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Biomarcatori cardiaci e metodi analitici

24 settembre 2024 aggiornato da: Baroni Silvia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biomarcatori cardiaci: confronto tra metodi analitici

Nel mondo occidentale la prevalenza dell'infarto del miocardio è stimata intorno all'1-2% della popolazione; aumenta progressivamente con l'età, raggiungendo una percentuale del 10% dopo i 75 anni.

È quindi considerata la prima causa di ospedalizzazione e mortalità nei Paesi occidentali, oltre che di spesa per il sistema sanitario.

È quindi molto importante disporre di biomarcatori cardiaci che consentano di confermare il sospetto diagnostico di malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca, effettuare valutazioni prognostiche e stratificare i pazienti nel modo più preciso possibile in relazione al loro effettivo rischio.

Attualmente come biomarcatori dello scompenso cardiaco, i peptidi natriuretici (BNP e NT-proBNP) sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica ma, considerata la complessità dello scompenso cardiaco e la sua eterogeneità clinica e fisiopatologica, è ragionevole pensare che un singolo biomarcatore non sia sufficiente. Per questi motivi, vi è un crescente interesse da parte della comunità scientifica nella ricerca di nuovi biomarcatori utili per la diagnosi precoce, per una corretta stratificazione prognostica e per valutare la risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare le prestazioni analitiche di diversi kit e marcatori molecolari disponibili in commercio (o in fase di sviluppo preindustriale) per il dosaggio dei biomarcatori cardiaci: cTnI , NT-proBNP e sST2.

Saranno inclusi nello studio 500 campioni (siero residuo) di pazienti ricoverati e/o indirizzati al Dipartimento DEA, per i quali i test della troponina e/o NT-proBNP sono stati richiesti routinariamente o urgentemente dai clinici.

Verranno valutate le prestazioni analitiche dei vari kit e l'imprecisione intra e intersaggio. Il confronto dei metodi sarà calcolato mediante regressione di Passing-Bablok e grafico di Bland-Altman.

Attraverso il modello non parametrico Passing-Bablok i dati ottenuti verranno confrontati con i vari metodi analitici, riportandoli uno in funzione dell'altro, unitamente alla retta di regressione.

Dall'equazione di regressione, l'errore sistematico proporzionale sarà valutato come coefficiente angolare della retta e l'errore sistematico costante come intercetta dell'equazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Silvia Baroni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 500 campioni, di siero residuo, di pazienti ricoverati e/o indirizzati al DEA del nostro Policlinico, per i quali i test della troponina e/o NT-proBNP sono stati richiesti routinariamente o urgentemente dai clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti che arrivano in Pronto Soccorso con dolore toracico di presumibile origine cardiaca e diagnosi eziologica incerta
  • Richiesta di routine per Troponina cardiaca e NT-ProBNP

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Nessun requisito per troponina cardiaca e NT-ProBNP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare metodi e analisi di laboratorio attuali e nuovi
Lasso di tempo: 24 mesi

Le prestazioni analitiche del test saranno valutate secondo le linee guida EP15-A3 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) con l'obiettivo di evidenziare le differenze rispetto ai metodi attualmente utilizzati in laboratorio e ottimizzare l'accuratezza e la precisione diagnostica dei test disponibili .

Confronto tra diverse metodiche con diversa sensibilità analitica per lo stesso biomarker cardiaco (es. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs).

24 mesi
Valutare nuovi biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutare nuovi biomarcatori cardiaci (es. sST2) da implementare nel pannello dei test disponibili, in risposta alle richieste dei medici, alle linee guida internazionali e al potenziale emergente dei nuovi test biochimici.

Valutare il valore predittivo a medio-lungo termine (1 anno) del nuovo biomarcatore nei cardiopatici ricoverati in Pronto Soccorso per Dolore Toracico Acuto non STEMI.

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crea un algoritmo/punteggio multiparametrico
Lasso di tempo: 36 mesi
Integrare i valori dei nuovi biomarcatori cardiaci in un algoritmo/score multiparametrico per la diagnosi differenziale e la stratificazione del rischio di complicanze a medio/lungo termine.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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