Efficacia del gel muco-bioadesivo allo zenzero nella gestione del lichen planus orale con analisi immunoistochimica
22 maggio 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Efficacia del gel muco-bioadesivo allo zenzero nella gestione del lichen planus orale: uno studio clinico controllato randomizzato con analisi immunoistochimica
- Confrontare l'efficacia clinica dell'estratto topico di zenzero rispetto al triamcinolone acetonide 0,1% per il lichen planus orale sintomatico (obiettivo primario).
- Indagare utilizzando l'analisi immunoistochimica l'effetto delle due diverse modalità di trattamento sull'espressione di FasL nelle lesioni del lichen planus orale (obiettivo secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
28
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marwa Shehata, Bachelor
- Numero di telefono: +201007493498
- Email: marwa_dnt@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ola Ezzat, Ass. Pro.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra i 40 ei 60 anni.
- Dolore clinicamente provato Forme bollose/erosive (punteggio 4) o atrofiche (punteggio 3) di OLP confermate dalla presenza di alterazioni rosse o eritromatose, o ulcerazioni superficiali con sottili linee di pizzo alla periferia della lesione accentuate dallo stiramento e non eliminate dallo sfregamento (strie di Wickham) (Lozada-Nur e Miranda, 1997)
- Istopatologicamente, forme bollose/erosive (punteggio 4) o atrofiche (punteggio 3) di OLP confermate dalla presenza di criteri istopatologici accettati per il lichen planus; liquefazione delle cellule basali, infiltrato linfocitario a banda alla giunzione epiteliale-stromale con degenerazione della regione delle cellule basali (Ellis, 1967; Van der Meij e Van der Waal, 2003).
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni lichenoidi indotte da farmaci.
- Presenza di condizioni sistemiche come; gravi infezioni attive o ricorrenti, malignità, diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, epatiche o renali significative. Valutato utilizzando un questionario medico guidato dal Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
- Fumare.
- Ipersensibilità nota o gravi effetti avversi ai farmaci di trattamento o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione come menzionato nella storia medica.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di precedenti trattamenti potenzialmente efficaci su OLP come agenti antimalarici, retinoidi, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori da meno di 2 settimane per farmaci topici e 4 settimane per farmaci sistemici prima dell'inizio dello studio (Swift et al., 2005).
- Pazienti affetti da lesioni cutanee da lichen planus.
- Perdita di flessibilità o flessibilità nei tessuti interessati dalle lesioni orali del lichen planus.
- Segni istologici di displasia epiteliale o lesioni lichenoidi all'interno della biopsia.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Gruppi vulnerabili (handicappati, orfani e carcerati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo topico 6-Gingerol
Il gruppo I includerà 14 pazienti trattati con estratto topico di zenzero all'1% quattro volte al giorno (dopo ogni pasto e prima di andare a letto) per otto settimane (Zakaria et al., 2020).
|
Il gel al 6-gingerolo verrà applicato localmente ai partecipanti affetti da lichen planus orale
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Comparatore attivo: Gruppo di steroidi topici
Il gruppo II includerà 14 pazienti trattati con steroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno per otto settimane (Laeijendecker et al., 2006) Nella quarta e nell'ottava settimana, il personale medico di terze parti applicherà un antimicotico topico per evitare la candidosi 2ry per questo gruppo. |
Il gel di triamcinolone acetonide 0,1% verrà applicato localmente ai partecipanti affetti da lichen planus orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del gel muco-bioadesivo allo zenzero nella gestione del lichen planus orale
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi del gel 6-Gingerol nella gestione del lichene orale mediante immunoistochimica
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Herbs in oral medicine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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