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Vantaggio di sopravvivenza dell'iniezione di Kushen composto nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato

Vantaggio di sopravvivenza dell'iniezione di Kushen composto nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato basato sulla piattaforma di registrazione del mondo reale

Chiarire l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di kushen composto nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo. Lo studio clinico randomizzato arruolerà circa 318 pazienti. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n=159) e di controllo (n=159). I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con lo schema di prima linea del gruppo di cure palliative + iniezione di kushen composto. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno lo schema di prima linea del gruppo di cure palliative. L'endpoint primario è la PFS. Il protocollo di ricerca è stato approvato dai comitati etici competenti e lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. I pazienti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jie Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico inizialmente non resecabile confermato da patologia o citologia;

    • Età ≥18 anni, maschio o femmina; ③Punteggio ECOG 0-2;

      • Sopravvivenza prevista ≥4 mesi;

        • almeno una lesione rilevabile secondo i criteri RECIST1.1; ⑥ Aderire volontariamente allo studio, firmare il consenso informato, buona compliance al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori primari di altri siti;

    • I risultati di immunoistochimica/reazione a catena della polimerasi/sequenziamento di seconda generazione suggerivano pazienti con MSI-H/dMMR;

      • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo immunoterapia o radioterapia del tumore;

        • Donne in gravidanza o in allattamento;

          • Le donne in età fertile e i loro coniugi non possono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio clinico ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; ⑥ Pazienti mentali;

            • Pazienti con malattie o infezioni organiche gravi e non controllate, come scompenso cardiaco, polmonare, insufficienza renale, ecc., che non possono tollerare la chemioterapia;

              • Pazienti che hanno ricevuto studi clinici su farmaci a piccole molecole entro 28 giorni o studi clinici su farmaci a grandi molecole entro 3 mesi; ⑨ Pazienti con allergia o intolleranza nota al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: schema di prima linea + iniezione kushen composta
Iniezione di Kushen composta+regime di prima linea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+iniezione del composto Kushen Iniezione del composto Kushen: infusione endovenosa, 20 ml alla volta, diluita con 200 ml di cloruro di sodio iniettabile, una volta al giorno, ogni ciclo di chemioterapia deve raggiungere la dose cumulativa di 200 ml.
Altro: schema di prima linea
regime di prima linea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte nei pazienti, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte nei pazienti, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: La proporzione di pazienti con un periodo di sopravvivenza superiore a 1 anno rappresentava il totale dei pazienti dall'inizio del trattamento di arruolamento
La probabilità che i pazienti sopravvivano più di 1 anno dopo il trattamento
La proporzione di pazienti con un periodo di sopravvivenza superiore a 1 anno rappresentava il totale dei pazienti dall'inizio del trattamento di arruolamento
Sistema operativo
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa dopo l'arruolamento, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa dopo l'arruolamento, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di PFS a 1 anno
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti con progressione del tumore o decesso dall’arruolamento.
la percentuale del totale dei pazienti che non presenta progressione del tumore o decesso entro 1 anno dall'arruolamento.
La percentuale di pazienti con progressione del tumore o decesso dall’arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-063-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .