Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SICUREZZA E POTENZIALE EFFETTO DELLA TERAPIA CELLULARE INNOVATIVA CHE UTILIZZA LA FRAZIONE VASCOLARE STROMALE DI DERIVAZIONE ADIPOSA IN PAZIENTI CON XEROSTOMIA AUTOIMMUNE (XEROCELL)

16 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SICUREZZA E POTENZIALE EFFETTO DELLA TERAPIA CELLULARE INNOVATIVA CHE UTILIZZA LA FRAZIONE VASCOLARE STROMALE DI DERIVAZIONE ADIPOSA IN PAZIENTI CON XEROSTOMIA AUTOIMMUNE (XEROCELL)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tolleranza e la sicurezza della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa iniettata nelle ghiandole salivari accessorie per il trattamento della xerostomia autoimmune in termini di reazioni avverse fino al giorno 14 (D14).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La xerostomia autoimmune è una condizione invalidante che colpisce principalmente i pazienti affetti da malattia di Sjögren, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e xerostomia sistemica.

Le terapie locali e i trattamenti farmacologici sistemici (picarpina) rimangono i gold standard ma hanno effetti limitati sull'azione del flusso salivare e molti effetti avversi.

Le terapie con cellule staminali e in particolare le cellule stromali derivate dal tessuto adiposo hanno mostrato un potenziale promettente per la riparazione dei tessuti. La frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa non coltivata (AD-SVF) è riconosciuta come una fonte di cellule facilmente accessibile (tramite una lipoaspirazione standard per ottenere tessuto adiposo, da cui le AD-SVF sono isolate mediante centrifugazione), sicura e ben tollerata di cellule con proprietà antinfiammatorie, immunomodulatorie e rigenerative.

Lo scopo del nostro studio di fase I AD-SVF è valutare, in primo luogo, la tolleranza delle cellule AD-SVF autologhe iniettate localmente nel cavo orale e, in secondo luogo, la loro capacità di migliorare la funzione salivare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 65 anni.
  • Pazienti affetti da xerostomia e malattie autoimmuni tra cui: malattia di Gougerot-Sjögren secondo i criteri AC/EULAR e sindrome di Gougerot-Sjögren secondaria correlata a malattie sistemiche (sclerodermia, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico...)
  • Scala visiva della xerostomia (questionario su scala analogica visiva a 6 voci) per la valutazione della disfunzione salivare: punteggio ≥ 30/60
  • Consenso informato alla partecipazione (con firma)
  • Test β -HCG negativo e contraccezione efficace per le donne in grado di rimanere incinte
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di neoplasia della testa e del collo
  • Recenti (<3 mesi) farmaci che inducono e aggravano la xerostomia: trattamento standard con antidepressivi triciclici e/o antipsicotici
  • Indice di massa corporea < 18
  • Fumo attivo (> 5 sigarette al giorno)
  • Malattie infettive attive e/o sierologie virali attive (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
  • Disturbi della coagulazione compreso il trattamento anticoagulante e antipiastrinico
  • Qualsiasi controindicazione temporanea o definitiva dovuta a qualsiasi condizione medica o chirurgica instabile
  • Allergia all'anestesia locale e/o all'albumina
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulto protetto dalla legge (tutela e curatela)
  • Paziente già arruolato in un altro studio
  • Sotto i diciotto anni
  • Persona privata della libertà
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti adulti affetti da xerostomia e malattie autoimmuni

Il trattamento della xerostomia consiste in 3 fasi (di cui 2 chirurgiche) presso l'Hospital de la Conception di Marsiglia, nello stesso reparto:

  • Il chirurgo plastico/maxillo-facciale: preleva il tessuto adiposo e lo trasferisce all'unità di terapia cellulare;
  • L'unità di terapia cellulare elabora e controlla il prodotto sperimentale (frazione vascolare stromale di derivazione adiposa; AD-SVF) dal tessuto adiposo raccolto. Il lotto AD-SVF viene nominalmente trasportato al chirurgo;
  • Il chirurgo maxillo-facciale inietta l'AD-SVF senza indugio in anestesia locale.
Procedura: lipoaspirazione

Il prelievo di tessuto adiposo sarà condotto da un chirurgo in anestesia locale e sedazione endovenosa. Una volta che il paziente si è addormentato e poco prima della posa dei teli operatori, la cute sarà accuratamente disinfettata, al fine di evitare contaminazioni batteriologiche. Ogni punto di ingresso sarà disinfettato con betadine prima e regolarmente durante la procedura e riceverà anestesia locale.

