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Risonanza magnetica cerebrale ECAA: alla ricerca del legame tra aneurismi dell'arteria carotide extracranica e malattia dei piccoli vasi

12 aprile 2023 aggiornato da: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Alla ricerca del legame tra aneurismi dell'arteria carotide extracranica e malattia dei piccoli vasi

Per capire quali pazienti ECAA traggono beneficio dalla terapia medica, è necessario conoscere meglio i possibili esiti di questa malattia rara. La malattia dei piccoli vasi osservata alla risonanza magnetica cerebrale potrebbe essere un buon marker per valutare la possibile malattia cerebrovascolare silente causata da ECAA, suggerendo una sottostante malattia vascolare generalizzata. Con questa conoscenza, la terapia medica per i pazienti ECAA può essere ottimizzata e personalizzata per trattare possibili malattie vascolari generalizzate, aiutando i medici nella scelta di una strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di risonanza magnetica cerebrale ECAA è uno studio di coorte osservazionale longitudinale monocentrico, avviato dal Dipartimento di chirurgia vascolare presso il Centro medico universitario di Utrecht (UMCU), Paesi Bassi. Lo studio mira a reclutare 50 partecipanti con un aneurisma dell'arteria carotide extracranica (ECAA) che stanno attualmente ricevendo un trattamento conservativo. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica al basale e dopo 2 anni di follow-up. La durata prevista dello studio è di circa 3 anni. Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (64a Assemblea Generale WMA, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013). Il comitato etico medico dell'UMCU ha approvato lo studio. Per poter essere inclusi nella risonanza magnetica cerebrale dell'ECAA, i pazienti devono essere arruolati nel registro degli aneurismi carotidi (CAR, NCT02229370)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Utrecht, Zuid Holland, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con aneurisma dell'arteria carotide extracraniale (ECAA) provenienti dai Paesi Bassi, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi sesso, razza e anamnesi, ad eccezione di quelli con malattie neurovascolari come il morbo di Parkinson e la sclerosi multipla.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni iscritto in CAR trattato con terapia conservativa
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo
  • Comprensione della lingua olandese
  • Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di inclusione non sono soddisfatti
  • Soggetti iscritti al CAR che hanno subito un trattamento chirurgico o endovascolare dell'ECAA
  • Contraddizioni per la risonanza magnetica, come 1) oggetti metallici all'interno o intorno al corpo (ad es. dispositivi elettronici cardiaci impiantabili come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD); 2) claustrofobia, 3) gravidanza.
  • Altre importanti condizioni neurologiche o psichiatriche che interessano il cervello e interferiscono con il disegno dello studio (ad es. sclerosi multipla, epilessia, morbo di Parkinson, demenza vascolare)
  • Impossibile leggere o scrivere la lettera informativa del paziente e il file di consenso generale
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a due anni a causa di una condizione preesistente, ad es. cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente ECAA
Paziente ECAA che riceve un trattamento conservativo
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Ai pazienti verranno richieste due visite di controllo aggiuntive in ospedale. Panoramica delle misurazioni: il soggetto incluso visiterà l'UMCU in due occasioni. La prima risonanza magnetica sarà la risonanza magnetica di base e la seconda risonanza magnetica avrà luogo dopo 2 anni di follow-up. Ulteriori dati di follow-up saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche che riportano il follow-up regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia dei piccoli vasi nei pazienti ECAA
Lasso di tempo: 2023-2025
Per valutare la presenza di malattia dei piccoli vasi omolaterali (es. WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari e piccoli infarti sottocorticali recenti) sulla base di RM cerebrale a 3 tesla (3T) in pazienti con ECAA
2023-2025

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia dei piccoli vasi nei pazienti ECAA nel tempo
Lasso di tempo: 24 mesi

Per studiare la progressione della malattia dei piccoli vasi nel tempo. Titolo: Progressione della malattia dei piccoli vasi nei pazienti ECAA nel tempo

Descrizione: Questo studio mira a indagare la progressione della malattia dei piccoli vasi nei pazienti ECAA per un periodo di due anni, misurata dal volume di iperintensità della sostanza bianca (WMH) in ml su scansioni MRI al basale e al follow-up di due anni, nonché come la presenza di infarti lacunari nelle scansioni MRI.

