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Studio sulle caratteristiche epidemiologiche della vaccinazione HPV femminile in Cina

5 luglio 2023 aggiornato da: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studio sulle caratteristiche epidemiologiche della vaccinazione HPV femminile diversa in Cina

Il papillomavirus umano (HPV) è attualmente una delle infezioni sessualmente trasmissibili più comuni, secondo la sua cancerogenicità è suddivisa in genotipi ad alto rischio e genotipi a basso rischio, gli studi hanno confermato che l'infezione continua di tipo HPV cancerogeno porta a una maggiore incidenza di condiloma acuminato e cancro cervicale, aumentando il rischio di cancro orofaringeo, cancro vaginale e altri tumori correlati. I vaccini contro il papillomavirus umano sono stati ampiamente utilizzati in tutto il mondo per prevenire i tumori del tratto riproduttivo inferiore, come i tumori cervicali, anali e vulvari. A seconda del tipo, è suddiviso in vaccini HPV domestici bivalenti (Vantage), bivalenti importati (GlaxoSmithKline), quadrivalenti (Merck) e novevalenti (Merck). Tutti e quattro i vaccini prevengono l'infezione da HPV 16/18 ad alto rischio e vi sono differenze tra i genotipi di prevenzione del vaccino HPV quadrivalente e novevalente. Il tasso di protezione, l'obiettivo di immunizzazione e la procedura di immunizzazione di diversi numeri di valenza sono leggermente diversi. Gli studi hanno dimostrato che dopo che le donne hanno ricevuto il vaccino HPV, l'incidenza di arrossamento del braccio, gonfiore, febbre, dolore e altre reazioni avverse è elevata, spesso accompagnata da disturbi mestruali, problemi di sonno, irritabilità emotiva, febbre, vertigini, mal di testa e altre reazioni avverse. Tuttavia, la relazione causale tra la vaccinazione contro l'HPV e i sintomi dopo la vaccinazione a prezzi diversi è controversa e vi sono poche ricerche in questo settore. Pertanto, intendiamo progettare uno studio di coorte multicentrico e bidirezionale per indagare la relazione tra la vaccinazione HPV con diversi numeri di valenza e le reazioni avverse dopo la vaccinazione nelle donne cinesi e per esplorare ulteriormente i potenziali fattori sconosciuti che influenzano l'effetto protettivo del vaccino HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sulla base del database con i risultati della tipizzazione HPV prima della vaccinazione HPV, questo studio seguirà le caratteristiche epidemiologiche della popolazione come i sintomi di reazione avversa dopo la vaccinazione HPV tramite telefono o faccia a faccia e raccoglierà 1 cellula esfoliata cervicale e 1 provetta di sangue periferico (5ml) per il rilevamento della genotipizzazione dell'HPV e il rilevamento degli anticorpi neutralizzanti l'HPV. Nel frattempo, i partecipanti sono stati reclutati in diverse regioni della Cina per un periodo di tre mesi. Il follow-up è stato eseguito al momento della prima dose di vaccino HPV, 1 mese dopo la terza dose e 12 mesi dopo la terza dose. Il questionario corrispondente è stato compilato durante l'arruolamento e il follow-up e una cellula esfoliata cervicale è stata raccolta in ciascuna delle tre visite di follow-up per la genotipizzazione dell'HPV. Allo stesso tempo, le provette di sangue periferico sono state raccolte un mese dopo la terza iniezione per valutare l'effetto degli anticorpi neutralizzanti del vaccino contro l'HPV. Lo studio di coorte multicentrico è stato condotto per esplorare i potenziali fattori sconosciuti che influenzano l'effetto protettivo del vaccino HPV e la relazione tra vaccino HPV con prezzo diverso e reazioni avverse dopo la vaccinazione nelle donne cinesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Contatto:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Contatto:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Yu Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 9 e 45 anni che hanno una storia sessuale e stanno per ricevere la loro prima dose di vaccino HPV, o hanno avuto risultati di genotipizzazione HPV per quasi 1 anno prima di ricevere il vaccino HPV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

La coorte retrospettiva deve soddisfare le seguenti condizioni:

  1. Risultati della tipizzazione HPV prima della vaccinazione HPV;
  2. Disposto ad andare al centro principale dell'ospedale provinciale per la salute materna e infantile del Fujian o al centro distaccato per un esame gratuito.

