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Profili di risposta alla desensibilizzazione da capsaicina ad alta concentrazione in pazienti con dolore neuropatico periferico con o senza allodinia: una coorte prospettica multicentrica regionale (CAPSICAURA)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Coorte multicentrica prospettica per determinare i profili dei pazienti (fattori associati, inclusa l'allodinia) con una migliore risposta alla desensibilizzazione del dolore da parte della capsaicina somministrata sotto forma di cerotto ad alta concentrazione (8%), in una popolazione di pazienti con dolore neuropatico periferico e seguiti in una consultazione del dolore nella regione Auvergne Rhône Alpes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Lyon, Francia, 69317
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Non ancora reclutamento
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei vengono identificati durante le consultazioni per il trattamento del loro dolore, effettuate nelle strutture per il dolore cronico della regione Auvergne Rhône-Alpes. Questi pazienti devono presentare dolore neuropatico periferico, qualunque sia l'eziologia, e convalidato da un punteggio DN4 ≥ 4/10 e una scala del dolore > 4/10, con un trattamento analgesico stabile per almeno un mese e per i quali lo sperimentatore propone una desensibilizzazione a Capsaicina ad alta concentrazione.

Inclusione di pazienti consecutivi in ​​un contesto di consultazione/ricovero diurno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Paziente che è stato informato e non ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio,

  • Paziente con dolore neuropatico periferico (qualunque sia l'eziologia), definito da:

    • Punteggio "Dolore neuropatico 4" (punteggio "DN4") ≥ 4/10
    • E dolore secondo la scala numerica (EN) > 4/10,
    • E trattamento analgesico stabile per almeno 1 mese,
    • AND con o senza allodinia meccanica secondo il Quantitative Sensory Testing (QST): Brush test (dinamico), Von Frey test (statico)
    • E con o senza allodinia termica al caldo o al freddo come determinato da un ROLLTEMP-II® (Rolltemp è un dispositivo progettato per lo screening rapido della sensibilità alla temperatura su ampie aree del corpo).
  • Paziente che risponde a un'indicazione di desensibilizzazione a concentrazioni elevate di capsaicina e che non presenta alcuna controindicazione.
  • Paziente naïve di alta concentrazione di capsaicina nella zona interessata
  • Paziente comprensione del francese

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con dolore correlato alla sindrome dolorosa regionale complessa (criteri che non soddisfano l'indicazione per la capsaicina)
  • Paziente con cancro attivo (la malattia sottostante e i trattamenti possono modificare la percezione del dolore),
  • Paziente che riceve o ha ricevuto negli ultimi 3 mesi tossina botulinica A nell'area interessata (questo trattamento del dolore neuropatico può modulare l'effetto della capsaicina e disturbare la dimostrazione della causalità),
  • Paziente con intervento chirurgico pianificato entro i successivi 12 mesi sul sito doloroso (l'intervento chirurgico può causare danni neuropatici e/o influenzare la valutazione del dolore),
  • Paziente inserito in un protocollo di ricerca interventistica,
  • Paziente sotto tutela o curatori,
  • Paziente sotto tutela legale

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con dolore neuropatico periferico e con un'indicazione di cerotti di capsaicina

Tutti i pazienti riceveranno come parte delle cure di routine:

  • Tre cerotti consecutivi di capsaicina all'8% in applicazione localizzata per 30-60 minuti una volta ogni 3 mesi: a M0 (inclusione nello studio), M3 e M6 o fino alla scala del dolore < 4/10 (tra 0 e 10),
  • Valutazione del dolore ogni 1,5 mesi (+/-7 giorni), per valutare la risposta clinica,
  • Cerotti di capsaicina all'8% se la valutazione del dolore sale nuovamente alla scala del dolore > 4/10, dopo una risposta iniziale al trattamento
Altro: Questionari
Nella pratica attuale, il trattamento con cerotti di capsaicina viene offerto ai pazienti con un livello di dolore medio nelle 24 ore misurato dalla scala numerica EN: la scala EN è > 4. I questionari per il monitoraggio del dolore saranno completati dai pazienti ogni 6 settimane: Neuropathic Pain Symptom Invetory (NPSI Score ), Impressione globale del cambiamento dei pazienti (scala PGIC), Scala numerica del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori (profili) associati a una migliore risposta iniziale alla desensibilizzazione del dolore da parte della capsaicina
Lasso di tempo: 12 mesi
Un paziente è un responder se ha una riduzione del dolore, misurata da una scala numerica del dolore, di almeno il 30% rispetto al basale. La scala utilizzata è "EN - échelle numérique" in francese, "NRS - Numerical Rating Scale" in inglese, tra 0 e 10 (0 è l'assenza di dolore e 10 il dolore più intenso).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione [Intervallo di confidenza (IC) al 95%] di pazienti "responder al 30%" a 1,5 mesi dopo ciascun cerotto consecutivo (ad es. a M4,5 per un secondo cerotto applicato a M3)
Lasso di tempo: 1,5 mesi dopo ogni cerotto consecutivo
1,5 mesi dopo ogni cerotto consecutivo
Proporzione [IC 95%] di pazienti "rispondenti iniziali" al 50%
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione dei valori dei punteggi parziali NPSI (Q8, Q9, Q10) nel tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e tra l'inclusione e la fine del follow-up
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi e oltre 12 mesi
Ogni 3 mesi e oltre 12 mesi
Nella sottopopolazione di pazienti con allodinia (meccanica dinamica o statica o termica): proporzione [IC 95%] di "responder" a 7,5 mesi
Lasso di tempo: 7,5 mesi
7,5 mesi
Numero di nuovi inizi di trattamento analgesico, definito dall'aggiunta di una molecola al trattamento somministrato al momento dell'applicazione del primo cerotto di capsaicina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di riduzione del trattamento analgesico, definito dall'arresto di una molecola rispetto al trattamento somministrato al momento dell'applicazione del primo cerotto di capsaicina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione dei valori del punteggio del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) nel tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e tra l'inclusione e la fine del follow-up
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi e oltre 12 mesi
La scala NPSI è composta da 12 domande (10 domande descrittive dei sintomi e 2 per valutare la frequenza e la durata del dolore). Il punteggio per le domande descrittive è compreso tra 0 e 100 (0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più intenso).
Ogni 3 mesi e oltre 12 mesi
Valori del punteggio della scala PGIC (Distribution of Patients' Global Impression of Change) nel tempo: a 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi, 10,5 mesi, 12 mesi e tra l'inclusione e la fine del follow -su
Lasso di tempo: Ogni 1,5 mesi e oltre 12 mesi
La scala PGIC (Patients' Global Impression of Change) descrive il cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita. È compreso tra 1 e 7 (1 indica nessun cambiamento o le condizioni sono peggiorate, e 7 è molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza).
Ogni 1,5 mesi e oltre 12 mesi
Nella sottopopolazione dei primi soccorritori alla soglia del 30%: percentuale [IC 95%] di pazienti con recidiva a 12 mesi, definita come scala del dolore (EN) > 4/10, che indica un nuovo cerotto alla capsaicina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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