Unità di misura: volume WMH in ml Strumento di misurazione: scansioni MRI Altre malattie dei piccoli vasi: presenza di infarti lacunari, spacem perisvascolare, lacune, microsanguinamenti su scansioni MRI, conteggiati manualmente
24 mesi
Malattia dei piccoli vasi mono/bilaterale
Lasso di tempo: 24 mesi
Titolo della misura dell'esito: malattia dei piccoli vasi unilaterale vs. bilaterale nei pazienti con ECAA Descrizione: questa misura dell'esito valuterà se la malattia dei piccoli vasi nei pazienti con ECAA si verifica unilateralmente o bilateralmente. Le iperintensità della sostanza bianca saranno misurate calcolando il volume delle iperintensità della sostanza bianca (WMH) in millilitri (ml) sulle scansioni MRI. La malattia unilaterale dei piccoli vasi sarà definita come volume WMH maggiore sullo stesso lato dell'ECAA, mentre la malattia bilaterale dei piccoli vasi sarà definita come volume WMH approssimativamente uguale su entrambi i lati. Altre malattie dei piccoli vasi saranno valutate come un numero (come un numero di infarti lacunari) e comparate uni- e bilateralmente al lato carotideo interessato.
24 mesi
Lesioni cerebrali silenti
Lasso di tempo: 24 mesi
Indagare la presenza e la localizzazione delle lesioni cerebrali silenti nei pazienti ECAA
24 mesi
Morfologia dell'aneurisma.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'associazione tra le caratteristiche dell'aneurisma e il carico di malattia dei piccoli vasi. Titolo della misura dell'esito: correlazione tra le caratteristiche dell'aneurisma e il carico di malattia dei piccoli vasi Unità di misura: coefficiente di correlazione (r) Strumento di misurazione: analisi statistica Descrizione: la correlazione tra le caratteristiche dell'aneurisma (come dimensione, posizione e forma) e il carico di malattia dei piccoli vasi (come iperintensità della sostanza bianca e infarti lacunari) saranno valutati utilizzando un'analisi di correlazione. Il coefficiente di correlazione (r) sarà calcolato per determinare la forza e la direzione della relazione tra le due variabili.
24 mesi
Flusso nell'ECAA
Lasso di tempo: 24 mesi

Indagare la pulsatilità nell'arteria carotide basata sull'imaging 3T MRI.

Risultato Titolo della misura: Indice di pulsatilità (PI) nell'arteria carotide misurato mediante 3T MRI Imaging Unità di misura: Indice di pulsatilità (%) Strumento di misurazione: 3T MRI Imaging Descrizione: L'indice di pulsatilità (PI) verrà calcolato misurando la velocità sistolica di picco e la velocità telediastolica del flusso sanguigno nell'arteria carotide utilizzando l'imaging MRI 3T. Il PI sarà calcolato utilizzando la seguente formula: PI = (velocità massima sistolica - velocità telediastolica) / velocità media.
24 mesi
Flusso nell'ECAA
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare la distensibilità nell'arteria carotide basata su 3T MRI. Risultato Misura Titolo: Distensibilità dell'arteria carotidea misurata mediante 3T MRI Imaging Unità di misura: Distensibilità (mmHg^-1 x 10^-3) Strumento di misurazione: 3T MRI Imaging Descrizione: La distensibilità dell'arteria carotide sarà misurata utilizzando 3T MRI imaging da acquisizione di immagini cine dell'arteria carotide durante il ciclo cardiaco. La distensibilità sarà calcolata utilizzando la seguente formula: distensibilità = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pressione del polso], dove A_max e A_min sono rispettivamente le aree massima e minima del lume dell'arteria carotidea durante il ciclo cardiaco e La pressione del polso è la differenza tra la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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