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Attuazione di un intervento HABIT-ILE presso il William Lennox Neurological Hospital (NeuREHA) (NeuREHA)

15 giugno 2023 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Attuazione di un intervento HABIT-ILE presso William Lennox Neurological: uno studio controllato randomizzato

Utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata, in ambiente ospedaliero, verranno indagati i possibili cambiamenti indotti dal programma di trattamento "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" nelle attività funzionali della vita quotidiana, nella valutazione motoria e cognitiva della bambini con lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di indagare, per la prima volta, l'efficacia della terapia HABIT-ILE in ambito ospedaliero nel trattamento di una popolazione rappresentativa della popolazione clinica con bambini con lesioni cerebrali acquisite.

L'ipotesi è che un protocollo HABIT-ILE in ospedale sarà più efficace delle terapie convenzionali solitamente somministrate ai bambini con lesioni cerebrali acquisite e che questa differenza sarà oggettivamente dimostrata da valutazioni cliniche della funzione motoria, cognitiva e partecipazione condotte prima e dopo periodi di trattamento.

Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare l'effetto della terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprendente gli arti inferiori (HABIT-ILE) su funzioni e strutture corporee, attività e partecipazione in bambini con lesioni cerebrali acquisite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio
        • Reclutamento
        • Spontaneous contact via doctors or other partners
        • Contatto:
    • Brabant-Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant-Wallon, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con lesioni cerebrali acquisite a scuola
  • dai 5 ai 18 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Sequestro instabile
  • tossina botulinica programmata o chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti l'intervento, durante il periodo di intervento o 3 mesi dopo il tempo di intervento
  • Gravi menomazioni visive o cognitive che possono interferire con l'intervento o il completamento della sessione di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento convenzionale
Terapia fisica e occupazionale convenzionale
Comportamentale: Intervento convenzionale
Intervento abituale di 2 settimane (gruppo in lista d'attesa)
Sperimentale: ABITUDINE
Terapia intensiva bimanuel mano e braccio comprese le estremità inferiori
Comportamentale: ABITUDINE
2 settimane HABIT-ILE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione della funzione motoria lorda (GMFM 66)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il GMFM è stato sviluppato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Compito di fianco
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Le funzioni cognitive dei bambini saranno valutate mediante Flanker task.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare isometrica (Jamar)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Una misura quantitativa e oggettiva della forza muscolare isometrica della mano e dell'avambraccio.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nella destrezza unimanuale: Box and Blocks test (BBT)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il BBT è un test di destrezza manuale grossolana. Ogni mano viene testata individualmente e il BBT viene valutato in base al numero di blocchi trasportati sulla partizione da una parte all'altra di una scatola durante il periodo di prova di un minuto.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Modifiche alla funzione bimanuale (Assisting Hand Assessment (AHA))
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Sviluppato per osservare l'efficacia dell'uso della mano assistita, nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (punteggio in percentuale), durante le attività bimanuali per la sperimentazione controllata randomizzata
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il 6 Minutes Walking Test misura la distanza che il paziente percorre il più possibile in un periodo di 6 minuti in un corridoio lungo 30 metri.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nella bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Una misura kd di riferimento del criterio di 14 elementi che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane nella popolazione pediatrica.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Si tratta di un'intervista-ambientazione progettata per catturare l'auto-percezione di un paziente della prestazione e la soddisfazione di essa nelle attività quotidiane, osservate nel tempo. Durante l'intervista, i genitori hanno impostato 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana. Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del bambino della prestazione e la soddisfazione di essa. Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10; punteggio più alto significa migliore prestazione/soddisfazione)
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Modifiche al questionario ACTIVLIM-CP
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il questionario compilato da questo genitore misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 43 item specifici per i pazienti con paralisi cerebrale. Va da -7 a +7 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nella valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità Test adattivo al computer (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il PEDI-CAT è la nuova versione del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Il PEDI-CAT comprende 276 attività funzionali acquisite durante l'infanzia, la fanciullezza e la prima età adulta. Sulla base del modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute per bambini e giovani (ICF-CY), i contenuti PEDI-CAT forniscono informazioni sulle attività e sulla componente di partecipazione. Va da 0 a 100% (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il Pediatric Quality of Life Inventory è una breve misura della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e nei giovani. Il provvedimento può essere compilato dai genitori (la Segnalazione di Delega) così come da bambini e ragazzi (la Segnalazione Autorizzata).
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Cambiamenti nella misura dei processi di cura (MPOC-20)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)

Valuta le percezioni dei genitori sulle cure che loro e i loro figli ricevono dai centri di trattamento riabilitativo per bambini. Utilizzando una scala di risposta a 8 punti, i genitori rispondono a 20 domande, indicando in che misura hanno vissuto gli eventi o le situazioni descritte. Un punteggio di 7 significa che hanno sperimentato questo aspetto in misura molto ampia, o per la maggior parte del tempo. Un punteggio di 1 significa che non hanno sperimentato affatto questo aspetto. Un punteggio pari a 0 significa che la domanda non si applica a loro.

Non esiste un punteggio totale. Tuttavia, poiché le affermazioni sono formulate in modo positivo, punteggi totali più alti indicano che i bisogni dei genitori vengono ampiamente soddisfatti.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Stato in Wechsler Intelligence Scale for Children-Versione breve non verbale (WISC)
Lasso di tempo: T0 (linea di base)
Si tratta di una valutazione validata per bambini dai 4 anni in su, con subtest come assemblaggio di oggetti, riconoscimento, disposizione delle immagini e ragionamento fluido. Verrà utilizzata la versione breve di 15-20 minuti. I punteggi sono assegnati per l'intera batteria e per i subtest (punteggi T subtest e ranghi percentili).
T0 (linea di base)
Classification du niveau moteur: The Gross Motor Function Classification System - Expanded & Revised (GMFCS - E&R)
Lasso di tempo: T0 (linea di base)
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda - Expanded & Revised (GMFCS - E&R) è un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani sulla base del loro movimento auto-iniziato con particolare enfasi sulla posizione seduta, camminata e mobilità su ruote.
T0 (linea di base)
QUALITÀ DELLA VITA : KIDSCREEN 10
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda - ampliato e rivisto (GMFCS - E&R)
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Compito di Stroop
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)
Le funzioni esecutive dei bambini saranno valutate mediante Stroop task.
T0 (basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento), T2 (3 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B0392023000044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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