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Confronto degli effetti di ShotBlocker, occhiali per realtà virtuale e applicazione a freddo nell'iniezione sottocutanea di eparina

30 gennaio 2024 aggiornato da: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University

Confronto degli effetti di ShotBlocker, occhiali per realtà virtuale e applicazione del freddo sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nell'applicazione di iniezione sottocutanea di eparina in pazienti adulti

Questo studio mira a confrontare gli effetti di ShotBlocker, occhiali per realtà virtuale e applicazione fredda sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti a cui è stata applicata l'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca in corso presso la clinica di ortopedia dell'ospedale della città di Ankara. Il campione di ricerca dovrebbe essere composto da 150 pazienti adulti, che saranno divisi casualmente in tre gruppi. Al primo gruppo verrà applicato ShotBlocker (n=50); al secondo gruppo verranno applicati occhiali per realtà virtuale (n=50) e al terzo gruppo verranno applicate EBPM sottocutanee tramite applicazione a freddo (n=50). Per valutare l'effetto dell'iniezione, questa verrà applicata sul lato sinistro del paziente all'interno del sito addominale tramite metodo standard (controllo) mentre lo stesso verrà eseguito sul lato destro del paziente secondo il metodo di intervento (intervento). Pertanto, ogni paziente formerà sia gruppi di intervento che di controllo. Prima dell'iniezione sottocutanea di EBPM, il "Modulo delle caratteristiche descrittive", che include gli attributi socio-demografici dei partecipanti (sesso, stato civile, età, livello di istruzione, ecc.), sarà compilato dal ricercatore mediante faccia intervista. Dopo l'iniezione, per valutare il dolore dei pazienti, verrà compilata la "Scala analogica visiva per il dolore" mentre verrà utilizzata la "Scala analogica visiva per la soddisfazione" per identificare la soddisfazione dei pazienti con l'applicazione. Si prevede che rispetto all'iniezione standard, ShotBlocker, gli occhiali per realtà virtuale e l'applicazione a freddo riveleranno risultati più positivi sul dolore e sulla soddisfazione del paziente durante l'iniezione sottocutanea di EBPM nei pazienti adulti. Inoltre, il metodo che ha più effetto sarà determinato confrontando diversi metodi. Si pensa che i dati raccolti dalla ricerca contribuiranno alla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çubuk
      • Ankara, Çubuk, Tacchino, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aperto alla comunicazione
  • 18 anni o più
  • Ha ricevuto 1x0,4 ml di trattamento con enoksaparina sodica
  • Non ha avuto complicazioni durante o dopo l'operazione
  • Valori normali di piastrine (150.000-300.000), aPTT (25-35 sec) e INR (0,8-1,2) (i test per trombociti, INR e aPTT saranno valutati in base ai valori di riferimento dei kit utilizzati dall'ospedale).
  • Nessuna infezione, tessuto cicatriziale o incisione nel sito dell'addome
  • Non ho ricevuto alcun trattamento parenterale diverso da questo sito
  • Non diagnosticato alcun tipo di disturbo della coagulazione
  • Nessun danno visivo per poter indossare occhiali VR
  • Nessuna allergia al freddo
  • Nessuna disabilità mentale o neurologica
  • Nessuna disabilità audiovisiva per poter guardare il video
  • Turco che parla e comprende
  • Non incinta
  • Nessuna malattia ematologica o allergica
  • Disposto a essere ricoverato in ospedale per 2 giorni
  • I volontari che parteciperanno alla ricerca costituiranno il campione della ricerca.

Criteri di esclusione:

Durante la raccolta dei dati, coloro che;

  • Rinunciare a partecipare alla ricerca
  • Rimuovere gli occhiali per realtà virtuale durante o dopo il funzionamento
  • Non riuscire a tenere l'impacco freddo per il periodo di tempo necessario
  • Mostra segni di allergia al freddo durante il funzionamento
  • Cambiare istituto o essere stati dimessi in anticipo durante la ricerca
  • Modificare la dose di farmaci all'interno del sistema di droga
  • Sviluppare inconvenienti nel sito dell'addome sarà escluso dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Shot Blocker
Nell'applicazione di controllo, l'iniezione sottocutanea (SC) di LMWH verrà applicata nell'addome sinistro del paziente con metodo standard il giorno 0 post-operatorio dal ricercatore. L'intervento con ShotBlocker verrà eseguito sul sito dell'addome destro il 1 ° giorno post-operatorio dal ricercatore. Durante l'iniezione sottocutanea di LMWH con ShotBlocker, il sito di iniezione adatto nell'addome destro verrà afferrato applicando una pressione di peso medio poiché i punti di contatto ottusi di ShotBlocker toccherebbero la pelle. Per evitare ecchimosi ed ematomi, verrà applicato lentamente per 10 secondi entrando dal punto medio di ShotBlocker con un angolo di 90°. Al termine dell'iniezione, ShotBlocker verrà rimosso e saranno attesi 10 secondi. Rimuovendo l'ago, nel punto di ingresso verrà applicata una leggera pressione con cotone asciutto per 10 secondi senza alcun massaggio. Il livello di dolore e soddisfazione dei pazienti sarà valutato da un'infermiera che lavora nella clinica con scala analogica visiva (VAS) entro 1 minuto dopo l'iniezione.
In ciascun gruppo, ai pazienti verrà applicata sia l'iniezione sottocutanea standard di eparina che con ShotBlocker.
Altri nomi:
  • Blocca colpi
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale (VRG).

