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Prevent It 2.0/PRIORITY - Un iCBT per ridurre il rischio di commettere abusi sessuali su minori

3 marzo 2025 aggiornato da: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Prevent It 2.0/Prevenzione per ridurre l'incidenza di abusi sessuali raggiungendo le persone preoccupate per il loro rischio per i giovani - Una terapia cognitivo-comportamentale mediata da Internet per ridurre il rischio di commettere abusi sessuali su minori

Lo sfruttamento e l'abuso sessuale dei minori è un problema globale su larga scala che è aumentato drasticamente dall'avvento di Internet che ha portato alla nascita di tecnologie di comunicazione che consentono nuovi modi di abusare sessualmente dei bambini.

Prevent It è un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet e guidato dal medico per gli adulti che sono preoccupati per i loro impulsi a impegnarsi in comportamenti di sfruttamento o abuso sessuale di minori. È stato sviluppato sulla base di molti anni di esperienza clinica maturata lavorando con questo gruppo di pazienti, nonché sui risultati di numerosi precedenti progetti di ricerca nell'area degli abusi sessuali su minori.

Utilizzando uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa - un progetto scientificamente rigoroso - valuteremo l'efficacia delle versioni svedese, tedesca e portoghese di Prevent It 2.0 - una versione aggiornata del programma Prevent It iniziale. Questa valutazione è finanziata dalla Commissione europea e consisterà in uno studio clinico controllato randomizzato internazionale, multicentrico e avviato a livello accademico per il quale gli iscritti attivamente a Prevent It 2.0 saranno confrontati con un controllo in lista d'attesa per ciascuna versione linguistica (svedese, tedesco, e portoghese). I dati saranno raccolti nei tre siti (Svezia, Germania e Portogallo), nelle lingue corrispondenti (svedese, tedesco e portoghese), nell'arco di 18 mesi.

Tutti i dati saranno raccolti attraverso la piattaforma Iterapi che sarà ospitata in un server dai membri del sottogruppo svedese situato presso l'Università di Linköping (LiU), Svezia. PRIORITY fornirà l'intervento a 420 partecipanti che saranno reclutati attraverso più canali (darknet, Clearnet, referral della polizia). La partecipazione al programma avverrà sia su Darknet che su Clearnet. Tutti i contatti con i partecipanti, le valutazioni del trattamento e la cessazione del contatto vengono condotti tramite la piattaforma di trattamento online Iterapi. La piattaforma Iterapi è progettata specificamente per le sperimentazioni cliniche della CBT mediata da Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sfruttamento e l'abuso sessuale dei minori è un problema globale su larga scala che è aumentato drasticamente dall'avvento di Internet che ha portato alla nascita di tecnologie di comunicazione che consentono nuovi modi di abusare sessualmente dei bambini. Inoltre, i programmi esistenti per le persone preoccupate per i propri impulsi e comportamenti sessuali nei confronti dei bambini sono generalmente scarsi in tutta l'Unione europea (UE) e la maggior parte non è stata valutata utilizzando rigorosi progetti scientifici. Inoltre, coloro che cercano di partecipare a programmi di prevenzione incontrano spesso molte barriere interne ed esterne.

Pertanto, per ridurre le barriere spesso incontrate da coloro che cercano aiuto per i loro impulsi sessuali di impegnarsi nello sfruttamento o nell'abuso sessuale dei minori, è stato sviluppato Prevent It. Prevent It è un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet e guidato dal medico per gli adulti che sono preoccupati per i loro impulsi a impegnarsi in comportamenti di sfruttamento o abuso sessuale di minori. È stato sviluppato sulla base di molti anni di esperienza clinica maturata lavorando con questo gruppo di pazienti, nonché sui risultati di numerosi precedenti progetti di ricerca nell'area degli abusi sessuali su minori. I risultati pilota di uno studio clinico randomizzato che ha assegnato 160 utenti di materiale pedopornografico (CSAM) reclutati dai forum darknet alla condizione di intervento o placebo hanno rilevato che Prevent It ha ridotto significativamente l'uso di materiale pedopornografico, che il programma era sicuro dal punto di vista degli effetti collaterali negativi e molto apprezzato dai partecipanti. Tuttavia, la valutazione ha rivelato anche che l'abbandono dei partecipanti era elevato, in particolare nella condizione di intervento, con quasi la metà dei partecipanti che abbandonava dopo i primi due moduli.

