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Valore predittivo del sistema di riparazione della mancata corrispondenza del DNA nei tumori del colon-retto (DNAMMR)

22 maggio 2023 aggiornato da: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La valutazione del sistema di riparazione della mancata corrispondenza del DNA è cruciale nei tumori del colon-retto che richiedono un trattamento adiuvante: un'analisi del rapporto di vincita e corrispondenza del punteggio di propensione

  • I tumori microsatellitari instabili (MSI) rappresentano quasi il 15% di tutti i tumori colorettali sporadici (CRC).
  • I dati della letteratura mostrano che questa popolazione tumorale unica sembra essere scarsamente responsiva alla chemioterapia convenzionale e al contrario rivela risultati eccellenti all'immunoterapia.
  • I nostri dati, come dimostrato dall'analisi del punteggio di propensione e del rapporto di vincita, mostrano che non ci sono differenze sostanziali tra i tumori MSI e MSS negli stadi precoci di CRC trattati con la sola chirurgia.
  • Al contrario, i tumori stabili (MSS) hanno fatto molto meglio dei tumori MSI negli stadi avanzati di CRC sottoposti a trattamento adiuvante convenzionale.
  • La determinazione dello stato del sistema di riparazione del mismatch del DNA è fondamentale nei CRC ad alto rischio per ottimizzare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori del colon-retto (CRC) con un sistema di riparazione del mismatch del DNA (MMR) carente (i cosiddetti tumori dMMR o MSI) rappresentano una parte non trascurabile dei CRC sporadici. Il valore prognostico di questa popolazione cellulare unica rimane controverso, ma indubbiamente questi tumori sono caratterizzati da una scarsa risposta alla chemioterapia convenzionale, un elevato carico mutazionale del tumore che si traduce in una vivace risposta immunitaria e, come recentemente osservato, ottimi risultati all'immunoterapia. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare, mediante sofisticate analisi statistiche, il valore predittivo dello stato di MSI e il suo trattamento ottimale.

Sono entrati nello studio una serie di 403 pazienti CRC consecutivi trattati dallo stesso team oncologico dal 2014 al 2021. Nessun paziente è stato sottoposto a immunoterapia. L'immunoistochimica, eventualmente integrata dalla reazione a catena della polimerasi, è stata utilizzata per classificare i campioni in tumori microsatelliti stabili (MSS) e instabili (MSI). L'approccio del rapporto di vincita (WR) è stato utilizzato per confrontare gli esiti compositi dei tumori MSS e MSI controllando la resezione radicale rispetto a quella non radicale, l'analisi abbinata al punteggio di propensione e l'inversione dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CRC sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti CRC consecutivi osservati da gennaio 2014 a dicembre 2021

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Lynch sospetta o confermata (12 pazienti) e tumori del retto (98 pazienti) sottoposti a trattamento neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo 1 o MSS
tumori del colon-retto (CRC) con microsatellite stabile
Procedura: resezione colorettale
potenziale intervento chirurgico resettivo
gruppo 2 o MSI
tumori del colon-retto (CRC) con microsatelliti instabili
Procedura: resezione colorettale
potenziale intervento chirurgico resettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: "Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 60 mesi"
sopravvivenza globale
"Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 60 mesi"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: "Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di recidiva tumorale documentata valutata fino a 60 mesi"
sopravvivenza libera da malattia
"Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di recidiva tumorale documentata valutata fino a 60 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Università Vanvitelli Napoli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili contattando il ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili dopo la conclusione della sperimentazione e la pubblicazione dei risultati. Successivamente i dati saranno disponibili per due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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