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Studio di richiamo omologo del vaccino ricombinante della subunità proteica COVID-19

2 giugno 2025 aggiornato da: PT Bio Farma

Immunogenicità e sicurezza di IndoVac® come dose di richiamo omologa contro COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni in Indonesia

Studio di intervento prospettico in aperto di IndoVac® come singola dose di richiamo omologa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento prospettico in aperto. Un totale di 150 soggetti che avevano precedentemente ricevuto dosi primarie complete di IndoVac® in fase III e che sono disposti a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso, saranno coinvolti in questo studio. Il regime del vaccino 0,5 ml iniettato come singola dose di richiamo.

La valutazione sarà condotta per la sicurezza e l'immunogenicità per tutti i soggetti. La valutazione della sicurezza include gli eventi avversi fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo, con AESI e SAE per tutta la durata dello studio. La valutazione dell'immunogenicità confronterà il titolo anticorpale pre-richiamo (basale) con il titolo anticorpale post-richiamo a 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. La valutazione intermedia verrà eseguita 14 giorni dopo la dose di richiamo per l'esame dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la dose di richiamo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Faculty of Medicine Diponegoro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti clinicamente sani di età pari o superiore a 18 anni.
  2. I soggetti avevano precedentemente ricevuto dosi primarie complete di IndoVac® con l'ultima dose somministrata minimo 12 mesi ma non più di 18 mesi prima dell'inclusione.
  3. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  4. I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
  2. I soggetti avevano ricevuto una dose di richiamo del vaccino COVID-19.
  3. Storia di COVID-19 entro 3 mesi prima dell'iscrizione (basata su anamnesi o altri esami).
  4. Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5°C, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica).
  5. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (giudicato dall'autovalutazione dei soggetti e dai risultati del test di gravidanza sulle urine).
  6. Storia di asma non controllato, allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
  7. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  8. Pazienti con gravi malattie croniche (gravi malattie cardiovascolari, ipertensione o diabete non controllati, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  9. Storia di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto o nelle 4 settimane precedenti aveva ricevuto un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
  10. Storia di epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barré.
  11. I soggetti avevano ricevuto qualsiasi vaccinazione (diversa dal vaccino COVID-19) entro 1 mese prima dell'immunizzazione IP.
  12. I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che in precedenza hanno completato dosi primarie di vaccino
Biologico: Vaccino proteico ricombinante della subunità SARS-CoV-2
Proteina ricombinante della subunità SARS-CoV-2 RBD, prodotta da PT Bio Farma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo neutralizzante prima e 14 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni dopo la dose di richiamo
Geometric Mean Titer (GMT) e Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 contro la variante Omicron
Basale, 14 giorni dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la dose di richiamo
Numero e percentuale di soggetti con Eventi Avversi (AE) richiesti e non richiesti, Eventi Avversi Seri (SAE), Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Dal basale a 12 mesi dopo la dose di richiamo
Anticorpo neutralizzante a 28 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 28 giorni dopo la dose di richiamo
Geometric Mean Titer (GMT) e Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 contro la variante Omicron
Basale, 14 giorni, 28 giorni dopo la dose di richiamo
Anticorpo IgG legante RBD prima, 14 giorni e 28 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 28 giorni dopo la dose di richiamo
Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto di piegatura medio geometrico (GMFR) dell'anticorpo IgG legante SARS-CoV-2 RBD
Basale, 14 giorni, 28 giorni dopo la dose di richiamo
Persistenza anticorpale a 3, 6 e 12 mesi dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la dose di richiamo
Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto di piegatura medio geometrico (GMFR) dell'anticorpo IgG legante SARS-CoV-2 RBD
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine Universitas Diponegoro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoV2-Booster 0323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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