I siti di lipoaspirazione saranno infiltrati utilizzando un sistema chiuso, grazie ad una cannula di Khoury. Il tessuto adiposo verrà prelevato dopo aver atteso almeno 5 minuti, al fine di limitare ematomi ed eccessivi prelievi di sangue. Verrà praticata un'incisione di 3 mm, quindi la raccolta del tessuto verrà eseguita utilizzando una cannula, manualmente, mediante aspirazioni delicate in una siringa, quindi trasferita direttamente in una sacca sterile collegata.

L'incisione sarà chiusa con 1 punto di 6-0 assorbibile e una garza di paraffina. Quindi, il paziente verrà svegliato e trasportato nella sala di risveglio.

Droga: Iniezione della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa (AD-SVF)

Gli autologhi non coltivati ​​(AD-SVF) saranno isolati mediante digestione e centrifugazione del tessuto adiposo dalla lipoaspirazione.

Quindi, AD-SVF verrà iniettato in 6 siti:

  • 2 per le ghiandole labiali accessorie (0,5 ml nel labbro superiore e 0,5 ml nel labbro inferiore)
  • 2 per le ghiandole sublinguali (0,5 ml per ciascuna ghiandola)
  • 2 per la faccia interna delle guance (0,5 ml per ogni lato)

Il volume di iniezione sarà di 3 mL contenente 30 milioni di cellule nucleate vitali AD-SVF per la dose totale di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di segnalazione adattato con valutazione telefonica
1 giorno
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di segnalazione adattato con valutazione telefonica.
3 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
7 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
14 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di segnalazione adattato con valutazione telefonica.
1 giorno
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento, attraverso un modulo di segnalazione adattato con valutazione telefonica.
3 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento, attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
7 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
15 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
1 mese
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
3 mesi
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
6 mesi
Intensità delle reazioni avverse nel sito di iniezione al mese 7
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della sensibilità delle labbra, dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, sanguinamento o ematoma, altro evento attraverso un modulo di rapporto adattato con valutazione clinica.
7 mesi
efficienza primaria di AD-SVF in termini di processo di riparazione/riparazione delle ghiandole (biopsia delle ghiandole salivari minori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una biopsia della ghiandola salivare minore verrà eseguita in anestesia locale 6 mesi dopo l'iniezione. Quindi, verrà eseguita un'analisi istologica (punteggio Chilson-Mason di 4 gradi) della biopsia delle ghiandole salivari minori.
6 mesi
efficacia di AD-SVF al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il flusso salivare verrà raccolto dopo la stimolazione 1 mese dopo l'iniezione. È espresso in millilitri per minuti dopo 5 minuti di raccolta e l'oligottialismo è definito da un flusso salivare < 0,1 ml/mn a riposo e < 0,7 ml/mn dopo la stimolazione.
1 mese
efficacia di AD-SVF al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Il flusso salivare verrà raccolto dopo la stimolazione 3 mesi dopo l'iniezione. È espresso in millilitri per minuti dopo 5 minuti di raccolta e l'oligottialismo è definito da un flusso salivare < 0,1 ml/mn a riposo e < 0,7 ml/mn dopo la stimolazione.
3 mesi
efficacia di AD-SVF al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il flusso salivare verrà raccolto dopo la stimolazione 6 mesi dopo l'iniezione. È espresso in millilitri per minuti dopo 5 minuti di raccolta e l'oligottialismo è definito da un flusso salivare < 0,1 ml/mn a riposo e < 0,7 ml/mn dopo la stimolazione.
6 mesi
Modifica della xerostomia Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della VAS sarà valutata da un questionario di 6 voci con punteggio da 0 a 10 (gravità crescente) secondo la scala Likert.
6 mesi
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
15 giorni
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
1 mese
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
3 mesi
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi dopo l'iniezione di ADSVF, verrà effettuata una valutazione soggettiva da parte del paziente di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
6 mesi
Intensità delle reazioni avverse nel sito di raccolta al mese 7
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi dopo l'iniezione di ADSVF, il paziente effettuerà una valutazione soggettiva di dolore, edema o ecchimosi sanguinamento o ematoma, infiammazione o infezione, altro evento attraverso un modulo di relazione adattato con valutazione clinica.
7 mesi
Alterazione della secchezza della mucosa orale
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della secchezza della mucosa orale sarà valutata dal punteggio di secchezza orale clinica (CODS) basato su 10 elementi realizzati prima e, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-505149-20-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni