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Creazione e convalida di una scala di valutazione clinica per la condizione addominale del prematuro (ECAP) (ECAP)

14 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Creazione e convalida di una scala di valutazione clinica per la condizione addominale del prematuro

Ogni anno in Francia, 60.000 bambini nascono prematuri (prima delle 37 settimane di amenorrea) e presentano un'immaturità dei loro vari apparati, in particolare dell'apparato digerente. Ciò può provocare intolleranza alimentare, che si manifesta con distensione addominale, rigurgito o vomito, transito irregolare e disturbi addominali. Questa intolleranza alimentare influenza la durata del ricovero e può portare a enterocolite necrotizzante, una delle principali complicanze.

Nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale del centro ospedaliero di Clermont-Ferrand, da diversi anni i fisioterapisti praticano massaggi addominali per migliorare le condizioni dell'apparato digerente. Tuttavia, l'indicazione per il massaggio addominale dipende molto dagli operatori sanitari che si occupano del neonato e la valutazione della condizione addominale rimane soggettiva con una grande variabilità tra gli esaminatori. Pertanto, alcuni neonati riceveranno massaggi più volte al giorno mentre altri no.

La cura dello sviluppo è essenziale per questi neonati prematuri, soprattutto per evitare un'eccessiva stimolazione. È importante non aggiungere cure, come il massaggio, se non è necessario. È quindi essenziale valutare correttamente lo stato digestivo dei neonati prematuri per determinare se hanno intolleranze alimentari e se necessitano di un trattamento con massaggio addominale.

Ad oggi, i ricercatori non hanno trovato criteri misurabili o scale esistenti che possano descrivere lo stato digestivo dei neonati. L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di creare e validare una scala di valutazione clinica per lo stato addominale dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale con follow-up longitudinale per quanto riguarda la convalida di una scala che i ricercatori hanno creato.

Le inclusioni verranno effettuate quando il paziente arriva al centro ospedaliero di Clermont-Ferrand nelle unità di terapia intensiva neonatale. I pazienti saranno valutati giornalmente dal 3° giorno di vita dall'infermiere, dal fisioterapista e dal residente del servizio. La valutazione sarà effettuata almeno 8 volte nell'arco di 21 giorni. Se viene eseguito un massaggio addominale, prima e dopo ogni massaggio sarà necessaria una valutazione della condizione addominale da parte del fisioterapista. Ogni valutazione (da parte di fisioterapista, infermiere e residente) sarà in cieco ed entro una finestra temporale massima di 30 minuti.

Il primo valutatore pulisce l'addome del paziente (vestiti e pannolini rimossi) e quindi esegue la valutazione dell'addome alla cieca. È stata scritta una descrizione in modo che ogni valutatore possa utilizzare la scala ECAP nelle stesse condizioni e con criteri di giudizio ben dettagliati in modo da avere una valutazione il più affidabile possibile.

Il tempo impiegato per valutare l'addome del bambino prematuro con la scala ECAP è inferiore a 3 minuti. Il valutatore compila la tabella di valutazione ECAP, alla cieca.

Entro i successivi 30 minuti (le condizioni addominali del paziente sono considerate stabili durante questo periodo), il secondo e il terzo valutatore devono fare lo stesso.

Queste valutazioni vengono archiviate insieme alla raccolta dei dati clinici di ciascun paziente e quindi analizzate dagli statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonate nate prima delle 37 settimane di amenorrea, ricoverate nelle unità di terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati, nati prematuri (prima di 37 settimane di amenorrea)
  • almeno 3 giorni di vita
  • ricoverato nelle unità di terapia intensiva neonatale
  • i cui titolari della potestà genitoriale sono in grado di dare il consenso libero e informato a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con patologie congenite come malformazioni, anomalie genetiche o cromosomiche.
  • I neonati i cui titolari della potestà genitoriale sono protetti dalla legge (sotto tutela) o di età inferiore ai 18 anni.
  • Rifiuto della partecipazione dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione clinica addominale per neonati pretermine (scala ECAP)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
punteggio compreso tra 0 e 20
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità scala ECAP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
termine della popolazione alla nascita
fino a 18 mesi
Indicazione per il massaggio addominale su scala ECAP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
punteggio sulla scala di valutazione clinica addominale per i neonati pretermine, tra 0 e 20 (punteggi più alti significano esito peggiore)
fino a 18 mesi
impatto del massaggio su scala ECAP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
variazione del punteggio della scala di valutazione clinica addominale per i neonati pretermine, tra 0 e 20 (punteggi più alti significano esito peggiore)
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie COLNÉ, mcolne@chu-clermontferrand.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNI 2022 COLNE
  • 2022-A02779-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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