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Una finestra di opportunità di prova per scoprire se Linvoseltamab è sicuro e ben tollerato e quanto bene funziona nei partecipanti con mieloma multiplo diagnosticato di recente che non hanno già ricevuto cure. (LINKER-MM4)

12 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di fase 1/2 su Linvoseltamab (anticorpo bispecifico anti-BCMA X anti-CD3) in pazienti precedentemente non trattati con mieloma multiplo sintomatico

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Per la Fase 1

  • Per scoprire se linvoseltamab è sicuro e ben tollerato
  • Per scoprire quale sarebbe il programma di dosaggio più appropriato per i futuri studi clinici

Per la Fase 2

•Per scoprire se funziona per il trattamento del mieloma multiplo

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Per la fase 1 e 2

  • Per scoprire come il linvoseltamab si muove nel corpo nel tempo (farmacocinetica)
  • Per scoprire quanto antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) i partecipanti hanno nel sangue
  • Per scoprire se il sistema immunitario dei partecipanti risponde al linvoseltamab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francia, 342950
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles Foix
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital La Princesa
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University _ New York Presbyterian
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System (DUHS)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  2. Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) sintomatico in base ai criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Malattia misurabile, secondo i criteri di risposta IMWG 2016, come definiti nel protocollo
  4. Nessuna precedente terapia per MM, ad eccezione di precedenti radiazioni emergenti o palliative e fino a 1 mese di corticosteroidi ad agente singolo, con periodi di washout come da protocollo
  5. I partecipanti devono avere evidenza di adeguate riserve di midollo osseo e funzionalità epatica, renale e cardiaca come definito nel protocollo
  6. I partecipanti devono avere un'età <70 anni e avere un'adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca per essere considerati idonei al trapianto. Le soglie specifiche per un'adeguata funzionalità degli organi sono indicate nelle linee guida istituzionali.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi agente sperimentale concomitante con attività nota o sospetta contro MM, o agenti che prendono di mira il ligando che induce la proliferazione A (APRIL)/attivatore transmembrana e modulatore del calcio e l'interazione del ligando della ciclofilina (TACI)/asse BCMA
  2. Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) con MM, nonché condizioni neurocognitive note, disturbo del movimento del SNC o storia di convulsioni entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  3. Malattia sintomatica rapidamente progressiva (ad es. insufficienza renale in progressione o ipercalcemia non responsiva agli interventi medici standard), che necessitano urgentemente di trattamento con chemioterapia
  4. Diagnosi di MM non secretorio, leucemia plasmacellulare attiva, amiloidosi primaria da catena leggera (AL), macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) o sindrome POEMS nota (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2 - coorte idonea al trapianto
I partecipanti idonei al trapianto, arruolati nell'espansione della dose, riceveranno un regime linvoseltamab selezionato per una durata fissa del trattamento come da protocollo
Droga: Linvoseltamab
Linvoseltamab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Cohort di Fase 1
Escalazione di dose di Linvoseltamab (parte A), espansione di dose (parte B) e valutazione di un regime alternativo di incremento graduale (parte C) per partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non hanno mai ricevuto trattamenti.
Droga: Linvoseltamab
Linvoseltamab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Fase 2 - coorte non eleggibile al trapianto
I partecipanti non idonei al trapianto, arruolati nell'espansione della dose, riceveranno il regime selezionato di linvoseltamab fino alla progressione della malattia secondo protocollo.
Droga: Linvoseltamab
Linvoseltamab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto lo stato negativo di malattia residua minima (MRD) (a 10^-5) dopo l'induzione con terapia di consolidamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Coorte idonea al trapianto di fase 2
Fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto lo stato MRD-negativo (a 10^-5) dopo l'induzione senza terapia di consolidamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Coorte idonea al trapianto di fase 2
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato MRD-negativo come migliore risposta dopo il periodo di trattamento I con il proseguimento del periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Coorte non idonea al trapianto di fase 2
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato MRD-negativo come migliore risposta dopo il periodo di trattamento I senza continuare con il periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Coorte non idonea al trapianto di fase 2
Fino a 5 anni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Gravità degli AESI
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Incidenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione; fino al giorno 28
Fase 1
Fine del periodo di osservazione; fino al giorno 28
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, fino a 90 giorni
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, fino a 90 giorni
Proporzione di partecipanti con una Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o migliore utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di Linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di Linvoseltamab, fino a 12 settimane
Fasi 1 e 2
Dopo l'ultima dose di Linvoseltamab, fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto lo stato MRD-negativo (a 10 ^ -5) nei partecipanti con NDMM misurati utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Gravità degli AESI
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
ORR dei partecipanti ritenuti idonei al trapianto e non idonei al trapianto dal medico curante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Stato MRD-negativo dei partecipanti ritenuti idonei al trapianto e non idonei al trapianto dal medico curante
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
DOR dei partecipanti ritenuti idonei al trapianto e non idonei al trapianto dal medico curante
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
PFS dei partecipanti ritenuti idonei al trapianto e non idonei al trapianto dal medico curante
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti ritenuti idonei al trapianto e non idonei al trapianto dal medico curante
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
ORR per livelli di rischio
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
DOR per livelli di rischio
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
TTR per livelli di rischio
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
PFS per livelli di rischio
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Incidenza dello stato MRD-negativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Coorte idonea al trapianto di fase 2
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Coorte idonea al trapianto di fase 2
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
PFS dopo ASCT seguito da 3 cicli di linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Coorte idonea al trapianto di fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Incidenza degli AESI
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Concentrazioni di antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) solubile totale
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 12 settimane
Fasi 1 e 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 12 settimane
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso Linvoseltamab
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 30 giorni
Fasi 1 e 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 30 giorni
Magnitudine degli ADA verso Linvoseltamab
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di Linvoseltamab, fino a 30 giorni
Fasi 1 e 2
Dopo l'ultima dose di Linvoseltamab, fino a 30 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Durata della Risposta (DOR) misurata utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Post-Last Linvoseltamab Dose, fino a 90 giorni
Fase 1
Post-Last Linvoseltamab Dose, fino a 90 giorni
Tempo di Risposta (TTR) misurato utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Dopo l'ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Stato MRD-negativo per livelli di rischio
Lasso di tempo: Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Fase 2
Post-ultima dose di Linvoseltamab, fino a 90 giorni
Resa di cellule staminali Cluster di Differenziazione 34+ (CD34+)
Lasso di tempo: Al ciclo 4 di induzione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cohort di pazienti eleggibili al trapianto di Fase 2
Al ciclo 4 di induzione (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R5458-ONC-2158
  • 2022-500800-24-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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