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Efficacia analgesica post-operatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del nervo soprascapolare e ascellare (circonflesso) combinato per i pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla

17 marzo 2023 aggiornato da: RAMY AHMED, Ain Shams University

Efficacia analgesica post-operatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del nervo soprascapolare e ascellare (circonflesso) combinato per i pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato

Recentemente, il blocco del nervo soprascapolare combinato e il blocco del nervo ascellare (SSNB + ANB) sono stati proposti per fornire anestesia e analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla come alternativa sicura al blocco interscalenico. Questi due nervi periferici sono responsabili della maggior parte dell'innervazione sensoriale della spalla.

Il blocco PENG è stato ampiamente studiato negli interventi chirurgici dell'anca, ma il suo posto negli interventi chirurgici alla spalla non è ancora chiaro. Si tratta di una nuova tecnologia segnalata per il blocco dei rami articolari della spalla e pericapsulari ben diffusi attorno all'articolazione gleno-omerale. Pertanto, ottenere sollievo dal dolore evitando il blocco motorio ci consente non solo di fornire un programma di riabilitazione precoce nel periodo postoperatorio, ma anche di controllare l'attivazione nocicettiva cronica secondaria al movimento indotto dal dolore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preoperatorio:

La valutazione preoperatoria di routine verrà eseguita prima dell'operazione a tutti i pazienti, inclusi anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio (quadro ematico completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, tempo di pro-trombina e tempo di tromboplastina parziale). Radiografia del torace, elettrocardiogramma [ECG] verrà eseguito per i pazienti di età superiore a 40 anni.

Tutti i pazienti saranno informati sul disegno e sugli obiettivi dello studio, nonché sugli strumenti e sulle tecniche. Il consenso informato sarà firmato da ogni paziente prima dell'inclusione nello studio.

Tutti i pazienti saranno informati sul regime analgesico e saranno istruiti su come esprimere l'intensità del dolore con l'uso della scala analogica visiva (VAS) (linea non marcata di 10 cm in cui 0 = nessun dolore, 10 cm = il peggior dolore immaginabile)

Tecniche anestetiche:

  1. Tecnica di anestesia generale:

    I premedicazioni verranno somministrati a ogni paziente dei due gruppi inclusi sotto forma di midazolam (0,05 mg/kg, IV) insieme a omeprazolo (40 mg, IV) e ondansetron (4 mg, IV) all'arrivo in sala operatoria dopo aver istituito un accesso endovenoso periferico. I segni vitali saranno continuamente monitorati. Dopo la pre-ossigenazione per 3 minuti, a tutti i pazienti viene indotta l'anestesia generale con fentanil (1-2 μg/kg, EV), propofol (1-2 mg/Kg, EV) e atracurio (0,5 mg/Kg, EV) per facilitare l'intubazione endotracheale. Verrà applicata la ventilazione intermittente a pressione positiva di entrambi i polmoni (per mantenere la saturazione di O2 >98% e la misurazione dell'anidride carbonica di fine marea intorno a 35-38 mmHg). Il mantenimento dell'anestesia verrà ottenuto utilizzando una ventilazione intermittente a pressione positiva con inalazione di 1-1,5% di isoflurano in 50% O2 e atracurio (0,1 mg/Kg, EV) ogni 30 minuti per mantenere il rilassamento muscolare.

  2. Tecnica di blocco della spalla PENG ecoguidata (Gruppo A):

    Il braccio del paziente viene posto in rotazione esterna e abdotto a 45 gradi. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata longitudinalmente tra la coracoide e la testa omerale. Dopo aver definito la testa omerale, il tendine del muscolo sottoscapolare e sopra di esso il muscolo deltoide, verrà inserito un ago da 50 mm con la tecnica ''in plane''. Quando l'ago passa attraverso il muscolo deltoide e tocca il tendine sottoscapolare, si sentirà un tessuto duro simile all'osso e l'ago non potrà avanzare ulteriormente. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare e verranno iniettati 20 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con 4 mg di desamesathone.