Prevent It è stato aggiornato a Prevent It 2.0 sulla base del feedback dei partecipanti e dei medici nello studio pilota. Ora contiene 9 moduli - con il primo modulo incentrato sull'impegno motivazionale - che vengono completati in 9 settimane, con un follow-up di 4 settimane. Il contenuto della terapia fornita è la CBT classica. Prevent It 2.0 sarà fornito in inglese, svedese, tedesco e portoghese. Le versioni in lingua svedese, tedesca e portoghese sono in fase di valutazione nell'ambito di questo progetto.

Utilizzando uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa - un progetto scientificamente rigoroso - valuteremo l'efficacia delle versioni svedese, tedesca e portoghese di Prevent It 2.0. Questo fa parte di un progetto più ampio (Prevention to Reduce Incidence of Sexual Abuse by Reaching Individuals Concerned About Their Risk to Young People; PRIORITY) finanziato dalla Commissione europea (UE) volto a tradurre e adattare culturalmente Prevent It 2.0 in tedesco, portoghese, e svedese. L'efficacia del programma sarà valutata in base all'impatto di Prevent It 2.0 sugli impulsi sessuali dei partecipanti verso i bambini.

La valutazione dell'efficacia di Prevent It 2.0 consisterà in uno studio clinico controllato randomizzato internazionale, multicentrico e avviato a livello accademico per il quale gli iscritti attivamente a Prevent It 2.0 verranno confrontati con un controllo in lista d'attesa per ciascuna versione linguistica (svedese, tedesco e portoghese) . I dati saranno raccolti nei tre siti (Svezia, Germania e Portogallo), nelle lingue corrispondenti (svedese, tedesco e portoghese), nell'arco di 18 mesi. Tutti i dati saranno raccolti attraverso la piattaforma Iterapi che sarà ospitata in un server dai membri del sottogruppo svedese situato presso l'Università di Linköping (LiU), Svezia. PRIORITY fornirà l'intervento a 420 partecipanti che saranno reclutati attraverso più canali (Darknet, Clearnet, referral della polizia). La partecipazione al programma avverrà sia su Darknet che su Clearnet. Tutti i contatti con i partecipanti, le valutazioni del trattamento e la cessazione del contatto vengono condotti tramite la piattaforma di trattamento online Iterapi. La piattaforma Iterapi è progettata specificamente per le sperimentazioni cliniche della CBT mediata da Internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Portogallo
    • Praça de Gomes Teixeira
      • Porto, Praça de Gomes Teixeira, Portogallo, 4099-002
        • Universidade do Porto
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Preoccupato per gli impulsi sessuali riguardanti i bambini
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una grave malattia psichiatrica (come un alto rischio di suicidio acuto o grave abuso di sostanze)
  • Partecipanti che si ritiene abbiano una comprensione limitata delle lingue in cui viene erogato il trattamento (tedesco, svedese e portoghese)
  • Mancanza di seria intenzione di partecipare (valutata dal ricercatore/clinico durante il colloquio di assunzione, che dura circa un'ora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevent It 2.0 Svedese
Un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito in Internet, guidato dal medico e fornito in svedese.
Altro: Prevenirlo 2.0
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti
Comparatore attivo: Lista d'attesa svedese
Lista d'attesa svedese I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso in svedese.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.
Sperimentale: Prevent It 2.0 Tedesco
Un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito in Internet, guidato dal medico e fornito in tedesco
Altro: Prevenirlo 2.0
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti
Comparatore attivo: Lista d'attesa tedesca
I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso in tedesco
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.
Sperimentale: Prevent It 2.0 Portoghese
Un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito in Internet, guidato dal medico e fornito in portoghese
Altro: Prevenirlo 2.0
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti
Comparatore attivo: Lista d'attesa portoghese
I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso in portoghese
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare gli impulsi dei partecipanti ad agire sui comportamenti sessuali che coinvolgono i bambini, come misurato dalla SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale) in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, durante l'intervento fino a 8 settimane, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
SSAS; i punteggi per ogni item vanno da 0 a 4; i punteggi totali vanno da 0 a 48; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, più impulsi sessuali che coinvolgono i bambini]
Al momento della registrazione dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, durante l'intervento fino a 8 settimane, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevent It 2.0 è efficace nel modificare i comportamenti sessuali dei partecipanti che coinvolgono i bambini, come misurato dalla Valutazione del rischio di molestie sessuali su minori (SChiMRA+) Parte B in ciascuna versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, durante l'intervento fino a 8 settimane, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento.]
