Valutazione clinica del basso contenuto di calcio nei traUMa (CALCIO) (CALCIUM)

OBIETTIVI/SCOPI SPECIFICI/QUESTIONI DI RICERCA

Si determinerà l'incidenza dell'ipocalcemia all'arrivo in ospedale e l'associazione con la sopravvivenza.

Obiettivo 1: Incidenza complessiva dell'ipocalcemia all'arrivo in PS nei pazienti con trauma maggiore Obiettivo 2: Associazione dell'ipocalcemia con la gravità dell'emorragia Obiettivo 3: Associazione dell'ipocalcemia con il numero di emoderivati ​​trasfusi e la somministrazione supplementare di calcio Obiettivo 4: L'associazione dell'ipocalcemia con e mortalità nelle 24 ore.

PIANO DI RICERCA

Disegno della ricerca Condurremo uno studio osservazionale prospettico, multicentrico.

Popolazione/i soggetta/e

Saranno ricercati i pazienti traumatizzati che vengono introdotti come attivazione del trauma. Numero di soggetti, documenti e/o campioni: circa 391

Criteri di inclusione Includeremo qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di attivazione del trauma per la modifica del nostro set di ordini.

Tuttavia, per la nostra analisi dei risultati primari utilizzeremo i seguenti criteri di inclusione basati sui criteri di attivazione del "trauma maggiore" presso il sito primario (BAMC):

Trauma penetrante alla testa, al collo, al tronco o alle estremità (prossimalmente al gomito/ginocchio) Arresto traumatico o RCP in qualsiasi momento Scala del coma di Glasgow pari o inferiore a 9 o peggioramento rispetto all'arrivo iniziale Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg Frequenza respiratoria <10 o > 29 Intubato o che richiede assistenza per le vie aeree (ad es. pallone-valvola, ecc.) Qualsiasi somministrazione preospedaliera di sangue Vasopressori somministrati Estremità prossimale al polso senza polso, priva di guanti, schiacciata o mutilata Evidenza di sanguinamento arterioso con o senza applicazione di laccio emostatico Amputazioni prossimali al polso/caviglia Decompressione con ago toracico o toracostomia toracica Esclusione Criteri Escluderemo i pazienti che sono noti o sospetti di essere in stato di gravidanza, meno di , o detenuti.

Procedure di ricerca

1. Identificazione dei soggetti traumatizzati (BAMC)

I pazienti traumatizzati per l'arruolamento nello studio saranno identificati utilizzando i nostri protocolli di attivazione del trauma nel pronto soccorso. La decisione di utilizzare le attivazioni del team traumatologico sarà esclusivamente a discrezione del team clinico. Tutti i pazienti traumatizzati che arrivano al pronto soccorso che soddisfano i criteri per l'attivazione del trauma saranno potenziali soggetti per la cattura nello studio. Arruolaremo un campione generalmente continuo modificando il nostro attuale set di ordini di trauma standard che attualmente richiede che i seguenti tubi vengano prelevati su ogni attivazione di trauma all'arrivo:

1 cima verde (fonte di calcio ionizzato)

top lavanda top blu 1 top rosa

1 cima rossa

1 tubo per emogas

1 tubo TEG

Oltre alla modifica del set di ordini, promuoveremo l'acquisizione attraverso la formazione del personale, i promemoria del personale, la segnaletica rivolta al personale e la diffusione tramite comunicazioni di reparto di routine.

2. Ottenere i campioni di sangue del soggetto traumatizzato (BAMC) Tutti i pazienti che entrano come parte delle attivazioni traumatiche hanno un set di ordini di sangue standard che viene posizionato come descritto sopra. Il prelievo di sangue avviene come parte delle cure cliniche di routine per tutte le attivazioni del trauma. Come parte dello studio, utilizzeremo il sangue esistente prelevato come parte delle cure cliniche di routine o, se necessario, preleveremo sangue aggiuntivo per ottenere campioni a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore per valutare il calcio ionizzato, il siero calcio e magnesio. Ci impegneremo affinché i pareggi avvengano entro +/- 1 ora dai tempi dei gol. Tuttavia, dato che i prelievi di sangue verranno eseguiti tramite il team clinico e la natura imprevedibile della cura del trauma, i prelievi mancati o i prelievi fuori dall'intervallo di tempo previsto non saranno considerati violazioni del protocollo.

