Valutazione dell'immunogenicità, sicurezza e reattogenicità di una dose di richiamo di varie piattaforme di vaccini COVID-19 in individui innescati con diversi regimi.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
2. Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
3. Gli individui sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
4. Gli individui devono aver completato il priming del vaccino, indipendentemente dal regime vaccinale. I dati della vaccinazione primaria e del programma di richiamo precedente saranno annotati come anamnesi del paziente.
5. Intervallo tra l'ultima dose e l'attuale dose di studio di un minimo di 4 mesi e un massimo di 24 mesi (per ottimizzare la partecipazione del candidato).
6. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

7. Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare allo studio se non sono in gravidanza, non allattano e si applicano almeno 1 dei seguenti criteri:

   • Donne in età non fertile;
   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione in studio. A discrezione dello sperimentatore può essere condotto un test di gravidanza su siero di conferma. Devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite autorizzato altamente efficace durante lo studio, fino a 90 giorni dopo la vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Soggetti con febbre >37,5°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 0) o entro 3 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati all'interno della finestra pertinente. I partecipanti febbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
2. Infezione da COVID-19 autodichiarata confermata, tramite RT-PCR o test a flusso laterale, nelle ultime 4 settimane.
3. Individui che non hanno completato il programma di vaccinazione primaria per qualsiasi vaccino COVID autorizzato o pianificano di ricevere un altro vaccino COVID-19 (diverso dai vaccini in studio) durante il periodo di studio, un farmaco per la prevenzione o il trattamento di COVID-19 (ad es. anticorpi, come Rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 durante il periodo di studio).
4. Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi (ad es. anafilassi, trombosi venosa o arteriosa, trombocitopenia) a qualsiasi componente dei vaccini in studio (Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz, CpG 1018, alluminio, o componenti SCB-2019, come indicato nell'ultimo riassunto delle caratteristiche del prodotto per Pfizer/Wyeth, AstraZeneca/Fiocruz e IB per SCB-2019/Clover).

5. Individui con sindrome da perdita capillare o trombosi con sindrome trombocitopenica

   - TTS (possibilmente associato alla vaccinazione con il vaccino AstraZeneca/Fiocruz).

6. Soggetti con pericardite o miocardite (queste patologie possono essere associate al vaccino Pfizer/Wyeth, soprattutto nei giovani).
7. Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'iniezione intramuscolare.
8. Individui che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
9. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o storia di sindrome di Guillain-Barré.

10. Individui che hanno ricevuto un trattamento con terapia immunosoppressiva negli ultimi 90 giorni, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, o ricezione programmata durante il periodo di studio. Se è stato utilizzato un ciclo a breve termine di una dose immunosoppressiva sistemica di corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta, il partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 15 giorni prima della prima vaccinazione in studio.

    Se il partecipante ha utilizzato una dose immunosoppressiva di un corticosteroide depot, intramuscolare o intrarticolare, deve attendere 60 giorni per l'inclusione nello studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria nebulizzati, intrarticolari, intraborsali o topici (cute o occhi).

11. Individui con malattie autoimmuni, eccetto: tiroidite di Hashimoto, vitiligine, psoriasi, lupus discordia e simili; Persone sieropositive e/o in trattamento per l'HIV.
12. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
13. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
14. Individui che hanno ricevuto un trattamento con Rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 9 mesi prima del Giorno 0 o pianificato durante il periodo di studio.
15. Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
16. Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante.
17. Gravidanza.
18. Allattamento al seno.