Imaging SPECT NY108 marcato con 177Lu nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: chunjing Yu
- Numero di telefono: 15312238622
- Email: ycj_wxd1978@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contatto:
- chunjing Yu
- Numero di telefono: 15312238622
- Email: ycj_wxd1978@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato;
- Età 18-75, maschio;
- Diagnosi clinica di cancro alla prostata con criteri diagnostici che facciano riferimento a biopsia e almeno una metastasi;
- I pazienti devono essere positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC (tomografia computerizzata) 68Ga-NY108;
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un NAAD (come enzalutamide e/o abiraterone) e almeno un regime di paclitaxel;
- Carcinoma prostatico progressivo metastatico resistente alla distruzione come determinato dai criteri PCWG3;
- Un punteggio ECOG di 0-2
Criteri di esclusione:
- Recupero da trauma maggiore (incluso intervento chirurgico) entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
- Pazienti con gravi infezioni sistemiche o localizzate o altre gravi malattie coesistenti;
- Pazienti con funzione immunitaria anormale o che hanno recentemente utilizzato agenti immunosoppressivi o di richiamo inclusi vari vaccini, ecc.;
- Pazienti con malattie autoimmuni, inclusi reumatoidi, ecc.;
- Aritmie non adeguatamente controllate, inclusa la fibrillazione atriale:
- Insufficienza cardiaca (criteri della classe lavorativa della New York Heart Association (NYHA));
- Ipertensione incontrollata;
- Pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dell'agente di imaging, inclusi gli anticorpi;
- Soggetti positivi per sifilide, HBV, HCV, FIIV;
- Soggetti in età fertile che non sono in grado di utilizzare dispositivi contraccettivi efficaci:
- Pazienti con una storia di malattia mentale o condizioni mediche correlate;
- Pazienti che non sono in grado o non sono disponibili per la scansione SPECT/TC;
- Altri soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 177Lu-Anti-PSMA mAbs
|
I pazienti riceveranno una dose di tracciante (40-60 ug) di 177Lu (28,5-31,5 mCi)
etichettato NY108.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi.
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1 anno
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Valutazione della distribuzione tissutale di mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà riportata la biodistribuzione di mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108) valutata mediante valori di captazione radioattiva (valori di captazione standardizzati, SUV) in vari organi durante ripetute scansioni 177Lu-SPECT.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS2023013
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