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Stimoli di pressione del ginocchio sulla forza del quadricipite nell'artrosi del ginocchio

20 aprile 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Effetti degli stimoli di pressione articolare sulla forza del quadricipite e sull'attività neuromuscolare nei pazienti con artrosi del ginocchio

Lo studio si propone di indagare gli effetti di una stimolazione pressoria periarticolare del ginocchio sulla forza del quadricipite e sull'attività neuromuscolare in soggetti con artrosi del ginocchio.

Verranno arruolati venticinque pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale e venticinque soggetti sani di pari età. A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire attività di massima estensione volontaria isometrica del ginocchio con tre diversi stimoli di pressione in termini di intensità (0 mmHg, 60 mmHg, 120 mmHg) attorno al ginocchio utilizzando uno sfigmomanometro. Verranno raccolti picchi di forza e di radice quadrata media del retto femorale, del vasto mediale e del vasto laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a valutare gli effetti di una stimolazione della pressione periarticolare dell'articolazione del ginocchio sulla forza del quadricipite e sull'attività neuromuscolare in pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale.

Verranno arruolati venticinque pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale e venticinque soggetti sani di pari età. I partecipanti siederanno su una sedia dinamometrica (BAR, OTBioelettronica, Italia) con anche e ginocchia rispettivamente a 90 gradi e 30 gradi di flessione. I partecipanti eseguiranno sei attività di massima estensione volontaria del ginocchio con tre diversi stimoli di pressione in termini di intensità (0 mmHg, 60 mmHg, 120 mmHg) attorno al ginocchio utilizzando uno sfigmomanometro. Verranno eseguite due contrazioni volontarie massime intervallate da 3 minuti di riposo per ogni livello di pressione, e la forza di picco (N) sarà raccolta e normalizzata per il valore più alto durante le tre condizioni. Inoltre, il picco quadratico medio (RMS-peak) del retto femorale, del vasto mediale e del vasto laterale sarà registrato utilizzando elettrodi elettromiografici di superficie bipolari (FREEEMG, BTS, Italia). Il picco RMS di ciascun muscolo sarà normalizzato per il suo valore più alto tra le tre condizioni (picco nRMS) e utilizzato come indice di attività neuromuscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale con i suddetti criteri di ammissibilità e soggetti sani della stessa età con gli stessi criteri ad eccezione di "artrosi del ginocchio allo stadio terminale".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio allo stadio terminale
  • Età tra i 40 e gli 80 anni
  • almeno 0-90° di mobilità del ginocchio lungo il piano sagittale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici
  • Patologie concomitanti neurologiche, ortopediche, cardiovascolari
  • Chirurgia ortopedica degli arti inferiori o eventi traumatici nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con artrosi del ginocchio
Compressione periarticolare del ginocchio mediante sfigmomanometro.
Dispositivo: Compressione periarticolare
Compressione periarticolare del ginocchio mediante sfigmomanometro.
Soggetti sani
Compressione periarticolare del ginocchio mediante sfigmomanometro.
Dispositivo: Compressione periarticolare
Compressione periarticolare del ginocchio mediante sfigmomanometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza di picco
Lasso di tempo: Basale (0 mmHg), 3 minuti dopo il basale (60 mmHg) e 6 minuti dopo il basale (120 mmHg)
Cambiamenti di forza durante una contrazione volontaria massima utilizzando 0 mmHg, 60 mmHg o 120 mmHg di intensità di compressione.
Basale (0 mmHg), 3 minuti dopo il basale (60 mmHg) e 6 minuti dopo il basale (120 mmHg)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel picco Root Mean Square
Lasso di tempo: Basale (0 mmHg), 3 minuti dopo il basale (60 mmHg) e 6 minuti dopo il basale (120 mmHg)
Cambiamenti nell'attività neuromuscolare durante una contrazione volontaria massima utilizzando 0 mmHg, 60 mmHg o 120 mmHg di intensità di compressione.
Basale (0 mmHg), 3 minuti dopo il basale (60 mmHg) e 6 minuti dopo il basale (120 mmHg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLF22/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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