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Effetti di Semaglutide sul flusso sanguigno intracranico e sulla permeabilità della barriera cerebrale nel diabete di tipo 2

4 giugno 2024 aggiornato da: Francis Kim, University of Washington

Uno studio di ricerca su soggetti umani, il cui scopo principale è valutare gli EFFETTI DI SEMAGLUTIDE SUL FLUSSO SANGUIGNO INTRACRANIALE E SULLA PERMEABILITÀ DELLA BARRIERA EMO-CERVEGLIANA NEL DIABETE DI TIPO 2 (T2D) attraverso il test dell'intervento su pazienti in ambito clinico. Lo studio randomizzerà i soggetti con diabete a semaglutide o al placebo corrispondente. Le immagini di risonanza magnetica saranno l'endpoint primario misurato al basale e a un anno per valutare l'effetto di questo farmaco approvato dalla FDA.

Date le prove disponibili a sostegno dell'effetto neuroprotettivo di questa classe di farmaci e la riduzione dell'ictus con semaglutide, e i nostri dati preliminari che mostrano che il T2D ha ridotto significativamente il numero totale di rami arteriosi distali nel cervello rispetto al non-T2D, prevediamo che il trattamento con semaglutide sarà associato con una migliore condizione del flusso sanguigno intracranico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I nostri dati preliminari hanno mostrato che il T2D aveva ridotto significativamente il numero totale di rami distali come valutato utilizzando il nostro metodo di misurazione delle caratteristiche dell'angiografia a risonanza magnetica quantitativa (MRA) (iCafe) rispetto al non-T2D. Questa riduzione rappresenta una diminuzione della condizione del flusso sanguigno intracranico e può essere un'indicazione per l'ischemia. La sperimentazione clinica ha dimostrato che semaglutide riduce l'incidenza di ictus nel diabete di tipo 2. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per indagare le basi biologiche della riduzione dell'ictus osservata con semaglutide, dimostrando che semaglutide può migliorare le condizioni del flusso sanguigno intracranico e ridurre la permeabilità della barriera ematoencefalica (BBB). La nostra ipotesi di lavoro è che sia noto che semaglutide ha effetti benefici sul T2D, quindi migliora la funzione endoteliale per una migliore condizione di flusso cerebrale. Tuttavia, semaglutide può anche migliorare il flusso cerebrale indipendentemente dalla riduzione del glucosio. Insieme, la migliore condizione del flusso cerebrale si traduce in una riduzione dell'ictus. Al fine di indagare gli effetti indipendenti di semaglutide sulla condizione del flusso sanguigno intracranico e sulla permeabilità BBB, avremo uno specialista designato per la cura del diabete aperto alla randomizzazione dello studio per eseguire la gestione del glucosio per raggiungere HbA1C <7,5% per entrambi i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 40 ai 65 anni
  2. Soggetti con diabete di tipo 2 >= 3 anni e HbA1C 7%-10% con farmaci per il controllo della glicemia tra cui insulina, metformina, sulfoniluree o inibitori SGLT2
  3. Stabile dal punto di vista medico
  4. Non ha ricevuto alcun farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi
  5. Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica o al mezzo di contrasto
  2. eGFR<45 ml/min/1,73 m2 (eGFR è una misura della funzione renale)
  3. Attualmente in trattamento con antagonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (stessa classe di farmaci dell'intervento in studio)
  4. Impossibile eseguire il monitoraggio domiciliare del glucosio
  5. Attualmente hanno bisogno di più di 100 unità di insulina al giorno
  6. Ipertensione incontrollata con pressione sanguigna sistolica (SBP)>180 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP)>100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL o non in terapia stabile con statine negli ultimi 6 mesi
  8. Trattamento con pioglitazone negli ultimi 3 mesi
  9. Storia di pancreatite
  10. Storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio
  11. Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  12. Ipersensibilità al semaglutide o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto
  13. Partecipazione ad altri studi clinici
  14. Donne in età fertile (ovvero quelle che non sono sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o che stanno allattando o che pianificano una gravidanza nei prossimi 15 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati al placebo per 1 anno.
Altro: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Attivo
Soggetti randomizzati a semaglutide per 1 anno.
Droga: Autoiniettore di Semaglutide

I soggetti hanno la stessa possibilità di ricevere semaglutide o placebo. Quale trattamento riceveranno i soggetti viene deciso a caso da un computer (puramente per caso, come il lancio di una moneta). Né i soggetti, il personale del Centro dello studio né i revisori delle immagini sapranno a quali soggetti del trattamento sono assegnati. Il farmaco in studio deve essere assunto settimanalmente. Gli altri farmaci del soggetto possono essere modificati dall'endocrinologo non cieco dello studio.

Al basale il soggetto riceverà e porterà a casa un iniettore da 0,25 mg da utilizzare altre 3 volte. Verranno somministrati un iniettore da 0,5 mg e un iniettore da 1 mg da utilizzare rispettivamente a partire da 5 e 9 settimane dal basale.

La dose target per i soggetti è di 1 mg a settimana fino alla durata del trattamento di 52 settimane.

Altri nomi:
  • ozempic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno intracranico (IBF)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
misurato come lunghezza totale e numero di vasi distali
Circa 12 mesi
barriera ematoencefalica Ktrans
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
misurata mediante risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
hsCRP, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale -a
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francis Kim, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk US)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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