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Esercizio di precisione per migliorare i risultati nella sepsi (PRECISE)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Graeme Koelwyn, University of British Columbia

Esercizio di precisione per migliorare i risultati dei pazienti nei sopravvissuti alla sepsi: studio PRECISO

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica interventistica è valutare l'efficacia di un intervento di allenamento di precisione di 12 settimane per migliorare la tolleranza all'esercizio nei sopravvissuti alla sepsi.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: un programma di allenamento di precisione di 12 settimane migliora il tempo di esercizio a carico costante nei sopravvissuti alla sepsi?

I partecipanti:

  • Rispondi ai questionari relativi agli esiti riportati dal paziente e fornisci un campione di sangue
  • Eseguire un test da sforzo a carico costante
  • Completare 12 settimane (3 volte a settimana, 36 sessioni in totale) di allenamento di precisione composto da forza individualizzata, non lineare periodizzata e allenamento aerobico.

I ricercatori confronteranno il gruppo di esercizi con un gruppo di controllo dell'attenzione di sopravvissuti alla sepsi che non ricevono allenamento fisico ma si sottopongono invece alle normali procedure di cura e ricevono consigli generali sullo stile di vita 1 volta a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi è una condizione pericolosa per la vita che si traduce in una disfunzione del sistema multiorgano. In coloro che sopravvivono alla sepsi, molti pazienti presentano una disregolazione immunitaria cronica (cioè iperinfiammazione paradossa e soppressione immunitaria), che porta ad alti tassi di riospedalizzazione. Inoltre, la tolleranza all'esercizio è significativamente ridotta sia in fase acuta dopo la dimissione ospedaliera che a lungo termine (~ 5 anni dopo l'infezione iniziale). L'esercizio fisico è un intervento pleiotropico che ha dimostrato di migliorare la tolleranza all'esercizio in una moltitudine di popolazioni cliniche. L'allenamento aerobico è anche associato ad effetti antinfiammatori e di potenziamento immunitario; tuttavia, l'entità di questi adattamenti immunologici dipende in gran parte dalla prescrizione di esercizi utilizzata. Ad oggi, gli studi sull'esercizio fisico nella sepsi hanno utilizzato un più tradizionale approccio generico all'esercizio fisico lineare, che ha avuto un effetto minimo o nullo sulla tolleranza all'esercizio. Ciò è in contrasto con altre popolazioni cliniche in cui l'allenamento con esercizi di precisione (ad es. Allenamento aerobico e di forza individualizzato, non lineare periodizzato, combinato) ha portato a maggiori miglioramenti nella tolleranza all'esercizio rispetto a programmi di esercizi lineari non specifici ed è considerato sicuro e tollerabile. Ad oggi, nessuno studio ha cercato di indagare gli effetti di un intervento di allenamento di precisione sulla tolleranza all'esercizio e sulla funzione immunitaria nei sopravvissuti alla sepsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital - Centre for Heart Lung Innovation
        • Contatto:
          • John Boyd, MD
        • Contatto:
          • Neil Eves, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Graeme Koelwyn, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 19 anni di età
  • ≥60 giorni prima dell'arruolamento nello studio, infezione nota o sospetta che includa almeno due dei seguenti criteri clinici che insieme costituiscono un nuovo punteggio clinico al letto del paziente denominato quickSOFA (qSOFA): frequenza respiratoria >22 respiri/min, attività mentale alterata o pressione arteriosa sistolica <100mmHg.
  • Idoneità cardiorespiratoria <80% delle norme previste per età e sesso
  • Può impegnarsi a frequentare 3 sessioni di allenamento a settimana per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Su ossigeno supplementare
  • Precedenti eventi vascolari cardiaci o cerebrali noti negli ultimi 90 giorni
  • Diabete
  • Malattie autoimmuni o su farmaci immunomodulatori giornalieri
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza nota/intenzione di rimanere incinta entro 28 giorni dall'iscrizione allo studio o allattamento
  • Desaturazione durante esercizio SpO2<85%
  • Controindicazione cardiovascolare o limitazioni muscoloscheletriche all'esercizio come valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
I pazienti parteciperanno a un intervento di allenamento con esercizi di precisione di 12 settimane (36 sessioni).
Altro: Allenamento con esercizi di precisione di 12 settimane
L'intervento di esercizio di 12 settimane consisterà in esercizi sia aerobici che di forza eseguiti 3 volte a settimana utilizzando un approccio periodizzato individualizzato e non lineare.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
I pazienti non riceveranno allenamento fisico ma saranno contattati 1 volta a settimana via telefono per documentare l'attività fisica auto-riferita e il benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di esercizio a carico costante
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli individui completeranno una prova di esercizio a carico costante fino alla limitazione dei sintomi a un carico di lavoro massimo di ~ 70% (determinato da un test da sforzo cardiopolmonare) su un cicloergometro prima e dopo 12 settimane del periodo di intervento. L'esito primario sarà il cambiamento nel tempo dal pre al post test.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dai punteggi dei componenti SF-36 prima e dopo le 12 settimane del periodo di intervento. L'SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36) è un'indagine di 36 item che misura la qualità della vita in otto domini, tra cui il funzionamento fisico, il dolore fisico, le limitazioni dovute a problemi di salute fisica, le limitazioni dovute a problemi personali o emotivi, benessere, funzionamento sociale, energia/fatica e percezione generale della salute. Ad ogni scala vengono assegnati valori numerici precodificati, con item valutati da 0 a 100. Punteggi alti rappresentano uno stato di salute più favorevole. Viene inoltre calcolata la media degli elementi in ciascun dominio per creare otto punteggi di dominio separati.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori clinici della funzione immunitaria (proteina C-reattiva altamente sensibile)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della proteina C-reattiva altamente sensibile (mg/L) da prima a dopo 12 settimane del periodo di intervento.
12 settimane
Variazione dei biomarcatori clinici della funzione immunitaria (conta assoluta dei linfociti)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della conta assoluta dei linfociti (per mL) da prima a dopo 12 settimane del periodo di intervento.
12 settimane
Modifica dei biomarcatori clinici della funzione immunitaria (monocita HLA-DR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nell'antigene leucocitario umano monocitario-DR (per cellula) da prima a dopo 12 settimane del periodo di intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Health & Services
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graeme Koelwyn, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-02879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimi saranno resi disponibili come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati e su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a graeme.koelwyn@hli.ubc.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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