Biomarcatori cardiaci e metodi analitici
Biomarcatori cardiaci: confronto tra metodi analitici
Nel mondo occidentale la prevalenza dell'infarto del miocardio è stimata intorno all'1-2% della popolazione; aumenta progressivamente con l'età, raggiungendo una percentuale del 10% dopo i 75 anni.
È quindi considerata la prima causa di ospedalizzazione e mortalità nei Paesi occidentali, oltre che di spesa per il sistema sanitario.
È quindi molto importante disporre di biomarcatori cardiaci che consentano di confermare il sospetto diagnostico di malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca, effettuare valutazioni prognostiche e stratificare i pazienti nel modo più preciso possibile in relazione al loro effettivo rischio.
Attualmente come biomarcatori dello scompenso cardiaco, i peptidi natriuretici (BNP e NT-proBNP) sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica ma, considerata la complessità dello scompenso cardiaco e la sua eterogeneità clinica e fisiopatologica, è ragionevole pensare che un singolo biomarcatore non sia sufficiente. Per questi motivi, vi è un crescente interesse da parte della comunità scientifica nella ricerca di nuovi biomarcatori utili per la diagnosi precoce, per una corretta stratificazione prognostica e per valutare la risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare le prestazioni analitiche di diversi kit e marcatori molecolari disponibili in commercio (o in fase di sviluppo preindustriale) per il dosaggio dei biomarcatori cardiaci: cTnI , NT-proBNP e sST2.
Saranno inclusi nello studio 500 campioni (siero residuo) di pazienti ricoverati e/o indirizzati al Dipartimento DEA, per i quali i test della troponina e/o NT-proBNP sono stati richiesti routinariamente o urgentemente dai clinici.
Verranno valutate le prestazioni analitiche dei vari kit e l'imprecisione intra e intersaggio. Il confronto dei metodi sarà calcolato mediante regressione di Passing-Bablok e grafico di Bland-Altman.
Attraverso il modello non parametrico Passing-Bablok i dati ottenuti verranno confrontati con i vari metodi analitici, riportandoli uno in funzione dell'altro, unitamente alla retta di regressione.
Dall'equazione di regressione, l'errore sistematico proporzionale sarà valutato come coefficiente angolare della retta e l'errore sistematico costante come intercetta dell'equazione
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Silvia Baroni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti che arrivano in Pronto Soccorso con dolore toracico di presumibile origine cardiaca e diagnosi eziologica incerta
- Richiesta di routine per Troponina cardiaca e NT-ProBNP
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Nessun requisito per troponina cardiaca e NT-ProBNP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare metodi e analisi di laboratorio attuali e nuovi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le prestazioni analitiche del test saranno valutate secondo le linee guida EP15-A3 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) con l'obiettivo di evidenziare le differenze rispetto ai metodi attualmente utilizzati in laboratorio e ottimizzare l'accuratezza e la precisione diagnostica dei test disponibili . Confronto tra diverse metodiche con diversa sensibilità analitica per lo stesso biomarker cardiaco (es. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 mesi
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Valutare nuovi biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare nuovi biomarcatori cardiaci (es. sST2) da implementare nel pannello dei test disponibili, in risposta alle richieste dei medici, alle linee guida internazionali e al potenziale emergente dei nuovi test biochimici. Valutare il valore predittivo a medio-lungo termine (1 anno) del nuovo biomarcatore nei cardiopatici ricoverati in Pronto Soccorso per Dolore Toracico Acuto non STEMI. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crea un algoritmo/punteggio multiparametrico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Integrare i valori dei nuovi biomarcatori cardiaci in un algoritmo/score multiparametrico per la diagnosi differenziale e la stratificazione del rischio di complicanze a medio/lungo termine.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
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