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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui pazienti post-ictus sul recupero neuromotorio

10 marzo 2025 aggiornato da: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Valutazione dell'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla neurodegenerazione e sul recupero neuromotorio nei pazienti post-ictus. Uno studio pilota

Lo scopo dello studio è valutare se una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (Transcranial Direct Current Stimulation) può influenzare la neurodegenerazione secondaria osservata dopo un ictus (valutata in base alla concentrazione sierica dei neurofilamenti) e può migliorare l'esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio preliminare mira a valutare gli effetti della tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) sul recupero funzionale nei pazienti con ictus subacuto e sulla neurodegenerazione, misurando la catena leggera del neurofilamento (NfL) nel sangue.

Valuterà:

  • livelli basali di NfL in pazienti con ictus subacuto;
  • la correlazione tra recupero motorio e concentrazione ematica di NfL nei soggetti trattati con tDCS rispetto al gruppo di controllo.
  • l'effetto della tDCS sul recupero motorio e sui livelli di NfL nei 3 mesi successivi all'ictus;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con un primo episodio di ictus ischemico o emorragico
  • i partecipanti devono essere iscritti entro 30 giorni dall'ictus

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con precedenti episodi di ictus ischemico o emorragico (necessaria valutazione mediante neuroimaging)
  • pazienti poco collaborativi
  • pazienti clinicamente instabili
  • partecipanti con altre malattie neurodegenerative
  • epilessie
  • lesioni ischemiche multiple
  • lesioni ischemiche del tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento riabilitativo standard per ictus + tDCS
Dispositivo: tDCS
Uso della stimolazione transcranica a corrente continua per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, a 2 mA
Altro: Trattamento riabilitativo convenzionale
Trattamento fisioterapico consistente in due trattamenti al giorno di 40 minuti ciascuno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'unico trattamento riabilitativo standard per l'ictus
Altro: Trattamento riabilitativo convenzionale
Trattamento fisioterapico consistente in due trattamenti al giorno di 40 minuti ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione del valore ematico della catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Valutazione della neurodegenerazione dopo l'ictus
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la modifica del Fugl-Meyer Assessment per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione

La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) è un valido strumento di valutazione della funzione motoria dell'arto superiore nelle persone con ictus cronico con deficit da moderati a gravi.

Può determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare il trattamento.
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Valutare il cambiamento della Scala di Ashwort Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
La Modified Ashworth Scale (MAS) è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità muscolare, misurando la resistenza durante lo stretching muscolare passivo. Classifica da 0 a 5: 0 significa nessun aumento del tono muscolare (risultato migliore) e 5 significa rigido (risultato peggiore)
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Per valutare il cambiamento del Rivermead Mobility Index (RMI)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Il Rivermead Mobility Index è composto da 15 item (14 self-reported item e 1 osservazione diretta). Agli item viene assegnato un punteggio 0 se il paziente non è in grado di completare l'attività o 1 se è in grado di completarla. I punti vengono quindi sommati, per ottenere un punteggio massimo di 15, con punteggi più alti che stabiliscono una migliore mobilità funzionale
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Valutare la variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Il Barthel Index (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono l'ADL e la mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Il tempo impiegato e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun elemento vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun elemento. L'Indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura personale ADL
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Valutare il cambiamento delle categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Il FAC non valuta la resistenza, poiché al paziente è richiesto solo di camminare per circa 10 piedi
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Per valutare il cambiamento della Canadian Neurological Scale (CNS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
La Canadian Neurological Scale (CNS) fornisce una valutazione neurologica standardizzata della funzione cognitiva e motoria nei pazienti con ictus.
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Per valutare il cambio di Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Il Timed Up and Go Test (TUG) è in grado di osservare la stabilità posturale, l'andatura, la lunghezza del passo e l'oscillazione del paziente. Determina il rischio di caduta e misura il progresso dell'equilibrio, dalla posizione seduta a quella in piedi e nel camminare.
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Per valutare la modifica del 2 Minute Walk Test (2MWT)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione
Il Two/2 Minute Walk Test (2MWT) è una misura della capacità di camminare al proprio ritmo e della capacità funzionale. durante questo test la persona viene incoraggiata a camminare ad una velocità confortevole, in sicurezza, senza assistenza per due minuti, misurando la distanza percorsa, anche con ausili per la deambulazione se necessario.
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 6 settimane. Valutazione finale dopo 12 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prot. CE/2022_031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate all'indirizzo di posta personale dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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