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Generazione R Next - Optimaal Opgroeien

30 agosto 2024 aggiornato da: Vincent Jaddoe, Erasmus Medical Center

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è migliorare gli esiti alla nascita e gli esiti a lungo termine nella madre e nel bambino ottimizzando lo stile di vita, l'alimentazione e l'esperienza dello stress nel periodo preconcetto e all'inizio della gravidanza nelle donne e negli uomini

La principale domanda di ricerca che verrà affrontata è: un intervento incentrato sull'ottimizzazione dello stile di vita preconcetto e all'inizio della gravidanza, l'alimentazione e lo stress migliorano gli esiti della nascita e gli esiti a lungo termine nella madre e nel bambino?

I partecipanti riceveranno una consulenza sullo stile di vita individuale all'inizio dello studio. A seconda del loro braccio di studio, i partecipanti riceveranno un programma di stile di vita aggiuntivo incentrato sulla salute durante il preconcetto e l'inizio della gravidanza, affrontando lo stress e l'aderenza a uno stile di vita sano (più). I consigli forniti si basano sulle linee guida nazionali.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se (l'aderenza a) questo programma sullo stile di vita migliora gli esiti alla nascita e gli esiti a lungo termine nella madre e nel bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il preconcetto e l'inizio della gravidanza sono periodi critici per la salute e il benessere durante l'intero corso della vita della prole. Migliorare lo stile di vita, l'alimentazione e lo stress sia delle donne che dei loro partner già dal periodo preconcezionale in poi può avere effetti benefici sulla prole.

Questo RCT includerà un intervento sullo stile di vita integrato prima del concepimento/inizio gravidanza incentrato su un peso sano (BMI: 18,5-25 kg/m2), l'interruzione di alcol/fumo/droghe, l'integrazione di acido folico e vitamina D, una dieta sana (pesce settimanale, ferro e alimenti ricchi di vitamina C) e riduzione dello stress. Ridurre lo stress sembra essere efficace per migliorare la salute (materna) e ridurre i comportamenti a rischio. La terapia mente-corpo, una combinazione di esercizi di yoga e consapevolezza, sembra essere un intervento popolare, specialmente tra le donne incinte o in età fertile di varie origini etniche.

L'utilizzo della consultazione preconcezionale non è ancora ottimale. Ciò è in parte dovuto alla difficoltà di raggiungere i gruppi (vulnerabili) e alla scarsa comprensione dell'efficacia.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è migliorare gli esiti alla nascita e gli esiti a lungo termine nella madre e nel bambino ottimizzando lo stile di vita nel periodo preconcezionale e all'inizio della gravidanza nelle donne e negli uomini. La domanda principale della ricerca è se un intervento incentrato sull'ottimizzazione dello stile di vita, dell'alimentazione e dello stress preconcetto e all'inizio della gravidanza migliora gli esiti della nascita e gli esiti a lungo termine nella madre e nel bambino?

Questo RCT sarà incorporato nell'infrastruttura di ricerca Generation R Next disponibile.

Prima della randomizzazione, ai gruppi di intervento e di controllo verrà offerta una consultazione individuale sullo stile di vita sia per le donne che per gli uomini e, in caso di gravidanza, un'ecografia precoce della gravidanza. Dopo la randomizzazione, ci saranno due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard, inclusa una consulenza individuale sullo stile di vita in linea con gli attuali standard nazionali per il preconcetto e la gravidanza precoce. Il gruppo di intervento parteciperà inoltre a tre sessioni di gruppo (online e fisiche) incentrate sulla salute durante il preconcetto e l'inizio della gravidanza, affrontando lo stress e l'aderenza a uno stile di vita sano. I consigli si basano sulle linee guida nazionali per la salute durante il periodo preconcezionale e all'inizio della gravidanza. Il rispetto dei consigli prescritti è incoraggiato tramite una piattaforma digitale di nuova concezione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne e i loro genitori:

  • Pianificare una gravidanza o una gravidanza precoce fino a < 12 settimane
  • Con la presenza di almeno uno dei fattori di rischio predeterminati
  • Indirizzo di residenza nel comune di Rotterdam e indirizzo di residenza previsto nel comune di Rotterdam alla nascita del figlio
  • Consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

Donne e loro partner:

