Vantaggio di sopravvivenza dell'iniezione di Kushen composto nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato
Vantaggio di sopravvivenza dell'iniezione di Kushen composto nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato basato sulla piattaforma di registrazione del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jie Li
- Numero di telefono: 88001711
- Email: qfm2020jieli@yeah.net
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Jie Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico inizialmente non resecabile confermato da patologia o citologia;
Età ≥18 anni, maschio o femmina; ③Punteggio ECOG 0-2;
Sopravvivenza prevista ≥4 mesi;
- almeno una lesione rilevabile secondo i criteri RECIST1.1; ⑥ Aderire volontariamente allo studio, firmare il consenso informato, buona compliance al follow-up.
Criteri di esclusione:
Pazienti con tumori primari di altri siti;
I risultati di immunoistochimica/reazione a catena della polimerasi/sequenziamento di seconda generazione suggerivano pazienti con MSI-H/dMMR;
Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo immunoterapia o radioterapia del tumore;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Le donne in età fertile e i loro coniugi non possono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio clinico ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; ⑥ Pazienti mentali;
Pazienti con malattie o infezioni organiche gravi e non controllate, come scompenso cardiaco, polmonare, insufficienza renale, ecc., che non possono tollerare la chemioterapia;
- Pazienti che hanno ricevuto studi clinici su farmaci a piccole molecole entro 28 giorni o studi clinici su farmaci a grandi molecole entro 3 mesi; ⑨ Pazienti con allergia o intolleranza nota al farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: schema di prima linea + iniezione kushen composta
Iniezione di Kushen composta+regime di prima linea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+iniezione del composto Kushen Iniezione del composto Kushen: infusione endovenosa, 20 ml alla volta, diluita con 200 ml di cloruro di sodio iniettabile, una volta al giorno, ogni ciclo di chemioterapia deve raggiungere la dose cumulativa di 200 ml.
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Altro: schema di prima linea
regime di prima linea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte nei pazienti, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte nei pazienti, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: La proporzione di pazienti con un periodo di sopravvivenza superiore a 1 anno rappresentava il totale dei pazienti dall'inizio del trattamento di arruolamento
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La probabilità che i pazienti sopravvivano più di 1 anno dopo il trattamento
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La proporzione di pazienti con un periodo di sopravvivenza superiore a 1 anno rappresentava il totale dei pazienti dall'inizio del trattamento di arruolamento
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa dopo l'arruolamento, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
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Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa dopo l'arruolamento, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
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Tasso di PFS a 1 anno
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti con progressione del tumore o decesso dall’arruolamento.
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la percentuale del totale dei pazienti che non presenta progressione del tumore o decesso entro 1 anno dall'arruolamento.
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La percentuale di pazienti con progressione del tumore o decesso dall’arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-063-KY
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