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Esercizio a casa per adulti che vivono con sovrappeso e obesità (WEIGH)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Sofie Power, Coventry University

WE Are Active and In This toGetHer (WEIGH): uno studio controllato randomizzato per accertare la fattibilità di un programma di esercizi a domicilio per le persone che vivono con sovrappeso e obesità

Lo studio mira a implementare un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane utilizzando una piattaforma di intervento online. L'attenzione si concentrerà sull'aumento del comportamento durante l'esercizio all'interno dell'ambiente domestico del partecipante utilizzando esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità, nonché tecniche di cambiamento del comportamento. Dopo il programma, saranno condotte interviste semi-strutturate, per esplorare le esperienze dei partecipanti.

Si ipotizza che il programma di esercizi sarà fattibile, accessibile e accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥25kg/m² o BMI ≥30kg/m²
  • parlando inglese
  • In grado di seguire istruzioni visive e verbali
  • Accesso a Internet e alla relativa tecnologia (ad es. portatile o tablet)
  • Fisicamente in grado di intraprendere esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Ricevere cure mediche invasive o interventi chirurgici programmati prima o durante il programma
  • Gravi limitazioni mentali o fisiche che precludono la partecipazione in sicurezza nell'ambiente domestico
  • Nessun accesso a Internet e/o a tecnologie di supporto come laptop o tablet
  • Gravidanza
  • Fumatore o svapatore attuale.
  • Attualmente o molto recentemente ha interrotto l'assunzione di farmaci per la perdita di peso (nelle ultime due settimane)
  • Cambiamento di peso sostanziale recentemente sperimentato (definito come 5% entro 6-12 mesi)
  • Presenza di controindicazioni all'esercizio
  • Pacemaker e/o altro dispositivo metallico impiantato
  • Ad alto rischio di eventi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti intraprenderanno un programma di esercizi a domicilio della durata di 12 settimane, consegnato online.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane, consegnato online.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa aderiranno alla loro solita routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del programma attraverso il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Il tasso di reclutamento sarà calcolato dividendo il numero di candidati idonei per il numero che acconsente a partecipare.
Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Fattibilità e accettabilità del programma attraverso l'attrito
Lasso di tempo: Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Il tasso di abbandono sarà definito e calcolato come interruzione dell'intervento senza restituzione.
Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Fattibilità e accettabilità del programma attraverso l'adesione
Lasso di tempo: Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
L'adesione verrà calcolata monitorando l'impegno della piattaforma online e i risultati dei questionari post sessione di esercizio.
Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Fattibilità e accettabilità del programma attraverso il coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Il coinvolgimento sarà calcolato monitorando l'attività dei partecipanti sulla piattaforma online.
Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Fattibilità e accettabilità del programma attraverso il tasso di completamento
Lasso di tempo: Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Il tasso di completamento verrà calcolato dividendo il numero di partecipanti che completano con successo il programma per il numero di partecipanti che tentano.
Calcolato alla fine della sperimentazione, ovvero 12 settimane dopo l'inclusione.
Accettabilità ed esperienza del programma tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Valutato dopo il periodo di intervento, ovvero fino a 12 settimane dopo l'offerta di inclusione.
Si svolgeranno interviste tra il ricercatore e il partecipante per esplorare la loro esperienza sul programma e identificare le aree di miglioramento. Questo può essere con i partecipanti che hanno completato l'intervento, si sono ritirati o hanno rifiutato di partecipare.
Valutato dopo il periodo di intervento, ovvero fino a 12 settimane dopo l'offerta di inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea del partecipante (kg)
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
La massa corporea del partecipante verrà misurata utilizzando bilance digitali calibrate.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Massa grassa corporea del partecipante (kg)
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
La massa grassa corporea del partecipante verrà misurata utilizzando il BiodyXpertZMII.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Percentuale di grasso corporeo del partecipante (%)
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
La percentuale di grasso corporeo del partecipante verrà misurata utilizzando il BiodyXpertZMII.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Massa magra del partecipante (%)
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
La massa magra del partecipante verrà misurata utilizzando il BiodyXpertZMII.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Indice di massa corporea del partecipante (kg/m^2)
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
L'IMC sarà calcolato combinando la massa corporea (kg) e l'altezza del partecipante (cm).
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Rapporto vita-fianchi del partecipante
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Il rapporto vita-fianchi verrà calcolato combinando le misure della circonferenza vita (cm) e della circonferenza fianchi (cm).
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Pressione sanguigna a riposo del partecipante (mmHg)
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
La pressione sanguigna diastolica e sistolica a riposo (mmHg) verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale (capacità aerobica e resistenza) attraverso il test Six Minute Walk
Lasso di tempo: Preso al basale e 12 settimane/completamento del programma.
Questo sarà misurato utilizzando il test Six Minute Walk e il cambiamento sarà confrontato all'interno e tra i partecipanti.
Preso al basale e 12 settimane/completamento del programma.
L'abilità funzionale (forza e resistenza delle gambe) cambia durante il test da seduto a in piedi degli anni '30
Lasso di tempo: Preso al basale e 12 settimane/completamento del programma.
Questo sarà misurato utilizzando il test Sit to Stand degli anni '30 e il cambiamento sarà confrontato all'interno e tra i partecipanti.
Preso al basale e 12 settimane/completamento del programma.
Modifica della capacità funzionale (forza) attraverso il test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Preso al basale e 12 settimane/completamento del programma.
Questo sarà misurato utilizzando il dinamometro a presa manuale e il cambiamento sarà confrontato all'interno e tra i partecipanti.
Preso al basale e 12 settimane/completamento del programma.
Qualità della vita e convenienza economica
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Questo sarà misurato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) e il cambiamento sarà confrontato all'interno e tra i partecipanti. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi associati a un risultato migliore.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Attività fisica
Lasso di tempo: Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Questo sarà misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Long Form (IPAQ-LF) e il cambiamento sarà confrontato all'interno e tra i partecipanti. I punteggi possono essere classificati e/o i punteggi parziali calcolati per ogni dominio in cui i punteggi più alti sono associati a un migliore comportamento nell'attività fisica.
Preso al basale, 6 settimane e 12 settimane/completamento del programma.
Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Tre/quattro volte alla settimana, durante il programma di 12 settimane, al termine di ogni sessione di allenamento.
L'intensità dell'esercizio verrà registrata utilizzando la scala Borg Category Ratio (CR-10) e il cambiamento verrà confrontato con l'intensità del programma prescritto. Punteggi più alti sono associati a una maggiore intensità di esercizio.
Tre/quattro volte alla settimana, durante il programma di 12 settimane, al termine di ogni sessione di allenamento.
Sensazione di esercizio
Lasso di tempo: Tre/quattro volte alla settimana, durante il programma di 12 settimane, al termine di ogni sessione di allenamento.
La sensazione durante l'esercizio verrà registrata utilizzando la scala delle sensazioni, che va da -5 a +5, dove -5 indica sentirsi "molto male" e +5 indica sentirsi "molto bene".
Tre/quattro volte alla settimana, durante il programma di 12 settimane, al termine di ogni sessione di allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coventry University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofie Power, Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P149993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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