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Capsaicina cerotto da 179 mg rispetto a duloxetina orale in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio in aperto multicentrico randomizzato di fase 3. (CAPNEUCHIM)

26 marzo 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una complicanza frequente e invalidante della chemioterapia sistemica, in particolare con oxaliplatino o taxani. L'incidenza di CIPN è variabile ma circa il 30-40% dei pazienti trattati con agenti chemioterapici neurotossici sviluppa CIPN dopo l'uso a lungo termine di taxani o oxaliplatino.

Questo CIPN è essenzialmente una neuropatia periferica sensoriale con dolore manifestato da sintomi spiacevoli come intorpidimento, formicolio e dolore lancinante/bruciore meno frequente. Questi sintomi si diffondono prossimalmente per interessare sia gli arti inferiori che superiori in una caratteristica distribuzione "calza e guanto".

Molti sintomi di CIPN possono risolversi completamente per alcuni pazienti. Tuttavia, CIPN è solo parzialmente reversibile per la maggior parte. Nei casi peggiori, non sembra essere affatto reversibile e può addirittura aumentare nel tempo.

Il CIPN è difficile da gestire. È raccomandata solo duloxetina, sulla base del risultato positivo di uno studio crossover randomizzato di fase III in doppio cieco controllato con placebo. L'uso di duloxetina ha determinato una maggiore riduzione del dolore ed è stato efficace nel ridurre l'intorpidimento e il formicolio ai piedi. Ma gli antidepressivi sistemici sono spesso associati a tossicità e i pazienti spesso rifiutano o abbandonano il trattamento.

La capsaicina inibisce la trasmissione neurale negli assoni sensoriali e si è dimostrata efficace sull'intensità del dolore per la nevralgia post-erpetica e la neuropatia associata al virus dell'immunodeficienza umana. L'efficacia appare dopo un mese e persiste per almeno 2 mesi.

Solo pochi studi si sono concentrati sull'efficacia del cerotto capsaicina 179 mg sull'intensità del dolore indotto dal CIPN. Questi studi non randomizzati mostrano che oltre il 50% dei pazienti ha una riduzione dell'intensità del dolore superiore al 30%.

Fino ad ora, nessuno studio clinico ha confrontato l'efficacia del cerotto capsaicina 179 mg con duloxetina.

Di conseguenza, questo studio di fase 3 in aperto, randomizzato e multicentrico, confronterà l'efficacia e la sicurezza del cerotto di capsaicina con duloxetina orale su CIPN doloroso che persiste per più di 3 mesi dopo la fine della chemioterapia responsabile.

Se dimostreremo l'efficacia di questo trattamento topico avremo una nuova e promettente strategia terapeutica per la CIPN, senza gli effetti collaterali sistemici degli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent Bienfait
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Investigatore principale:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Francia, 87039
      • Lyon, Francia, 69373
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamento
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Contatto:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine BODEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CIPN che si manifesta con sintomi dolorosi come intorpidimento e/o formicolio e/o dolore urente alle dita delle mani/delle mani e dei piedi/piedi con una tipica distribuzione a “guanti e calzini” a partire dalla chemioterapia neurotossica
  • CIPN doloroso come espresso dal BPI-SF (dolore medio) come ≥ 4/10
  • CIPN persistente per almeno 1 mese dopo il completamento della chemioterapia con taxani e/o sali di platino e grado CIPN sensoriale ≥ 2 secondo la scala di classificazione NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
  • Dosi stabili nelle 4 settimane precedenti lo screening, di farmaci antidolorifici neuropatici concomitanti (farmaci antiepilettici)
  • Pelle sana e non irritata sulle zone da trattare
  • Assenza di chemioterapia neurotossica pianificata nei successivi 6 mesi dopo l'inclusione
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • > 18 anni
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di meningite carcinomatosa nota
  • Neuropatia periferica nota preesistente di altra eziologia (alcol, diabete, …)
  • Ipersensibilità alla capsaicina o controindicazioni alla duloxetina (ad esempio imatinib, tamoxifene)
  • Paziente già trattato per questa neuropatia con cerotti alla capsaicina
  • Paziente trattato con farmaci antidepressivi al momento dell'inclusione
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) o anamnesi recente (<3 mesi) di eventi cardiovascolari (ictus, infarto, embolia polmonare)
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave nota
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Persone private della libertà o della tutela (compresa la curatela)
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a regolari controlli medici per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale

Il cerotto di capsaicina da 179 mg deve essere applicato alle estremità più dolorose.

Applicazione:

  • I cerotti alla capsaicina devono essere applicati sulla pelle integra, asciutta e non irritata e lasciati in posa per 30 minuti per i piedi e massimo 60 minuti per le mani a seconda della tolleranza immediata.
  • Se tutte le aree da trattare non possono essere trattate in una volta, verrà organizzata una seconda sessione tra 3 e 7 giorni dopo. Ulteriori sessioni possono essere tenute entro 15 giorni dalla prima sessione (fino a un massimo di 4 sessioni in totale). Tutte le sessioni saranno considerate come un'unica domanda.
  • 1 applicazione può richiedere diverse sessioni di trattamento.
  • Il cerotto, che può essere ritagliato, è stato utilizzato entro 2 ore dall'apertura della busta di alluminio.

Dopo la prima sessione di trattamento, il trattamento può essere ripetuto ogni 2 mesi (alle settimane 9, 17, 25) come giustificato dalla persistenza o dal ritorno del dolore.
Droga: Capsaicina
Applicazione di cerotti di capsaicina 179 mg
Altri nomi:
  • Qutenza
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Duloxetina deve essere iniziata con una dose iniziale di 30 mg per via orale per 1 settimana seguita da una dose di mantenimento di 60 mg al giorno, somministrata una volta al giorno o 30 mg per via orale 2 volte al giorno.

Dopo S6, in caso di risposta insufficiente alla dose di 60 mg, il dosaggio può essere aumentato fino alla dose massima di 120 mg.
Droga: Duloxetina
Somministrazione di duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è dimostrare che il cerotto da 179 mg di capsaicina una volta rispetto alla duloxetina al giorno migliora la CIPN dolorosa dopo un periodo di trattamento di 5 settimane.
Lasso di tempo: 5 settimane

L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti CIPN dolorosi che sperimentano un miglioramento del 30% nel punteggio medio di gravità del dolore a 6 settimane rispetto al basale (misurato il giorno 1 della settimana 6).

La gravità del dolore riferita dal paziente sarà quantificata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF contiene quattro elementi che valutano la gravità del dolore media, peggiore, minima e immediata nelle ultime 24 ore. Gli elementi di gravità del dolore vengono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore più intenso che puoi immaginare).

In questo studio, abbiamo scelto il punteggio di gravità del dolore "medio" come misura di esito primaria, seguendo le raccomandazioni dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grünenthal GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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