Vaccino contro il virus di Marburg adenovirale vettore monovalente di scimpanzé di fase 2 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a completare e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio; compreso il consenso alla fotografia del sito di iniezione, il completamento di un AoU prima dell'arruolamento rispondendo correttamente a 9 domande su 10 almeno una volta ogni 3 tentativi e includendo il consenso facoltativo per la conservazione dei campioni di sangue per potenziali test futuri e lo sviluppo del test.

   Nota: i partecipanti possono essere iscritti anche se non forniscono il consenso facoltativo per la conservazione dei campioni di sangue per potenziali test futuri e sviluppo del test.

2. In grado di leggere e scrivere la lingua utilizzata nella scheda del diario.
3. Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
4. È in grado di comprendere e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate e di essere disponibile per tutti i follow-up clinici per tutte le visite di studio pianificate.
5. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
6. Ha un mezzo per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio.
7. Accettare di non ricevere alcun vaccino entro 28 giorni dalla vaccinazione dello studio (prima e dopo), ad eccezione di un'autorizzazione all'uso di emergenza o di un vaccino COVID-19 a vettore non adenovirale autorizzato, che può essere somministrato entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
8. Accettare di non donare midollo osseo, sangue o emoderivati ​​fino a 3 mesi dopo la vaccinazione in studio.
9. - In buona salute generale senza condizioni mediche clinicamente significative, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio clinici ritenuti accettabili dal ricercatore principale.
10. Risultati clinici di laboratorio entro 28 giorni prima della vaccinazione entro gli intervalli di riferimento del laboratorio del sito (o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore principale) per i seguenti parametri: ematologia (emocromo inclusi emoglobina, globuli bianchi, globuli rossi, conta totale dei linfociti); test della coagulazione (tempo di protrombina, INR, fibrinogeno); chimica (proteina C-reattiva, d-dimero, ALT, AST e creatinina sierica). Un risultato di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e ritenuto non clinicamente significativo dal ricercatore principale non escluderà il partecipante.

11. Ha un BMI >17 e ≤37 allo screening.

    Criteri specifici per le partecipanti donne:

12. Test siero di gravidanza negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione, se potenzialmente riproduttiva.

13. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 24 settimane dopo la vaccinazione dello studio se valutata come donna in età fertile A MENO CHE non soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Almeno 1 anno in postmenopausa.
    • Chirurgicamente sterile.

    I partecipanti di sesso maschile devono concordare:

14. Non generare un figlio o donare sperma a fine studio.
15. Utilizzare una barriera (preservativo) mezzo di controllo delle nascite dalla vaccinazione fino alla fine dello studio, se valutato per essere di potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

1. - Donna incinta o in allattamento o che prevede una gravidanza o l'allattamento al seno a partire dalla vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio.

2. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Ciò include qualsiasi malattia o condizione medica acuta, subacuta, intermittente o cronica che

   • metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni,
   • rendere il partecipante incapace di rispettare i requisiti del protocollo,
   • o può interferire con la valutazione delle risposte o con il completamento positivo della sperimentazione da parte del partecipante; (le condizioni croniche ben controllate e stabili dal punto di vista medico, ad es. nessun cambiamento nel trattamento per motivi medici verificatosi negli ultimi 6 mesi, sono consentite a discrezione del ricercatore principale, ad esempio ipertensione, asma, malattie della tiroide).

   La malattia o condizione medica include anche qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (p. es., tumore maligno, infezione da HIV) o terapia immunosoppressiva/citotossica (p. es., farmaci usati durante la chemioterapia antitumorale, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).

3. Screening sierologico positivo per malattie infettive (epatite B, epatite C, HIV 1 e 2, sifilide).
4. Precedente esposizione nota a MARV o diagnosi precedente di MVD.
5. Diagnosi attuale di COVID-19 mediante RT-PCR o test antigenico o segni e sintomi attuali di COVID-19. I partecipanti possono essere arruolati 14 giorni dopo la risoluzione di tutti i segni e sintomi di COVID-19 o del test positivo per COVID-19 nei partecipanti asintomatici.

6. Anamnesi o stato attivo di una qualsiasi delle seguenti condizioni clinicamente significative:

   • Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale.
   • Reazione allergica agli eccipienti nel vaccino in studio tra cui gentamicina, neomicina o streptomicina o qualsiasi altro aminoglicoside.
   • Storia del diabete mellito di tipo I o di tipo II.
   • Tubercolosi attiva.
   • Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema.
   • Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
   • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o uso di farmaci anticoagulanti come warfarin, apixaban, dabigatran (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
   • Evento trombotico maggiore o trombocitopenia indotta da eparina o VITT.
   • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni dallo screening. (Se la neoplasia diagnosticata è 5 o più anni prima dell'arruolamento e curata senza alcun trattamento in corso, NON sarà considerata un'esclusione).
   • Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni.
   • Asplenia o asplenia funzionale.
   • Malattia autoimmune/condizione autoinfiammatoria.
   • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un partecipante di dare il consenso informato.
7. Ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori) o temperatura ≥38,0°Celsius (≥100,4° Fahrenheit) entro 24 ore dalla dose pianificata del vaccino in studio, la rivalutazione dell'idoneità può essere eseguita alla risoluzione di tutti i segni e sintomi e la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor ( a seconda dei casi).

8. Ricezione di una delle seguenti sostanze:

   • Vaccino COVID-19 che non ha ricevuto l'autorizzazione o l'approvazione per l'uso di emergenza da parte dell'agenzia di regolamentazione locale.
   • Prima ricezione del vaccino Ebola o Marburg.
   • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino a vettore adenovirale, terapie o trattamenti genici basati su adenovirus o AAV, inclusi vaccini o richiami adenovirali per COVID-19.
   • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi di COVID-19) entro 28 giorni dalla somministrazione o entro il periodo di sospensione (5 emivite) di tale farmaco o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 28 giorni dalla somministrazione.
   • Ricevuto Ig sperimentale o anticorpi monoclonali entro 3 mesi.
   • Siero di convalescenza ricevuto per il trattamento COVID-19 entro 3 mesi.
   • - Ricevuto un vaccino sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio.
   • È attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale o interventistico durante questo studio (sono consentiti studi osservazionali/di registro).
9. Uso di immunomodulatori o glucocorticoidi sistemici a dosi giornaliere di equivalenza glucocorticoide >20 mg di prednisolone negli ultimi 90 giorni e per periodi superiori a 10 giorni. I FANS sono consentiti.
10. Ricevimento di emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
11. Profilassi o terapia antitubercolare in corso.
12. Anomalia o arte del corpo permanente (come un tatuaggio) nella regione deltoidea che interferirebbe con la capacità di osservare o valutare le reazioni al sito di iniezione.