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Uno studio su BDTX-4933 in pazienti con BRAF e selezionati tumori positivi alla mutazione RAS/MAPK

14 settembre 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 1 in aperto su BDTX-4933 in pazienti con BRAF e altre neoplasie positive per mutazione RAS/MAPK selezionate

BDTX-4933-101 è il primo studio di coorte di fase 1 con aumento della dose ed espansione multipla sull'uomo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di BDTX-4933. La popolazione in studio comprende adulti con tumori avanzati/metastatici ricorrenti che ospitano BRAF (classe I, II e III), KRAS (diversi da G12C come G12D, G12V) o mutazioni NRAS tra cui carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma , neoplasie istiocitiche, cancro alla tiroide, cancro del colon-retto e altri tumori solidi con o senza metastasi cerebrali. Tutti i pazienti autoamministreranno BDTX-4933 per via orale in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità, revoca del consenso o termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numero di telefono: +33 1 55 72 60 00
  • Email: scientificinformation@servier.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Non ancora reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Takafumi Koyama
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spagna, 646010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Non ancora reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chul Kim, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Numero di telefono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 646-608-3763
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Criteri di malattia:

    1. Tumori solidi metastatici recidivanti/avanzati confermati istologicamente o citologicamente o neoplasie istiocitiche con mutazioni BRAF o RAS (NRAS o KRAS) documentate.

      Nota: i pazienti possono avere metastasi stabili del sistema nervoso centrale (SNC). Sono esclusi dallo studio i pazienti con gliomi del SNC o metastasi attive del SNC o tumori primari del SNC associati a sintomi neurologici progressivi o che necessitano di dosi aumentate di corticosteroidi per controllare la malattia del SNC.

    2. Coorti di aumento della dose:

      • Melanoma con mutazioni BRAF (classe I, II o III) o NRAS.
      • NSCLC con mutazioni BRAF (Classe II o III) o KRAS diverse da G12C (cioè,
      • G12D, G12V) (con approvazione dello Sponsor per le mutazioni KRAS).
      • Neoplasie istiocitiche con mutazioni BRAF (classe I, II o III) o NRAS.
      • Carcinoma tiroideo con mutazioni BRAF (classe I, II o III).
      • Carcinoma colorettale con mutazioni BRAF (Classe II o III) con approvazione dello Sponsor.
      • Altri tumori solidi con mutazioni BRAF Classe I dopo precedente trattamento con un inibitore BRAF/MEK con approvazione dello Sponsor.