3. Conservazione dei campioni di sangue (BAMC) Le provette di sangue saranno maneggiate secondo le attuali procedure operative standard (SOP). Gli studi di laboratorio saranno effettuati sulla base dei requisiti delle apparecchiature istituzionali e delle SOP. Per questo studio non è prevista alcuna banca o deposito di campioni di sangue, pertanto tutta la conservazione e la distruzione dei campioni si baseranno sulle SOP di laboratorio.

4. Estrazione dei dati

L'estrazione dei dati avverrà tramite tre metodi:

Un membro del team di studio eseguirà l'estrazione manuale dei dati mediante revisione delle cartelle cliniche e/o un membro del team di studio invierà le informazioni sul paziente insieme all'elenco delle variabili di estrazione dei dati approvato al punto di contatto designato all'interno della divisione di gestione delle informazioni (IMD) per l'estrazione dei dati dal repository di dati EMR, e/o un membro del team di studio invierà le informazioni sul paziente insieme all'elenco delle variabili di estrazione dei dati approvate al punto di contatto designato all'interno del team locale del registro dei traumi.

5. Aggregazione dei dati I dati saranno aggregati da un membro del gruppo di studio in un database locale. I dati verranno archiviati localmente insieme alla chiave principale che collega tutti i dati ai pazienti nel caso in cui siano necessari ulteriori dati o sia richiesta la verifica dei dati. I dati anonimizzati verranno caricati nei dati aggregati all'interno di REDCap che consentiranno l'aggregazione tra tutti i siti.

Raccolta dati

I prelievi di sangue avverranno tramite il personale clinico. L'attuale set di ordini prevede prelievi di sangue almeno ogni 6 ore (0, 6, 12, 18, 24). È probabile che vengano aggiunti ulteriori studi di laboratorio in base alla criticità del paziente. Modificheremo l'ordine impostato per includere i prelievi di sangue a 0, 3, 6, 12, 18, 24. Avremo bisogno di un tubo superiore verde per il calcio ionizzato che è <5 ml per tubo e il tubo disegnato avrà molteplici usi (ad es. pannelli metabolici, livelli alcolici, ecc.). Ulteriori studi sul calcio ionizzato possono essere ordinati esclusivamente a discrezione del medico curante e saranno inclusi nell'analisi. . Per quanto riguarda i dati clinici, prevediamo di acquisire i dati dopo che si è verificata l'assistenza clinica e include quanto segue:

Dati demografici Punteggi di gravità dell'infortunio Orario: data e ora dell'infortunio, orario di arrivo dei servizi di emergenza sanitaria, orario di arrivo del trasporto aereo, orario di arrivo al centro di trasferimento, orario di arrivo al centro traumatologico Infusione di emoderivati ​​Studi di laboratorio Farmaci Procedure Segni vitali Farmaci preospedalieri Farmaci ospedalieri Studi di imaging Emocomponenti e fluidi Esito dati: stato delle dimissioni, tempo al decesso, giorni di ventilazione, giorni di unità di terapia intensiva, giorni di ospedale, luogo di dimissione, emocomponenti totali e fluidi ricevuti, eventi cardiaci Analisi dei dati

Useremo principalmente statistiche descrittive e inferenziali insieme a modelli di regressione. La significatività per i risultati sarà stabilita quando i valori p sono inferiori a 0,05. I dati categorici saranno riassunti utilizzando percentuali e test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, ove appropriato. Medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili saranno utilizzate come statistiche riassuntive per variabili continue e saranno analizzate utilizzando il test t di Student e ANOVA o il test di Wilcoxon ove appropriato. I dati possono essere trasformati in log per la normalizzazione. Useremo il tempo discreto (es. Complementary Log-Log) o Cox Proportional Hazards per valutare le associazioni tra il basale e le covariate tempo-dipendenti con il tempo all'ipocalcemia. Le variabili del trattamento, come la trasfusione di emoderivati, saranno misurate in covariate dipendenti dal tempo. I modelli di Cox Proportional Hazards saranno utilizzati per valutare le associazioni tra covariate al basale, covariate dipendenti dal tempo (trattamenti e ipocalcemia) e mortalità. Analizzeremo i dati utilizzando il software statistico pertinente incluso SAS (v9.4, Cary, North Carolina), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, North Carolina), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).