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Combinazione di GNS561 e trametinib in pazienti con colangiocarcinoma con mutazione KRAS avanzata

10 luglio 2026 aggiornato da: Genfit

Studio di fase 1b/2a su GNS561 in combinazione con trametinib nel colangiocarcinoma mutato KRAS avanzato

Questo è uno studio di fase 1b/2a multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di GNS561 in combinazione con trametinib nel colangiocarcinoma mutato KRAS avanzato dopo il fallimento della terapia standard di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Contatto:
          • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • LACN Aneheim Flagship Office
        • Contatto:
          • LACN Aneheim Flagship Office
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
          • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Terminato
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Terminato
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CCA istologicamente confermato con una mutazione KRAS documentata.
  2. Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni.
  3. I pazienti devono avere una progressione della malattia che non sia suscettibile di trattamento potenzialmente curativo.
  4. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia.
  5. I pazienti devono avere almeno una malattia misurabile da RECIST v1.1.
  6. Stato delle prestazioni (ECOG) 0-1.
  7. Adeguata funzione basale dell'organo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule/μL, conta piastrinica ≥100.000 cellule/μL, emoglobina ≥9 g/dL, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 5 × limite superiore della norma, stimata velocità di filtrazione glomerulare ≥60 mL/min, intervallo QT corretto in base all'intervallo di Fridericia (QTcF) ≤470 msec.
  8. Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti di sesso maschile con partner donne potenzialmente fertili devono concordare con le procedure contraccettive del protocollo dello studio.
  9. I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  10. I pazienti partecipano volontariamente e firmano il/i modulo/i di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore MEK o un inibitore dell'autofagia.

  2. Prove attuali di malattia intercorrente significativa e incontrollata incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    1. Disturbi cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association ≥ classe 2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, aritmie o anomalie della conduzione cardiaca, anamnesi di malattia coronarica (inclusi infarto miocardico, angina instabile), anamnesi di angioplastica o impianto di stent all'interno 6 mesi prima dell'immatricolazione.
    2. Pazienti con patologie retiniche (strappo retinico, essudato, emorragia) o anamnesi di occlusione venosa retinica o retinopatia sierosa centrale o distacco epiteliale del pigmento retinico.
    3. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
    4. Pazienti con versamento pleurico o ascite clinicamente significativo.
    5. Pazienti con condizioni neurologiche (ad es. tremore, atassia, ipotensione, confusione), anamnesi di convulsioni o metastasi attive del sistema nervoso centrale.
    6. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale (ad esempio, diarrea, ulcera attiva, anamnesi di perforazione/emorragia gastrointestinale, malassorbimento o altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale (PI), possono compromettere l'assorbimento dei farmaci in studio).
    7. Pazienti che stanno assumendo farmaci antineoplastici per cancro concomitante o anamnesi di un altro tumore maligno, ad eccezione dei pazienti liberi da malattia da almeno 3 anni.
    8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione dei pazienti allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico (ad es. infezione, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici, ecc.).
  3. Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusi alcolismo, cirrosi, steatosi epatica o malattia epatica ereditaria, nonché malattia virale attiva inclusi HBV e HCV.
  4. Pazienti con nota reazione allergica ai derivati ​​della chinolina (ad es. chinino, clorochina, meflochina) e/o ipersensibilità ai farmaci oggetto dello studio.
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GNS561+Trametinib

Fase 1b Dose Finding I pazienti riceveranno GNS561 (50 mg una volta al giorno; 100 mg una volta al giorno; 150 mg; 200 mg una volta al giorno) e trametinib (2 mg una volta al giorno; 1,5 mg una volta al giorno; 1 mg una volta al giorno) in un progetto di aumento/riduzione della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) ) della combinazione.

Sperimentale:

Fase 2a I pazienti riceveranno GNS561 e trametinib alla dose raccomandata della combinazione determinata durante la Fase 1b
Droga: GNS561 + Trametinib
GNS561: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e trametinib: 1 mg, 1,5 mg e 2 mg
Altri nomi:
  • Ezurpimtrostat (GNS561)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della combinazione di GNS561 con trametinib (Fase 2a)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
Definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a 11 mesi (stimato)
Incidenza della tossicità dose limitante (DLT) di GNS561 con trametinib (Fase 1b)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) almeno possibilmente correlati al farmaco in studio: con grado ≥ 3 (utilizzando NCI CTCAE versione 5.0 o successiva, a seconda dei casi), come specificato nel protocollo
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
Definito come la durata tra la prima documentazione di CR o PR e la prima documentazione di progressione della malattia o morte utilizzando RECIST v1.1
Fino a 11 mesi (stimato)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
Fino a 11 mesi (stimato)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
Definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia.
Fino a 11 mesi (stimato)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD) utilizzando RECIST v1.1
Fino a 11 mesi (stimato)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
Definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di CR o PR utilizzando RECIST v1.1
Fino a 11 mesi (stimato)
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
Incidenza e gravità dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), incidenza di eventi avversi gravi (SAE), incidenza di TRAE, incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI), tasso di interruzione o interruzione del trattamento per TRAE
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
classificato secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 11 mesi (stimato)
Incidenza di cambiamenti o anomalie clinicamente significativi da esami fisici, valutazioni oftalmologiche, segni vitali, punteggi delle prestazioni, risultati di laboratorio, ECG, ecocardiogrammi o scansioni di acquisizione multigate
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (stimato)
Fino a 11 mesi (stimato)
Concentrazione del farmaco nel plasma per GNS561 e trametinib
Lasso di tempo: Predose al giorno 21 del ciclo 1 e predose al giorno 21 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Predose al giorno 21 del ciclo 1 e predose al giorno 21 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genfit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pejvack MOTLAGH, CMO, Genfit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GNS561-222-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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