    3. Coorti di espansione della dose:

      • Coorte 1: NSCLC ricorrente con alterazioni BRAF di Classe II o mutazioni KRAS diverse dalle mutazioni G12C (cioè G12D, G12V) (con approvazione dello Sponsor per le mutazioni KRAS) senza trasformazione del carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia progressiva confermata dalla valutazione radiografica.
      • Coorte 2: neoplasie istiocitiche ricorrenti o intolleranti con alterazioni BRAF o NRAS con malattia progressiva confermata da valutazione radiografica o intolleranza allo standard di cura.
      • Coorte 3: NSCLC ricorrente (senza trasformazione del carcinoma polmonare a piccole cellule) o melanoma con mutazioni BRAF di classe I con malattia progressiva dopo precedente terapia standard di cura.
      • Coorte 4: melanoma ricorrente con mutazioni NRAS con malattia progressiva confermata da valutazione radiografica.
  2. - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica (deve aver ricevuto 1 ma non più di 2 linee di terapia precedenti; i pazienti con melanoma possono avere fino a 3 linee di terapia precedenti).
  3. Malattia valutabile o misurabile nell'aumento della dose e malattia misurabile solo per le coorti di espansione della dose.
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  5. Recuperato dalla tossicità di una precedente terapia antitumorale.
  6. Candidato appropriato per la monoterapia con BDTX-4933.
  7. Aspettativa di vita >=12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Cancro con mutazione MEK1/2 nota.
  2. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o pianificato durante lo studio.
  3. Terapia antitumorale in corso o recente.
  4. Radioterapia in corso o recente.
  5. Infezione batterica, fungina o virale specifica non controllata o attiva clinicamente rilevante che richiede una terapia sistemica.
  6. Compressione midollare sintomatica.
  7. - Evidenza di tumore maligno attivo (diverso dai tumori maligni specifici dello studio) che richiedono una terapia sistemica entro i prossimi 2 anni.
  8. Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
  9. Donne in gravidanza o allattamento.
  10. Ricevere attivamente un trattamento sistemico o un intervento medico diretto su un altro studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A: Escalazione di Dose NSCLC
S241656 verrà somministrato come monoterapia a livelli di dose crescenti fino a quando non verrà determinato l'intervallo di dose biologicamente efficace (BED).
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 1B: Escalazione di Dose Tumori GI
S241656 verrà somministrato come monoterapia a livelli di dose crescenti fino a quando non verrà determinato l'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 1C: Escalazione della Dose PDAC
S241656 sarà somministrato in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel a livelli di dose crescenti fino a quando non sarà determinato l'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Droga: Gemcitabina
Utilizzato come terapia di combinazione e somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Utilizzato come terapia di combinazione e somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Parte 1D: Escalazione della Dose CRC
S241656 verrà somministrato in combinazione con FOLFOX6/FOLFOX7 o FOLFIRI, e panitumumab o cetuximab a livelli di dose crescenti fino a quando non sarà determinato l'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Droga: FOLFOX6/FOLFOX7
Utilizzato come terapia di combinazione e somministrato per via endovenosa
Droga: FOLFIRI
Utilizzato come terapia di combinazione e somministrato per via endovenosa
Droga: Cetuximab
Utilizzato come terapia di combinazione e somministrato per via endovenosa
Droga: Panitumumab
Utilizzato come terapia di combinazione e somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Parte 1E: Escalazione della Dose per Altri Tumori Solidi
S241656 sarà somministrato come monoterapia a livelli di dose crescenti fino a quando non sarà determinato l'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2A: Ottimizzazione della Dose NSCLC
S241656 verrà somministrato per caratterizzare ulteriormente la dose ottimale.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2A1: Espansione della dose NSCLC con mutazioni KRAS non-G12C
S241656 verrà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2A2: Espansione della dose NSCLC con mutazioni BRAF
S241656 sarà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2A3: Espansione della dose NSCLC con mutazioni/alterazioni KRAS non-G12C o BRAF
S241656 sarà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED. I partecipanti devono inoltre presentare una malattia metastatica del SNC attiva
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2A4: Espansione della dose NSCLC con mutazione KRAS G12C
S241656 sarà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED. I partecipanti devono aver ricevuto e aver mostrato progressione dopo la terapia mirata G12C
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2B1: Espansione della Dose PDAC
S241656 verrà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2B2: Espansione della Dose CRC
S241656 verrà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2B3: Espansione della Dose BTC
S241656 sarà somministrato come monoterapia nell'intervallo BED.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2C1: Espansione della Dose PDAC
S241656 verrà somministrato in combinazione con terapie antitumorali nell'intervallo BED. Le terapie di combinazione da utilizzare saranno determinate in futuro.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2D1: Espansione della Dose CRC
S241656 verrà somministrato in combinazione con terapie antitumorali nell'intervallo BED. Le terapie di combinazione da utilizzare saranno determinate in futuro.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933
Sperimentale: Parte 2F: Esplorazione dell'Effetto del Cibo
S241656 verrà somministrato come monoterapia.
Droga: S241656
Inibitore RAF che agisce su tutte le classi di alterazioni oncogeniche BRAF (Classi I, II e III) e su mutazioni costitutivamente attive di CRAF, KRAS o NRAS
Altri nomi:
  • BDTX-4933

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di Dose: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Il primo ciclo di 28 giorni (Ciclo 1)
Un DLT è definito come qualsiasi evento che soddisfa i criteri DLT verificatosi entro il primo ciclo di 28 giorni
Il primo ciclo di 28 giorni (Ciclo 1)
Dose Escalation: Numero di Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, circa 5 anni
Entro il completamento dello studio, circa 5 anni
Ottimizzazione/Espansione della Dose: Risposta Obiettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Escalation/Expansion: Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di S241656 e del suo metabolita S243796
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di S241656 e del suo metabolita S243796
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Area under the plasma drug concentration-time curve (AUC) di S241656 e del suo metabolita S243796
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Emivita (t1/2) di S241656 e del suo metabolita S243796
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation: Risposta oggettiva (OR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Controllo della Malattia (DC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Beneficio Clinico (CB)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Ottimizzazione del Dosaggio/Espansione: Numero di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 anni
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Numero di Interruzioni della Dose
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Fino al completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation/Optimization/Expansion: Numero di Riduzioni di Dose
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, circa 5 anni
Entro il completamento dello studio, circa 5 anni
Dose Escalation: Numero di Sospensioni della Dose
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Ottimizzazione/Espansione della Dose: Variazioni della frazione allelica delle varianti di sequenza del DNA rilevate nel ctDNA dal basale ai tempi di trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni
Per tutta la durata dello studio, circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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