Acido tranexamico con microneedling nel melasma
L'effetto stimolante dell'acido ialuronico sui microaghi dell'acido tranexamico nei pazienti affetti da melasma: uno studio a faccia divisa
Il tranexamico topico, una molecola idrofila, non può oltrepassare le barriere lipidiche dello strato corneo e inoltre non viene trattenuto in quantità adeguata nell'epidermide per entrare nei melanociti, quindi c'è una difficoltà nell'effettivo rilascio di acido tranexamico nei melanociti.
È stato dimostrato che l'acido ialuronico migliora la consegna efficace dell'acido tranexamico allentando l'imballaggio dei corneociti e aiutando il TXA a entrare nei melanociti e riducendo al minimo la sua diffusione epidermica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melasma è un disturbo pigmentario acquisito comune caratterizzato da macule e chiazze irregolari simmetriche di colore marrone medio-scuro che colpiscono le aree fotoesposte del viso causando deturpazione estetica e bassa qualità della vita del paziente. Melsama colpisce soprattutto le donne in età riproduttiva con pelle di tipo Fitzpatrick IV-VI.
L'esatta patogenesi del melasma non è ben nota, tuttavia i principali fattori eziologici includono influenze genetiche, esposizione cronica al sole, gravidanza, contraccettivi, farmaci e terapia ormonale. Sebbene l'esatta patogenesi del melasma non sia completamente chiarita, si ritiene che la fisiopatologia del melasma comporti un'eccessiva produzione di melanina o un aumento dell'attività dei melanociti nella pelle.
Il melasma è spesso refrattario al trattamento con recidive comuni, quindi necessita di una modalità di trattamento che possa essere utilizzata per lungo tempo con effetti collaterali minimi. Gli agenti depigmentanti topici hanno buoni risultati ma possono anche portare a molti effetti collaterali.
Il microneedling è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per il ringiovanimento della pelle e il trattamento di molte malattie, come la dispigmentazione. Il delicato microneedling migliora i cambiamenti del derma superiore e aumenta il turnover epidermico che porta a una diminuzione della produzione di melanina e alla sua deposizione nei melanociti e aumenta anche la clearance della melanina epidermica che migliora il melasma.
Il microneedling migliora la somministrazione transdermica del farmaco attraverso la barriera cutanea creando microcanali nella pelle senza causare effettivi danni epidermici. Il microneedling con acido tranexamico topico (TXA) si è dimostrato sicuro, efficace e relativamente indolore senza effetti collaterali rilevabili.
L'acido tranexamico, un farmaco emostatico, è usato per trattare il melasma inibendo il sistema di attivazione del plasminogeno. Il rilascio intracellulare di acido arachidonico, un precursore delle prostaglandine E2, e il livello dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti aumentano come risultato dell'attività della plasmina. Queste due sostanze possono attivare la melanogenesi. Pertanto, l'attività antiplasminica di TA è ritenuta il principale meccanismo dell'effetto ipopigmentorio di questo agente.
L'acido tranexamico inibisce anche l'angiogenesi dei vasi sanguigni dermici attraverso la soppressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Il tranexamico topico, una molecola idrofila, non può oltrepassare le barriere lipidiche dello strato corneo e inoltre non viene trattenuto in quantità adeguata nell'epidermide per entrare nei melanociti, quindi c'è una difficoltà nell'effettivo rilascio di acido tranexamico nei melanociti.
È stato dimostrato che l'acido ialuronico (HA) migliora la consegna efficace dell'acido tranexamico allentando l'imballaggio dei corneociti e aiutando il TXA a entrare nei melanociti e riducendo al minimo la sua diffusione epidermica .
L'acido ialuronico può anche aderire attivamente ai melanociti utilizzando i recettori HA della superficie cellulare (come cd44), quindi promuove la consegna mirata ai melanociti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Tutti i tipi di melasma (epidermico, dermico e misto).
- Melasma simmetrico quasi bilaterale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti che stanno assumendo pillole contraccettive al momento dello studio o negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con disturbi della coagulazione con stato ipercoagulabile o uso concomitante di anticoagulanti.
- Paziente con storia di trombosi come TVP, malattia coronarica, ictus.
- Paziente che ha utilizzato qualsiasi trattamento per il melasma negli ultimi 1 mese prima dello studio.
- Infezione cutanea attiva.
- Infezione e immunosoppressione
- Paziente con tendenza cheloidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lato destro del viso
microneedling con solo acido tranexamico sul lato destro del viso
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Sul lato sinistro del viso, verranno utilizzati 0,5 ml di HA 3,5% 1° seguito da microneedling quindi verrà applicato 1 ml di TXA
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Comparatore attivo: Lato sinistro del viso
microneedling con acido tranexamico combinato con acido ialuronico sul lato sinistro
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1 ml di TXA, disponibile in fiala da 500 mg/5 ml, verrà applicato sul lato destro del viso dopo il microneedling e lasciato asciugare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio modificato dell'indice di gravità dell'area del melasma (mMASI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Hemi-mMASI per ciascuna metà del viso è calcolato secondo la seguente formula: Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C |
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il miglioramento dei pazienti viene valutato rispetto al miglioramento di mMASI ( ) e classificato come segue: Scarso (miglioramento < 25%) Discreto (miglioramento 26%-50%) Buono (miglioramento 51%-75%) Eccellente (miglioramento >75%) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Una scala Likert a cinque punti per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il livello di soddisfazione del paziente è valutato su cinque punti:
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il dolore durante la sessione sarà valutato e classificato come lieve, moderato e grave
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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La dermoscopia verrà eseguita per ogni paziente al basale, durante e dopo ogni visita di follow-up per valutare il miglioramento di:
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Viscosupplementi
- Acido tranexamico
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- melasma
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