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Promuovere il benessere mentale e fisico attraverso la salute intelligente

24 marzo 2023 aggiornato da: Silvia Marino, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Promuovere e sostenere il benessere psicofisico: il ruolo della Smart Health nella prevenzione delle malattie cerebrocardiovascolari

L'obiettivo dello studio è sviluppare un'applicazione per smartphone dedicata alla prevenzione della salute in termini di monitoraggio dell'attività fisica e di una sana alimentazione, mediata dall'uso di esercizi Mindfulness-ACT per ridurre stili di vita non salutari e monitoraggio attraverso l'uso di bande indossabili ingegnerizzate.

Questo è uno studio osservazionale prospettico non farmacologico. La procedura include l'arruolamento consecutivo nello studio di 40 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione. I pazienti saranno sottoposti a valutazione cognitiva completa con raccolta di tutti i dati anamnestici e informazioni sulle condizioni cliniche attuali, incluso lo stile di vita alimentare. Successivamente saranno invitati a registrarsi sulla piattaforma Brainhearth, e successivamente tramite l'app avverrà il monitoraggio dell'attività fisica e dell'alimentazione, mediato dall'utilizzo di esercizi Mindfulness-ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Brainheart mira a sviluppare un'applicazione per smartphone collegata a uno smartwatch dedicata alla prevenzione delle malattie cardiovascolari tra gli anziani nelle loro attività della vita quotidiana. Inoltre, promuovere la salute monitorando l'attività fisica attraverso apposite fasce ingegnerizzate e una sana alimentazione, mediata dall'utilizzo di esercizi Mindfulness-ACT e regime alimentare appropriato, secondo lo schema allegato (Appendice A); acquisire correlati fisiologici e comportamentali attraverso la piattaforma BRAINHEART; per sviluppare attività fisica, nutrizione e programmi di esercizi interattivi basati su MCBT e ACT; somministrare esercizi cognitivo-comportamentali MCBT e ACT contestualizzati per promuovere l'adesione al programma; migliorare le capacità metacognitive attraverso una migliore comprensione dell'individuo rispetto ai propri processi cognitivi e al loro funzionamento; migliorare la qualità della vita e il proprio benessere psicofisico ;aumentare le conoscenze scientifiche e cliniche per il benessere psico-fisico e le strategie per promuoverlo;aumentare il senso di autoefficacia e autostima. Per raggiungere questi obiettivi, l'applicazione sviluppata su piattaforma mobile, sarà progettata integrando:

  • un dispositivo indossabile multisensoriale in grado di acquisire ed elaborare dati fisiologici e comportamentali per monitorare lo stato di salute fisica e mentale
  • modelli avanzati di supporto decisionale basati sull'intelligenza artificiale in grado di riconoscere lo stato di salute fisica e mentale e fornire attività fisica personalizzata e programmi nutrizionali
  • esercizi e giochi interattivi basati sulla tecnica cognitivo comportamentale Mindfulness e ACT, contestualizzati e personalizzati al fine di aumentare la consapevolezza dello stato di salute e motivare l'anziano a perseguire uno stile di vita sano e seguire al meglio il programma di prevenzione delle malattie cerebrocardiovascolari

PROGETTAZIONE DI STUDIO.

Questo è uno studio osservazionale prospettico non farmacologico.

DURATA DELLO STUDIO

Complessivamente lo studio avrà una durata di 12 mesi.

POPOLAZIONE IN STUDIO

Saranno arruolati consecutivamente nello studio un totale di 40 soggetti afferenti agli ambulatori della struttura e che soddisfano tutti i criteri di inclusione, e che saranno valutati al momento dell'arruolamento (T0), e a 6 (T1) e 12 mesi ( T2) intervalli. Tutti i pazienti saranno valutati da (a) MMSE, (b) batterie fornite nell'ambito del Breve esame neuropsicologico, (c) questionari di valutazione della qualità della vita e (d) Mini valutazione nutrizionale (vedere Allegato A a questo protocollo).