L'applicazione standard di LMWH verrà eseguita sul lato sinistro per il controllo il 0 ° giorno post-operatorio dal ricercatore.

L'intervento con VRG verrà eseguito sul sito dell'addome destro il 1 ° giorno post-operatorio. Il ricercatore mostrerà al paziente un video 5 minuti prima dell'iniezione fornendogli occhiali per la realtà virtuale, che continuerà fino alla fine dell'operazione, dopodiché gli occhiali verranno rimossi. Il livello di dolore e soddisfazione dei pazienti sarà valutato da un'infermiera che lavora nella clinica con scala analogica visiva (VAS) entro 1 minuto dopo l'iniezione.

In ciascun gruppo, ai pazienti verrà applicata sia l'iniezione sottocutanea standard di eparina che con occhiali per realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Occhiali per realtà virtuale (VRG)
Sperimentale: Gruppo di applicazioni a freddo
L'applicazione standard di eparina verrà eseguita sul lato sinistro per il controllo il 0 ° giorno post-operatorio dal ricercatore. L'intervento con applicazione fredda verrà eseguito sul sito dell'addome destro il 1 ° giorno post-operatorio. Prima dell'intervento, un impacco di gel di silice freddo che è rimasto nel congelatore per almeno 2 ore verrà posizionato sul sito di iniezione del paziente avvolgendolo con un asciugamano e applicato sul sito per 5 minuti. Dopo 5 minuti, l'impacco di gel freddo verrà rimosso dal sito e l'iniezione sottocutanea di LMWH verrà applicata dal ricercatore. Dopo la rimozione dell'iniettore, l'applicazione a freddo continuerà per altri 2 minuti. Il livello di dolore e soddisfazione dei pazienti sarà valutato da un'infermiera che lavora nella clinica con scala analogica visiva (VAS) dopo l'iniezione.
In ciascun gruppo, ai pazienti verrà applicata sia l'iniezione sottocutanea standard di eparina che con applicazione a freddo.
Altri nomi:
  • Applicazione a freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi
In questa ricerca, per valutare il livello di dolore causato dall'iniezione nei pazienti, verrà utilizzata la Visual Analog Scale (VAS). È una scala di 10 cm, su ciascun lato della quale è indicato "nessun dolore" e "peggior dolore". Utilizzando la VAS, il paziente viene informato che è libero di scegliere un punto tra due endpoint e la destinazione dall'inizio di "nessun dolore" e il punto scelto dal paziente viene misurato e registrato come cm./mm. In questa valutazione vengono forniti punteggi medi del dolore compresi tra 1 e 10. Pertanto, mentre "0" si riferisce all'assenza di dolore, i valori VAS da 1 a 4 si riferiscono a dolore sordo; Dolore da 5-6 a moderato; 7-10 si riferiscono al dolore peggiore. I risultati verranno confrontati sia all'interno del gruppo che tra tutti i gruppi alla fine della ricerca.
4 mesi
Soddisfazione valutata dalla VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi
La VAS viene utilizzata anche per misurare componenti diversi dal dolore. VAS-Patient Satisfaction è una scala di 10 cm, su ciascun lato della quale è riportato "Insoddisfatto" e "Molto soddisfatto". Dopo l'iniezione, ci si aspetta che il paziente rilevi il proprio livello di soddisfazione sintetizzando i fattori che influenzano relativi al processo e contrassegnando il livello di soddisfazione su una linea con una croce (X). I punteggi elevati ottenuti dalla scala si riferiscono ad alti livelli di soddisfazione del paziente. I risultati verranno confrontati sia all'interno del gruppo che tra tutti i gruppi alla fine della ricerca.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafize Güllü, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University , Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .