipertensiva.
Altro: Tipo di malattia
Diversi tipi di agenti patogeni: lesioni cerebrali da trauma o emorragia intracranica dovuta a ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'RNA nei tessuti delle lesioni dei pazienti con TBI o ICH valutati mediante analisi bioinformatica del trascrittoma
Lasso di tempo: Subito dopo aver raccolto i tessuti
Il tessuto della lesione dei pazienti verrà raccolto durante l'evacuazione dell'ematoma. Quindi questi tessuti saranno immediatamente preparati per essere rilevati attraverso il sequenziamento del trascrittoma. I risultati del sequenziamento del trascrittoma saranno ulteriormente analizzati mediante analisi bioinformatica per rivelare diverse espressioni di RNA nei tessuti delle lesioni di pazienti con trauma cranico grave e ICH come potenziali biomarcatori.
Subito dopo aver raccolto i tessuti
Biomarcatori proteici nei tessuti delle lesioni dei pazienti con TBI o ICH valutati mediante analisi bioinformatica proteomica
Lasso di tempo: Subito dopo aver raccolto i tessuti
Il tessuto della lesione dei pazienti verrà raccolto durante l'evacuazione dell'ematoma. Quindi questi tessuti saranno immediatamente preparati per essere rilevati mediante spettrometria di massa proteomica. I risultati della proteomica saranno ulteriormente analizzati mediante analisi bioinformatica per rivelare diverse espressioni proteiche nei tessuti delle lesioni di pazienti con trauma cranico grave e ICH come potenziali biomarcatori.
Subito dopo aver raccolto i tessuti
Biomarcatori del metabolita nei tessuti delle lesioni dei pazienti con TBI o ICH valutati mediante analisi bioinformatica metabolomica
Lasso di tempo: Subito dopo aver raccolto i tessuti
Il tessuto della lesione dei pazienti verrà raccolto durante l'evacuazione dell'ematoma. Quindi questi tessuti saranno immediatamente preparati per essere rilevati mediante spettrometria di massa metabolomica. I risultati della metabolomica saranno ulteriormente analizzati mediante analisi bioinformatica per rivelare diverse espressioni di metaboliti nei tessuti delle lesioni di pazienti con trauma cranico grave e ICH come potenziali biomarcatori.
Subito dopo aver raccolto i tessuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY2023-017-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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