  • Recesso temporaneo o totale dalla partecipazione
  • Età gestazionale > 12+0 all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura standard e programma di stile di vita aggiuntivo
3 sessioni di gruppo sullo stile di vita (1 fisica e 2 online) e piattaforma online aggiuntiva e consulenza individuale fornita presso il centro di ricerca da dipendenti qualificati
Altro: Cura standard
Consulenza individuale sullo stile di vita
Altro: Programma di stile di vita
Programma sullo stile di vita incentrato su consigli sullo stile di vita, gestione dello stress e aderenza a uno stile di vita sano (più). Questo programma consiste in 3 sessioni di gruppo e una piattaforma online.
Altro: Cura standard
Consulenza individuale fornita presso il centro di ricerca da personale qualificato
Altro: Cura standard
Consulenza individuale sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Nascita del bambino prima delle 37 settimane di gravidanza
Valutato alla nascita
Basso peso alla nascita/piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile corretto per l'età gestazionale
Valutato alla nascita
Alto peso alla nascita/grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Peso alla nascita superiore al 90° percentile corretto per l'età gestazionale
Valutato alla nascita
Punteggio Apgar basso
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Apgar-punteggio valutato 5 minuti dopo la nascita, inferiore a 7 è considerato basso con maggiori probabilità di esito peggiore (scala: 0-10)
Valutato alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Peso alla nascita misurato continuamente
Valutato alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai consigli sullo stile di vita (madre)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Cambiamenti dello stile di vita valutati tramite questionari durante il periodo di studio
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia (madre)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia valutato tramite questionari durante il periodo di studio con il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). 12 articoli
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia (madre)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia valutato tramite questionari durante il periodo di studio con il General Sleep Disturbances Questionnaire. 22 item, le risposte sono fornite su una scala a otto punti che va da 0 (nessun giorno) a 7 (ogni giorno). Il punteggio totale per la scala varia tra 0 e 154, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di disturbi del sonno.
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Supporto sociale (madre)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Supporto sociale valutato tramite questionari durante il periodo di studio con le scale di funzionamento adattivo coniuge/partner. 6 item con scala Likert a 6 punti.
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Esperienza di stress (madre)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Esperienza di stress valutata tramite questionari durante il periodo di studio con il breve inventario dei sintomi (BSI). 53 item con scala Likert a 5 punti.
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Aumento di peso durante la gravidanza (madre)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Aumento di peso durante la gravidanza valutato tramite questionari durante il periodo di studio e con misurazioni del peso durante le visite di gravidanza presso il centro di ricerca misurate in chilogrammi
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Mantenimento del peso dopo 6 e 12 mesi di gravidanza (madre)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita del bambino
Mantenimento del peso dopo 6 e 12 mesi di gravidanza valutato tramite questionari durante il periodo di studio
12 mesi dopo la nascita del bambino
Tempo di gravidanza (madre)
Lasso di tempo: Alla consegna
Tempo alla gravidanza valutato tramite questionari relativi al periodo mestruale e al concepimento durante il periodo di studio
Alla consegna
Evento di aborto spontaneo (madre)
Lasso di tempo: Alla consegna
Occorrenza di aborto spontaneo valutata tramite questionari durante il periodo di studio
Alla consegna
Metabolismo del glucosio e diabete durante la gravidanza (madre)
Lasso di tempo: Alla consegna
Metabolismo del glucosio valutato tramite campioni di sangue prelevati (misurati: glucosio in mmol/L, range normale: 4-8 mmol/L) durante le visite nel primo trimestre e 30 settimane di gravidanza
Alla consegna
Insorgenza di disturbi ipertensivi gestazionali durante la gravidanza (madre)
Lasso di tempo: Alla consegna
Presenza di disturbi ipertensivi gestazionali valutati tramite questionari durante il periodo di studio e con misurazioni della pressione arteriosa durante le visite di gravidanza presso il centro di ricerca misurate in millimetro sistolico e diastolico di mercurio (mmHg). Valori limite: 140 sistolici e 80 diastolici.
Alla consegna
Adesione ai consigli sullo stile di vita (partner)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Cambiamenti dello stile di vita valutati tramite questionari durante il periodo di studio
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia (partner)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia valutato tramite questionari durante il periodo di studio con il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). 12 articoli
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia (partner)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Ritmo sonno/veglia valutato tramite questionari durante il periodo di studio con il General Sleep Disturbances Questionnaire. 22 item, le risposte sono fornite su una scala a otto punti che va da 0 (nessun giorno) a 7 (ogni giorno). Il punteggio totale per la scala varia tra 0 e 154, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di disturbi del sonno.
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Supporto sociale (partner)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Supporto sociale valutato tramite questionari durante il periodo di studio con le scale di funzionamento adattivo coniuge/partner. 6 item con scala Likert a 6 punti.
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Esperienza di stress (partner)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Esperienza di stress valutata tramite questionari durante il periodo di studio con il breve inventario dei sintomi (BSI). 53 item con scala Likert a 5 punti.
Durante la gravidanza e la prima infanzia, fino a 12 mesi
Crescita e adiposità (bambino)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi di età
Crescita del bambino valutata tramite questionari durante il periodo di studio e tramite misurazioni di peso e altezza presso l'ufficio di consultazione (unità: chilogrammi e centimetri)
1, 3, 6 e 12 mesi di età
Sviluppo e comportamento (bambino)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi di età
Sviluppo e comportamento del bambino valutati tramite questionari durante il periodo di studio (Child Development Inventory. 30 articoli) e tramite valutazione comportamentale presso l'ufficio di consultazione.
1, 3, 6 e 12 mesi di età
Salute generale (bambino)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi di età
Salute generale del bambino valutata tramite questionari durante il periodo di studio
1, 6 e 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Achmea Gezondheidszor
Bernard van Leer Foundation
INDIGO Rijnmond
Stichting Bevordering van Volkskracht
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2022-0440, NL81446.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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