  3. Tecnica ecoguidata combinata di blocco del nervo soprascapolare e blocco del nervo ascellare (SSNB+ANB) (Gruppo B):

Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato:

Il paziente verrà posizionato in posizione semi-sdraiata con il braccio operatorio sulla spalla controlaterale. La sonda verrà tenuta sopra la spina scapolare per identificare il trapezio e il muscolo sovraspinato. Quindi, verrà spostato lateralmente per identificare la concavità della fossa sovraspinata e la fascia iperecogena del muscolo sovraspinato. Nella concavità della fossa, l'arteria soprascapolare e il nervo soprascapolare decorrono in stretta vicinanza. 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone verranno iniettati sotto la fascia del sovraspinato.

Il blocco del nervo ascellare ecoguidato:

Il paziente è posizionato in posizione semi-sdraiata con il braccio leggermente flesso e addotto all'altezza del gomito. La superficie posteriore dell'omero sarà visualizzata nella vista dell'asse corto. Quindi, l'AN e l'arteria circonflessa posteriore saranno visualizzate longitudinalmente. Verranno iniettati nello spazio 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone.

I blocchi saranno considerati un blocco fallito se il blocco non ha successo 30 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.

Gruppo A 20 I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco della spalla del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato (blocco PENG) alla fine dell'intervento chirurgico utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone con una dose massima di (3 mg/kg).

Gruppo B 20 I pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione singola del nervo soprascapolare e ascellare utilizzando una singola dose di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone ciascuno alla fine dell'intervento chirurgico per alleviare il dolore postoperatorio.

Gruppo C 20 pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia generale senza blocco nervoso. Nell'unità di cura post anestesia (PACU) per la prima ora e successivamente in reparto, tutti i pazienti saranno valutati per la presenza e la gravità del dolore a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento o in qualsiasi momento il paziente soffre di dolore con punteggio analogico visivo e registrando il suo valore ad ogni visita del paziente.

Nalbufina 0,1 mg/kg è l'analgesico di salvataggio che verrà somministrato a tutti i pazienti che soffriranno di dolore con VAS superiore a 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva di artroscopia della spalla.
  • Classificazione della società americana degli anestesisti (ASA) Ⅰ&Ⅱ
  • Maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 o > 60 anni.
  • I pazienti si rifiutano di partecipare allo studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli anestetici locali.
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Grave sanguinamento intraoperatorio che influisce sullo stato emodinamico del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
questo gruppo riceverà l'anestesia generale senza blocco nervoso
Comparatore attivo: Gruppo A (blocco della spalla del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato)
Il braccio del paziente viene posto in rotazione esterna e abdotto a 45 gradi. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata longitudinalmente tra la coracoide e la testa omerale. Dopo aver definito la testa omerale, il tendine del muscolo sottoscapolare e sopra di esso il muscolo deltoide, verrà inserito un ago da 50 mm con la tecnica ''in plane''. Quando l'ago passa attraverso il muscolo deltoide e tocca il tendine sottoscapolare, si sentirà un tessuto duro simile all'osso e l'ago non potrà avanzare ulteriormente. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare e verranno iniettati 20 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% con 4 mg di desamesathone
Comparatore attivo: Gruppo B (blocco del nervo soprascapolare e ascellare ecoguidato)
Il paziente verrà posizionato in posizione semi-sdraiata con il braccio operatorio sulla spalla controlaterale. La sonda verrà tenuta sopra la spina scapolare per identificare il trapezio e il muscolo sovraspinato. Quindi, verrà spostato lateralmente per identificare la concavità della fossa sovraspinata e la fascia iperecogena del muscolo sovraspinato. Nella concavità della fossa, l'arteria soprascapolare e il nervo soprascapolare decorrono in stretta vicinanza. 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone verranno iniettati sotto la fascia sovraspinatosa, quindi la superficie posteriore dell'omero verrà visualizzata nella vista dell'asse corto. Quindi, l'AN e l'arteria circonflessa posteriore saranno visualizzate longitudinalmente. Verranno iniettati nello spazio 10 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
subito dopo l'estubazione
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
2 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
4 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
8 ore postoperatorie
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
12 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
16 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 36 ore postoperatorie
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
36 ore postoperatorie
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
È stata assegnata una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima dose di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: durante 48 ore dopo l'operazione
durante 48 ore dopo l'operazione
Dose totale di analgesico necessaria
Lasso di tempo: durante 48 ore dopo l'operazione
durante 48 ore dopo l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: durante 48 ore dopo l'operazione
numero di partecipanti ha sviluppato complicanze
durante 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain Shams university 17

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NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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