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Bupivacaina liposomiale e chirurgia robotica transorale

5 settembre 2025 aggiornato da: Geisinger Clinic

Impatto della bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio, sull'uso di oppioidi e sulla funzione della deglutizione nella chirurgia robotica transorale

Questo studio è per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo. Vogliamo saperne di più su come ottimizzare il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale (TORS) per carcinoma a cellule squamose orofaringee. Il nostro obiettivo è determinare se un anestetico locale chiamato EXPAREL® (bupivacaina liposomiale) influisce sul dolore postoperatorio e sulla funzione della deglutizione nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee sottoposti a TORS. EXPAREL® è un farmaco anestetico approvato dalla FDA che fornisce sollievo dal dolore preciso e duraturo quando viene iniettato nella ferita chirurgica. Il nostro team di studio vuole determinare se l'iniezione di EXPAREL® nella ferita chirurgica fornirà un migliore sollievo dal dolore e una migliore funzione di deglutizione rispetto ai pazienti che non si sottopongono all'iniezione postoperatoria di EXPAREL®. Entrambe le opzioni per il controllo del dolore postoperatorio sono considerate standard di cura per i pazienti sottoposti a TORS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a TORS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, maggiore o uguale a 18 anni di età; Pazienti di tutti i sessi; Pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale; Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici ammidici; Pazienti con carenza di carnitina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TORS + Bupivacaina liposomiale + Gruppo antipiretici e oppioidi postoperatori

Per standard di cura, al termine della procedura TORS, la bupivacaina liposomiale verrà iniettata nel letto chirurgico (bupivacaina sospensione liposomiale 1,3% [13,3 mg/mL], intramuscolare) in questo gruppo. Possibili siti di iniezione includono la base della lingua e/o le tonsille. La dose totale iniettata sarà di 3-4 ml. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un regime del dolore che include:

  1. Tylenol 650 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore lieve
  2. Ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore moderato
  3. Morfina 2 mg ogni 3 ore al bisogno per il dolore episodico intenso

Il tipo di trattamento (TORS +/- bupivacaina liposomiale + antipiretici e oppioidi postoperatori) è determinato dal chirurgo del soggetto in base alla sua pratica standard.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Inietteremo bupivacaina liposomiale nel letto chirurgico.
Altri nomi:
  • EXPAREL
TORS + Gruppo antipiretici e oppioidi postoperatori

Per standard di cura, ai soggetti di questo gruppo verrà somministrato solo un regime del dolore che include:

  1. Tylenol 650 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore lieve
  2. Ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore moderato
  3. Morfina 2 mg ogni 3 ore al bisogno per il dolore episodico intenso

Il tipo di trattamento (TORS +/- bupivacaina liposomiale + antipiretici e oppioidi postoperatori) è determinato dal chirurgo del soggetto in base alla sua pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi

Misureremo i punteggi del dolore analogico visivo massimo postoperatorio dei soggetti in ogni giorno postoperatorio.

Scala: 0-10, 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore
3 mesi
Disfagia postoperatoria con studio endoscopico della rondine
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno sottoposti a uno studio funzionale della deglutizione endoscopica con un logopedista durante la loro prima visita postoperatoria.
3 mesi
Disfagia postoperatoria con indagine sulla disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della loro funzione di deglutizione tramite il sondaggio MD Anderson Dysphagia Inventory con un logopedista durante la loro prima visita postoperatoria.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Misureremo le dosi di farmaci antidolorifici che i pazienti richiedono durante il loro decorso postoperatorio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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