Al momento non esiste un sistema di punteggio. È tutto articolo per articolo. Ma per tutti gli elementi, i valori più alti indicano un risultato peggiore [ad es. più ore a guardare video pornografici, ecc.]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, durante l'intervento fino a 8 settimane, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento.]
Prevent It 2.0 è efficace nel modificare la probabilità dei partecipanti di impegnarsi in comportamenti sessuali che coinvolgono bambini, come misurato dalla valutazione del rischio di molestie sessuali su minori (SChiMRA +) Parte A in ciascuna versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, durante l'intervento fino a 8 settimane, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento.
Al momento non esiste un sistema di punteggio. È tutto articolo per articolo. Ma per tutti gli elementi, valori più alti indicano un risultato peggiore [ad esempio, maggiore motivazione a interagire con i bambini, ecc.]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, durante l'intervento fino a 8 settimane, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevent It 2.0 è efficace nel modificare il rischio dinamico acuto dei partecipanti di impegnarsi in comportamenti sessuali che coinvolgono bambini come misurato dall'Acute-2007-SR, in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino a 8 settimane e subito dopo l'intervento
Acute-2007-Self-Report (ovvero, strumento di autovalutazione del rischio dinamico basato sul file codificato Acute-2007; ogni elemento è valutato come 0 = [no], 1 = [a volte] e 3 = [spesso/frequentemente] , con l'eccezione di un elemento che ha un punteggio 0 = [no] e 1 = [sì]; i punteggi totali possono variare da 0 a 41; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, un rischio maggiore di intraprendere comportamenti sessuali che coinvolgono bambini]
Durante l'intervento fino a 8 settimane e subito dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare la preoccupazione sessuale dei partecipanti, misurata dalla scala SBIMS (Sexual Behavior Involving Minors Scale) - Parte A in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 = [mai] a 5 = [giornalmente]; i punteggi totali vanno da 4 a 20; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, più preoccupazione sessuale]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare l'autocontrollo sessuale dei partecipanti, come misurato dall'Hypersexual Behavior Inventory (HBI-19) - elementi di controllo e conseguenze in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Ogni item viene valutato su una scala Likert da 1 = [mai] a 5 = [molto spesso]; punteggi totali ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 = [mai] a 5 = [molto spesso]; i punteggi totali vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, meno autocontrollo sessuale]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare il coping sessualizzato dei partecipanti, come misurato dall'Hypersexual Behavior Inventory (HBI-19) - elementi di coping in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Ogni item viene valutato su una scala Likert da 1 = [mai] a 5 = [molto spesso]; i punteggi totali vanno da 7 a 35; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, coping più sessualizzato/uso del sesso per far fronte]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare l'identificazione emotiva dei partecipanti con i bambini, come misurato dalla sottoscala Child-like Sense of Self della scala Cognitive and Emotional Congruence with Children (C-ECWC) in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 = [fortemente in disaccordo] a 4 = [fortemente d'accordo]; i punteggi totali vanno da 5 a 20; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, maggiore congruenza emotiva con i bambini]),
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare le cognizioni di supporto all'offesa dei partecipanti, come misurato dalla scala Sex With Children (SWCH), in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 = [fortemente in disaccordo] a 4 = [fortemente d'accordo]; i punteggi totali vanno da 0 a 32; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, più cognizioni a sostegno dello sfruttamento e dell'abuso sessuale dei minori]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare il consumo di alcol dei partecipanti, misurato dalla misura Quantità-Frequenza, in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
ad esempio, "Quante volte hai bevuto alcolici nell'ultima settimana/mese?", l'item ha un punteggio da 0 = [non ha bevuto] a 4 = [7 giorni a settimana]; "Pensa a tutte le volte che hai bevuto alcolici nell'ultima settimana/mese. Quando hai bevuto alcolici, quanto ne hai bevuto di solito in una volta, in media durante questa settimana/mese?", l'elemento è una risposta aperta del numero di bicchieri; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare l'affetto negativo dei partecipanti, come misurato dal questionario sulla salute del paziente, in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
PHQ-9; ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 = [per niente] a 3 = [quasi ogni giorno]; i punteggi totali possono variare da 0 a 27; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, affetti più negativi]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare la motivazione dei partecipanti al cambiamento, come misurato dal questionario Readiness to Change, in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da -2 = [fortemente in disaccordo] a +2 = [fortemente d'accordo]; i punteggi totali per le fasi di precontemplazione, contemplazione e azione vanno da -4 a +4; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità che il partecipante si trovi in ​​quella fase di cambiamento
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare il modo in cui i partecipanti trascorrono il loro tempo libero e ricreativo, misurato facendo in modo che i partecipanti riferiscano autonomamente come trascorrono solitamente il loro tempo libero/ricreativo, in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
ad esempio, "Come trascorri di solito la maggior parte del tuo tempo libero?" e "Con chi di solito passi la maggior parte del tuo tempo libero?"; il rispondente seleziona tutte le opzioni di categoria che si applicano [ad esempio, le categorie includono cose come "fare sport, oziare, guardare la televisione, ecc."
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è efficace nel cambiare la connessione sociale/la solitudine dei partecipanti, come misurato dal questionario sul supporto sociale percepito, in ogni versione linguistica?
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
F-SozU K6; ogni item è valutato su una scala Likert da 1 = [Nota assolutamente vera/Non applicabile] a 5 = [Molto vero/Esattamente applicabile]; i punteggi totali vanno da 6 a 30; punteggi più alti indicano un risultato migliore [cioè, un supporto sociale più percepito]
Immediatamente prima dell'intervento/pre-intervento, subito dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prevent It 2.0 è sicuro dal punto di vista degli effetti collaterali negativi, come misurato dal questionario sugli effetti negativi, in tutte le versioni linguistiche?
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
NEQ-20; tocca l'occorrenza [binario, sì o no] e la gravità [su una scala Likert a 5 punti 0-4, che va da "per niente" a "estremamente"] di 20 affermazioni riguardanti gli effetti negativi del trattamento psicologico e termina con una libera -domanda di testo. Per ogni affermazione a cui si risponde con sì, l'intervistato riferisce anche se ritiene che l'effetto negativo sia causato dal "trattamento che ho ricevuto" o da "altre circostanze". Punteggio massimo = 80, Punteggio minimo = 0
Subito dopo l'intervento
Saranno condotti confronti sugli interessi parafilici dei partecipanti, misurati dalla scala Self-rating Sexual Interests (LASSIE) - versione 2.1, tra braccio attivo e lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 = [non sono completamente d'accordo] a 3 = [sono completamente d'accordo]; i punteggi totali vanno da 0 a 225; punteggi più alti indicano interessi più parafilici
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sulla storia criminale dei partecipanti, misurata da accuse precedenti auto-denunciate relative a reati violenti, sessuali o non violenti, tra il braccio attivo e la lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra le versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
ad esempio, "Sei mai stato accusato di un reato non violento, escluse le violazioni minori del codice della strada", "Sei mai stato accusato di un reato di violenza non sessuale", "Sei mai stato accusato di un reato sessuale senza contatto ", e "Sei mai stato accusato di un reato sessuale di contatto"; gli elementi sono valutati come valutazioni dicotomiche di 1 = [sì] e 0 = [no]; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, più accuse penali precedenti]
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sulla storia dell'instabilità relazionale dei partecipanti, misurata da item auto-segnalati che valutano l'instabilità storica della relazione, tra il braccio attivo e la lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra le versioni linguistiche.
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
ad esempio, "Qual è il tuo attuale stato sentimentale", per questo item l'intervistato seleziona tutte le risposte categoriche che si applicano al loro attuale stato sentimentale [ad es., Sposato/in un'unione civile e convivente, Sposato/in un'unione civile e non convivente, In relazione stabile e convivenza, ecc.]; "Quanti partner romantici conviventi precedenti hai avuto?", per questo item l'intervistato seleziona 1, 2, 3, 4, 5, 6 o più; punteggi più alti indicano una maggiore instabilità delle relazioni storiche
Al momento della registrazione dell'intervento
Verranno condotti confronti sulla storia dell'instabilità occupazionale/educativa dei partecipanti, misurata dall'autovalutazione dei partecipanti agli elementi che valutano questo, tra il braccio attivo e la lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra le versioni linguistiche saranno condotti
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
ad esempio, "Hai mantenuto un impiego stabile o continuato l'iscrizione a studi educativi nell'ultimo anno precedente alla tua iscrizione a questo programma", l'elemento viene valutato in base a una valutazione dicotomica di 0 = [sì] e 1 = [no]; "Sei mai stato disoccupato o hai abbandonato la scuola per un periodo di un anno o più?", l'item è valutato secondo una valutazione dicotomica di 0 = [no] e 1 = [sì]; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, maggiore instabilità storica dell'istruzione/occupazione]
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sulla storia di abuso di alcol dei partecipanti, misurata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Articoli di consumo, tra braccio attivo e lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
AUDIT-C; ogni item ha un punteggio da 0 a 4; i punteggi totali vanno da 0 a 12; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, più uso/abuso di alcol]
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sulla religiosità/spiritualità, misurati facendo auto-riportare i partecipanti agli item che valutano le pratiche religiose/spirituali, tra il braccio attivo e la lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra le versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
ad esempio, "Quanto è importante la religione/spiritualità nella tua vita?", l'item è valutato su una scala Likert da 0 = [Per niente importante] a 3 = [Molto importante]; "Quanto spesso ti impegni nella pratica religiosa/spirituale?", l'elemento viene valutato su una scala Likert da 0 = [Mai] a 3 = [Ogni giorno]; punteggi più alti indicano una maggiore religiosità/spiritualità
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sulle esperienze infantili avverse dei partecipanti, misurate dal questionario sulle esperienze infantili avverse (ACE), tra il braccio attivo e la lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra le versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
Le valutazioni di "sì" per le variabili dicotomiche e le valutazioni da "una o due volte" a "molto spesso" per gli elementi di frequenza sono valutate come 1 [esposte a ACE), mentre le valutazioni di "no" o "mai" sono valutate come 0 [non esposto], un dominio è valutato come 1 = "esposto ad ACE" se il rispondente indica l'esposizione ad almeno un elemento in quel dominio; i punteggi totali vanno da 0 a 8; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, una maggiore esposizione a esperienze infantili avverse]
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sull'autismo, come misurato dalla Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - 14-item Screener, tra il braccio attivo e la lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra le versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
RAADS-14; tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 3, i punteggi totali vanno da 0 a 42; punteggi più alti indicano più sintomi dello spettro autistico
Al momento della registrazione dell'intervento
Verranno condotti confronti sul coinvolgimento dei partecipanti in precedenti comportamenti di abuso sessuale su minori, misurati dalla scala SBIMS (Sexual Behavior Involving Minor Scale) - Parte B, tra braccio attivo e lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 = [mai] a 5 = [giornalmente]; i punteggi totali vanno da 5 a 25; punteggi più alti indicano un risultato peggiore [cioè, più precedenti comportamenti di abuso sessuale su minori]
Al momento della registrazione dell'intervento
Saranno condotti confronti sul rischio statico dei partecipanti in relazione all'abuso sessuale, misurato da elementi auto-segnalati creati da Static-99R, tra braccio attivo e lista d'attesa in Prevent It 2.0 e tra versioni linguistiche
Lasso di tempo: Al momento della registrazione dell'intervento
vale a dire, uno strumento ben convalidato per valutare il rischio statico di abuso sessuale che di solito è codificato in file; i punteggi totali possono variare da -3 a 12; punteggi più alti indicano un rischio maggiore di commettere abusi sessuali
Al momento della registrazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Universidade do Porto
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peer Briken, MD, Co-investigator, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Joana Carvalho, PhD, Co-investigator, Universidade Do Porto
  • Investigatore principale: Michael Seto, PhD, Co-investigator, The Royal Ottawa Health Care Group
  • Investigatore principale: Elizabeth J Letourneau, PhD, Co-investigator, Moore Center for the Prevention of Child Sexual Abuse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prevent It 2.0/PRIORITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in ciascun rispettivo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati dei partecipanti completamente anonimizzati verranno condivisi in un archivio pubblico senza informazioni demografiche. I dati con informazioni demografiche saranno condivisi con un accordo di accesso ai dati approvato.

Periodo di condivisione IPD

Per i dati condivisi tramite un accordo di accesso ai dati, inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione di ogni articolo. I dati condivisi in un archivio pubblico saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione di ogni articolo e saranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i dati che contengono informazioni demografiche, gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Qualsiasi ricercatore può accedere alla versione dei dati disponibile in un archivio pubblico.

  • Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata e per la meta-analisi
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? Le proposte devono essere indirizzate a Christoffer.rahm@ki.se. Per ottenere l'accesso ai dati con informazioni demografiche, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili digitalmente tramite una struttura di trasferimento dati sicura fornita dal Karolinska Institute. I dati completamente deidentificati senza dati demografici saranno resi disponibili su Open Science Framework (osf.io).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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