Criterio di inclusione

  • Età dei soggetti: 50-85 anni.
  • Soggetti con funzionamento cognitivo globale ai limiti normali (MMSE ≥ 20)
  • Soggetti con diagnosi di depressione lieve e/o assente

Criteri di esclusione.

  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di depressione moderata/grave
  • Disturbi del linguaggio;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Deficit prassici.

Materiali

Il progetto prevede l'utilizzo di:

  • dispositivi portatili con adeguate capacità computazionali e di memoria;
  • sensori wireless indossabili in grado di misurare simultaneamente la frequenza cardiaca (HR) e l'attività fisica utilizzando un accelerometro triassiale;
  • unità mobili di elaborazione per l'estrazione delle caratteristiche del biosegnale e la classificazione automatica dei livelli di stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quaranta soggetti (20 soggetti adulti per il gruppo sperimentale e 20 soggetti adulti per il gruppo di controllo) sono stati reclutati dal Centro Neurolesi Bonino-Pulejo di Messina, Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età dei soggetti: 50-85 anni

  • Soggetti con funzionamento cognitivo globale ai limiti normali (mmse ≥ 20)
  • Soggetti con diagnosi di depressione lieve e/o assente;

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di depressione moderata/grave
  • Disturbi del linguaggio
  • Disturbi psichiatrici
  • Deficit prassici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Tutti i pazienti vengono valutati. Il neuropsicologo ha valutato lo stato cognitivo globale e la predisposizione alla Mindfulness. Sono state consegnate fasce ingegnerizzate per il monitoraggio multiparametrico della frequenza cardiaca. Dal momento della consegna, per 9 giorni consecutivi il paziente ha ricevuto un promemoria via WhatsApp nella fascia oraria più comoda. A questo punto indosserebbe la fascia pettorale in dotazione bagnandola opportunamente in modo che aderisca perfettamente alla pelle. Si accedeva all'App per la frequenza cardiaca tramite Bluetooth e si registrava la frequenza cardiaca basale per circa 10 minuti. Successivamente si è svolta la sessione di Mindfulness. Al termine dei 9 giorni, il giorno 10 sono stati inviati gli input test completati più la misurazione della frequenza cardiaca, fatta eccezione per la sessione di Mindfulness, che non era prevista. Dopo due settimane, la misurazione è stata ripetuta con la stessa procedura.
Comportamentale: AGIRE CONSAPEVOLEZZA

Le pratiche di Mindfulness (MCBT) sono state offerte ai pazienti con l'obiettivo di favorire il ruolo proattivo degli anziani nella prevenzione sanitaria rendendoli

consapevole della relazione tra pensieri, emozioni e sintomatologia del disturbo. Gli esercizi saranno utilizzati anche come strumento di lavoro motivazionale all'interno di un protocollo di Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un approccio cognitivo comportamentale di nuova generazione, in cui alla mindfulness si aggiungono componenti di “commitment”, adatte alla modifica dello stile di vita.
Gruppo 2
I pazienti in questo gruppo hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno effettuato alcuna misurazione. Sono stati sottoposti solo alla valutazione neuropsicologica
Comportamentale: AGIRE CONSAPEVOLEZZA

Le pratiche di Mindfulness (MCBT) sono state offerte ai pazienti con l'obiettivo di favorire il ruolo proattivo degli anziani nella prevenzione sanitaria rendendoli

consapevole della relazione tra pensieri, emozioni e sintomatologia del disturbo. Gli esercizi saranno utilizzati anche come strumento di lavoro motivazionale all'interno di un protocollo di Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un approccio cognitivo comportamentale di nuova generazione, in cui alla mindfulness si aggiungono componenti di “commitment”, adatte alla modifica dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness Consapevolezza Attenzione Scala MAAS
Lasso di tempo: 15 GIORNI
La Mindfulness Awareness Attention Scale misura la tendenza di un individuo alla consapevolezza in modo intenzionale, in base alla frequenza con cui è consapevole o privo di mente nelle sue esperienze.
15 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAINHEART22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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