La potenziale popolazione di coorte deve soddisfare le seguenti condizioni:

  1. Femmina, 9-45 anni (storia della vita sessuale);
  2. Nei prossimi due anni, sono disposto ad andare al centro principale del Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital o ai sottocentri per controlli gratuiti;
  3. Riceverà la prima dose di vaccino HPV;
  4. Non esiste una condizione psicologica o fisica anormale prima della vaccinazione contro l'HPV.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un altro vaccino HPV disponibile in commercio, o hanno partecipato a uno studio clinico del vaccino HPV, o hanno partecipato a uno studio clinico di un altro vaccino negli ultimi 6 mesi;
  2. Donne che intendono rimanere incinte entro i prossimi due anni;
  3. Sono immunodeficienti o sono stati diagnosticati con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, LES, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altra malattia autoimmune, e hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi;
  4. Soggetti con una storia di epilessia, psicosi, depressione maggiore curabile dal punto di vista medico, convulsioni o convulsioni o soggetti con una storia familiare di psicosi;
  5. Soggetti con insufficienza della milza, insufficienza della milza funzionale e qualsiasi malattia che provochi insufficienza della milza o splenectomia;
  6. Durante il periodo di follow-up, non erano disposti a tornare al centro principale o al centro secondario del Fujian Maternal and Child Health Hospital per raccogliere cellule essudate cervicali e/o campioni di sangue periferico, ad esempio 30-60 giorni o 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione HPV.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Storia di vita asessuata;
  9. L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per i partecipanti a partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Il gruppo del vaccino HPV

Per la popolazione di coorte retrospettiva: questo studio si baserà sul database con i risultati della tipizzazione dell'HPV prima della vaccinazione contro l'HPV e le caratteristiche epidemiologiche come i sintomi delle reazioni avverse dopo la vaccinazione contro l'HPV in questa popolazione saranno seguite telefonicamente o faccia a faccia e 1 cellula esfoliata cervicale e 1 provetta di sangue periferico saranno raccolti entro 1-12 mesi dopo la vaccinazione HPV.

Per la potenziale coorte:

Tutti i soggetti saranno arruolati al momento della prima dose di vaccino HPV, seguito 30-60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino HPV e 12 mesi dopo l'ultima dose di vaccino HPV. Una cellula esfoliata cervicale è stata raccolta all'arruolamento e due visite di follow-up e una provetta di sangue periferico è stata raccolta a 30-60 giorni di follow-up dopo l'ultima dose di vaccino HPV.
Gruppo HPV non vaccinato
Le cellule cervicali esfoliate sono state raccolte per testare la genotipizzazione dell'HPV, oppure i risultati della genotipizzazione dell'HPV erano disponibili da quasi 1 anno prima dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di vaccinazione contro l'HPV)
Tutti i partecipanti sono stati testati per la genotipizzazione dell'oncovirus umano (HPV) prima della prima dose di vaccinazione contro l'HPV
Basale (prima della prima dose di vaccinazione contro l'HPV)
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: un mese dopo la terza dose di vaccinazione HPV
I potenziali soggetti della coorte sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) un mese dopo la terza dose di vaccinazione contro l'HPV
un mese dopo la terza dose di vaccinazione HPV
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione HPV
I potenziali soggetti della coorte sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione HPV
12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione HPV
Rilevamento degli anticorpi neutralizzanti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: un mese dopo la terza dose di vaccinazione HPV
I potenziali soggetti della coorte sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi contro il vaccino HPV un mese dopo la terza dose di vaccinazione HPV
un mese dopo la terza dose di vaccinazione HPV
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione contro l'HPV
I partecipanti alla coorte retrospettiva sono stati testati per la genotipizzazione dell'oncovirus umano (HPV) 1-12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione contro l'HPV
Da 1 a 12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione contro l'HPV
Rilevamento degli anticorpi neutralizzanti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione contro l'HPV
I partecipanti alla coorte retrospettiva sono stati testati per gli anticorpi neutralizzanti del vaccino HPV 1-12 mesi dopo la terza dose di vaccino HPV
Da 1 a 12 mesi dopo la terza dose di vaccinazione contro l'HPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HVAC2301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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