Riabilitazione della perdita della vista nei veterani con degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Sviluppo di nuovi approcci alla riabilitazione della perdita della vista nei veterani con degenerazione maculare senile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jay Hegde, PhD
- Numero di telefono: 32508 (706) 733-0188
- Email: jay.hegde@va.gov
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
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Contatto:
- Rajeshwari D Ponnala, MS CCRC
- Numero di telefono: 2641 (706) 733-0188
- Email: Rajeshwari.Ponnala@va.gov
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Investigatore principale:
- Jay Hegde, PhD
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Contatto:
- Jordy Smith
- Numero di telefono: 32508 (706) 733-0188
- Email: Jordy.Smith@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un Veterano.
- Il soggetto ha 50 anni.
- Il soggetto ha un'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) di 20/40 o peggiore in ciascun occhio, come determinato dai test optometrici CNVAMC standard.
- Il soggetto ha un deficit del campo visivo di 10O in entrambi gli occhi come determinato dalla perimetria Octopus 900 (Haag-Streit Diagnostics, Haag-Streit USA, Mason, OH) amministrata da CNVAMC. (Quando i deficit sono binoculari, non devono necessariamente trovarsi in posizioni binocularmente corrispondenti.)
- Il soggetto ha ricevuto una diagnosi clinica formale di degenerazione maculare legata all'età (AMD) in uno o entrambi gli occhi (la AMD binoculare non deve necessariamente trovarsi in posizioni binoculari corrispondenti)7,8,56.
- Il soggetto presenta un deficit visivo in entrambi gli occhi (linee ondulate e/o aree mancanti/scurite sulla griglia) determinato dal test della griglia di Amsler standard7,8,56.
- Il soggetto non ha ancora iniziato alcun trattamento riabilitativo per la perdita della vista correlata all'AMD.
- Entrambi gli occhi del soggetto sono altrimenti stabili in modo adeguato all'età e nessuno dei due occhi presenta altri difetti visivi, come determinato dall'esame oftalmologico standard CNVAMC.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi partecipazione alle procedure dello studio.
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza utilizzando un test delle urine standard prima di partecipare a ciascuna procedura di risonanza magnetica funzionale (fMRI). (Questo criterio di esclusione è imposto dall'Augusta University Institutional Review Board [AU IRB], che funge anche da IRB of record del CNVAMC. È inteso come misura precauzionale aggiuntiva per contribuire a garantire la salute e la sicurezza di questa popolazione vulnerabile. Lo studio proposto soddisferà questo requisito.)
Criteri di esclusione:
- Secondo le cartelle cliniche VA del paziente, il paziente ha uno o più disturbi neurologici diagnosticati clinicamente.
- Secondo le cartelle cliniche VA del paziente, il paziente ha uno o più deficit cognitivi diagnosticati clinicamente.
- Secondo la cartella clinica VA del paziente, al paziente è stato clinicamente diagnosticato un disturbo psichiatrico che renderebbe eccessivamente scomodo o altrimenti clinicamente sconsigliabile per il soggetto partecipare allo studio.
- Secondo la cartella clinica VA del paziente, secondo il paziente, o entrambi, il paziente presenta disturbi motori che renderebbero indebitamente scomodo o comunque clinicamente sconsigliabile per il soggetto partecipare allo studio.
- Secondo la cartella clinica VA del paziente, secondo il paziente, o entrambi, il paziente ha un impianto incompatibile con la RM e/o un'altra condizione (ad es. procedura di studio.
- Il paziente non comprende le informazioni sul consenso informato e/o le istruzioni standard dello studio in inglese parlato o scritto e/o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio. [Lo scopo di questo criterio di esclusione, richiesto dall'AU IRB, è quello di aiutare a garantire che i soggetti comprendano adeguatamente tutte le informazioni rilevanti per fornire il consenso informato, nonché le istruzioni dello studio.]
- Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Gravidanza, come determinato da un test delle urine standard per la gravidanza.
- Partecipazione ad altri studi/studi incluso un farmaco o dispositivo sperimentale durante il presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Questo è il gruppo di soggetti di studio che saranno sottoposti a procedure riabilitative legate allo studio.
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Le procedure di riabilitazione specifiche dello studio manipoleranno sistematicamente la sincronia (o coordinazione) spaziale o temporale degli input visivi rispetto a quelli tattili che i soggetti ricevono.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Questo è il gruppo di soggetti dello studio che saranno sottoposti a procedure riabilitative di controllo (fittizie) (oltre a tutti i loro trattamenti e interventi regolarmente programmati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del riconoscimento degli oggetti
Lasso di tempo: 6-10 settimane
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Questo risultato sarà misurato come l'accuratezza (% corretta) con cui i soggetti dello studio riconoscono gli oggetti testuali prima, durante e dopo la loro partecipazione alle procedure di studio.
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6-10 settimane
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Risposta delle regioni di interesse (ROI) del cervello come riflesso nella risposta BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue).
Lasso di tempo: 6-10 settimane
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Questo risultato sarà misurato come cambiamenti (se presenti) delle risposte BOLD delle ROI cerebrali prima, durante e dopo la loro partecipazione alle procedure di studio.
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6-10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Hegde, PhD, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4099-P
- I21RX004099-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Rehabilitation Research & Development Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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