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Acido tranexamico con microneedling nel melasma

9 giugno 2023 aggiornato da: Norhan Anees, Zagazig University

L'effetto stimolante dell'acido ialuronico sui microaghi dell'acido tranexamico nei pazienti affetti da melasma: uno studio a faccia divisa

Il tranexamico topico, una molecola idrofila, non può oltrepassare le barriere lipidiche dello strato corneo e inoltre non viene trattenuto in quantità adeguata nell'epidermide per entrare nei melanociti, quindi c'è una difficoltà nell'effettivo rilascio di acido tranexamico nei melanociti.

È stato dimostrato che l'acido ialuronico migliora la consegna efficace dell'acido tranexamico allentando l'imballaggio dei corneociti e aiutando il TXA a entrare nei melanociti e riducendo al minimo la sua diffusione epidermica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma è un disturbo pigmentario acquisito comune caratterizzato da macule e chiazze irregolari simmetriche di colore marrone medio-scuro che colpiscono le aree fotoesposte del viso causando deturpazione estetica e bassa qualità della vita del paziente. Melsama colpisce soprattutto le donne in età riproduttiva con pelle di tipo Fitzpatrick IV-VI.

L'esatta patogenesi del melasma non è ben nota, tuttavia i principali fattori eziologici includono influenze genetiche, esposizione cronica al sole, gravidanza, contraccettivi, farmaci e terapia ormonale. Sebbene l'esatta patogenesi del melasma non sia completamente chiarita, si ritiene che la fisiopatologia del melasma comporti un'eccessiva produzione di melanina o un aumento dell'attività dei melanociti nella pelle.

Il melasma è spesso refrattario al trattamento con recidive comuni, quindi necessita di una modalità di trattamento che possa essere utilizzata per lungo tempo con effetti collaterali minimi. Gli agenti depigmentanti topici hanno buoni risultati ma possono anche portare a molti effetti collaterali.

Il microneedling è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per il ringiovanimento della pelle e il trattamento di molte malattie, come la dispigmentazione. Il delicato microneedling migliora i cambiamenti del derma superiore e aumenta il turnover epidermico che porta a una diminuzione della produzione di melanina e alla sua deposizione nei melanociti e aumenta anche la clearance della melanina epidermica che migliora il melasma.

Il microneedling migliora la somministrazione transdermica del farmaco attraverso la barriera cutanea creando microcanali nella pelle senza causare effettivi danni epidermici. Il microneedling con acido tranexamico topico (TXA) si è dimostrato sicuro, efficace e relativamente indolore senza effetti collaterali rilevabili.

L'acido tranexamico, un farmaco emostatico, è usato per trattare il melasma inibendo il sistema di attivazione del plasminogeno. Il rilascio intracellulare di acido arachidonico, un precursore delle prostaglandine E2, e il livello dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti aumentano come risultato dell'attività della plasmina. Queste due sostanze possono attivare la melanogenesi. Pertanto, l'attività antiplasminica di TA è ritenuta il principale meccanismo dell'effetto ipopigmentorio di questo agente.

L'acido tranexamico inibisce anche l'angiogenesi dei vasi sanguigni dermici attraverso la soppressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Il tranexamico topico, una molecola idrofila, non può oltrepassare le barriere lipidiche dello strato corneo e inoltre non viene trattenuto in quantità adeguata nell'epidermide per entrare nei melanociti, quindi c'è una difficoltà nell'effettivo rilascio di acido tranexamico nei melanociti.

È stato dimostrato che l'acido ialuronico (HA) migliora la consegna efficace dell'acido tranexamico allentando l'imballaggio dei corneociti e aiutando il TXA a entrare nei melanociti e riducendo al minimo la sua diffusione epidermica .

L'acido ialuronico può anche aderire attivamente ai melanociti utilizzando i recettori HA della superficie cellulare (come cd44), quindi promuove la consegna mirata ai melanociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Tutti i tipi di melasma (epidermico, dermico e misto).
  • Melasma simmetrico quasi bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo pillole contraccettive al momento dello studio o negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione con stato ipercoagulabile o uso concomitante di anticoagulanti.
  • Paziente con storia di trombosi come TVP, malattia coronarica, ictus.
  • Paziente che ha utilizzato qualsiasi trattamento per il melasma negli ultimi 1 mese prima dello studio.
  • Infezione cutanea attiva.
  • Infezione e immunosoppressione
  • Paziente con tendenza cheloidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lato destro del viso
microneedling con solo acido tranexamico sul lato destro del viso
Sul lato sinistro del viso, verranno utilizzati 0,5 ml di HA 3,5% 1° seguito da microneedling quindi verrà applicato 1 ml di TXA
Comparatore attivo: Lato sinistro del viso
microneedling con acido tranexamico combinato con acido ialuronico sul lato sinistro
1 ml di TXA, disponibile in fiala da 500 mg/5 ml, verrà applicato sul lato destro del viso dopo il microneedling e lasciato asciugare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modificato dell'indice di gravità dell'area del melasma (mMASI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Hemi-mMASI per ciascuna metà del viso è calcolato secondo la seguente formula:

Hemi-mMASI = 0,15 (A) (D) F + 0,3 (A) (D) M + 0,05 (A) (D) C

attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Il miglioramento dei pazienti viene valutato rispetto al miglioramento di mMASI ( ) e classificato come segue:

Scarso (miglioramento < 25%) Discreto (miglioramento 26%-50%) Buono (miglioramento 51%-75%) Eccellente (miglioramento >75%)

attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Una scala Likert a cinque punti per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Il livello di soddisfazione del paziente è valutato su cinque punti:

  1. Per niente soddisfatto
  2. Non molto soddisfatto
  3. Indeciso
  4. Più o meno soddisfatto
  5. Molto soddisfatto
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il dolore durante la sessione sarà valutato e classificato come lieve, moderato e grave
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

La dermoscopia verrà eseguita per ogni paziente al basale, durante e dopo ogni visita di follow-up per valutare il miglioramento di:

  • Colore (marrone chiaro, marrone, marrone scuro)
  • Pigmentazione (pseudo rete e lesioni arcuate)
  • Vascolarizzazione (teleangectasia presente o assente)
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • melasma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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