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L'effetto della mobilizzazione precoce sul livello del dolore dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica

8 dicembre 2024 aggiornato da: Cansel Bozer, Cukurova University
Secondo la definizione dell'OMS, l'obesità è l'accumulo anormale o eccessivo di grasso nel corpo. Operazioni laparoscopiche; È una scelta popolare per la chirurgia bariatrica. È previsto uno studio per determinare la mobilizzazione precoce postoperatoria, il dolore postoperatorio e la degenza ospedaliera nei pazienti ricoverati nelle cliniche postoperatorie di Chirurgia Bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'obesità è l'accumulo anormale o eccessivo di grasso nel corpo nella misura in cui influisce negativamente sulla salute. Obesità; È una malattia cronica associata a molteplici patologie come diabete mellito, malattie cardiovascolari e diversi tipi di cancro, che colpiscono l'individuo fisicamente e psicosocialmente, che possono verificarsi a causa del livello socio-economico, dello stile di vita, di fattori culturali e della diminuzione del consumo energetico a causa del rallentamento del tasso metabolico dovuto all'invecchiamento. L'obesità è uno dei problemi di salute gravi e ad alta prevalenza del 21° secolo. Quando vengono esaminati i dati dell'OMS; Nel mondo ci sono 1,9 miliardi di persone in sovrappeso e 650 milioni di individui obesi. Quando vengono analizzati i dati della Turchia, è al primo posto in Europa con un tasso di obesità del 32%.

Poiché l'obesità è prevenibile e curabile, sono disponibili molti protocolli di trattamento. Nel trattamento dell'obesità, si prevede di aumentare le attività fisiche oltre a modificare le abitudini nutrizionali come metodo principale. Successivamente, il trattamento comportamentale e medico sono tra i metodi preferiti. Se non è possibile ottenere il risultato desiderato, nel trattamento di questo gruppo di pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 o un intervallo di BMI compreso tra 35 e 39,9 vengono utilizzate tecniche invasive o minimamente invasive kg/m2 e in aggiunta alle malattie metaboliche legate all'obesità. viene presa in considerazione la chirurgia bariatrica.

Operazioni laparoscopiche; È una scelta popolare per la chirurgia bariatrica grazie alla sua facilità di procedura, con comprovati risultati a lungo termine nel migliorare la perdita di peso e le comorbilità legate all'obesità. Con l'inclusione dell'approccio laparoscopico nelle procedure chirurgiche, gli interventi bariatrici laparoscopici minimamente invasivi si sono diffusi nel campo della chirurgia bariatrica. Le operazioni bariatriche sono associate alle loro complicanze nutrizionali e procedurali uniche a breve e lungo termine.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), sono protocolli di recupero del paziente (eras) che mirano a ridurre al minimo le complicanze postoperatorie nei pazienti e pianificare la dimissione in breve tempo. Il principio di base dei protocolli ERAS; Ridurre il dolore associato allo stress e alle complicanze postoperatorie secondarie all'intervento chirurgico e garantire il benessere del paziente fornendo una mobilizzazione precoce nel periodo postoperatorio. Dopo chirurgia bariatrica laparoscopica, dolore alla spalla dovuto all'aumento della pressione intra-addominale, stiramento del peritoneo, incapacità di respirare a causa dell'anidride carbonica (CO2), irritazione del diaframma dovuta alla tensione delle fibre muscolari e dolore viscerale dovuto all'interferenza dei trocar sulla la parete addominale dopo l'intervento intra-addominale.Nei pazienti si possono osservare riluttanza a mobilizzare e funzione respiratoria insufficiente a causa di dolore addominale e alla spalla.L'atrofia muscolare si sviluppa con l'aumento della resistenza all'insulina nei pazienti a causa del prolungato tempo di immobilizzazione postoperatoria. Inoltre, deve essere considerato il rischio di tromboembolia.

Si prevede di ripristinare le funzioni gastrointestinali dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, di eseguire attività muscolari precoci, di fornire una conversione venosa precoce, di ridurre al minimo i rischi come l'embolia e di supportare la mobilizzazione precoce dei pazienti. Sebbene la mobilizzazione precoce causi questi risultati positivi, non vi è alcuno studio in letteratura sull'efficacia della mobilizzazione per il dolore postoperatorio. Inoltre, non è noto dove le scale del dolore dei pazienti si stabilizzino in termini di tempi di dimissione postoperatoria. Pertanto, il nostro studio ha due endpoint principali. Si prevede che lo studio guiderà la letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Tacchino, 01220
        • Adana City Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Può parlare turco
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Nessuna complicanza postoperatoria
  • I pazienti con valutazione I, II, III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sono stati inclusi nel gruppo campione

Criteri di esclusione:

  • Non posso parlare turco
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo (mobilizzazione tardiva)
I pazienti del gruppo di controllo sono stati mobilizzati alla 6a ora come nella routine della clinica.
Sperimentale: mobilitazione anticipata
I pazienti del gruppo sperimentale sono stati mobilizzati alla 4a ora postoperatoria.
È supportata la mobilizzazione precoce dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. È stata esaminata la relazione tra mobilizzazione precoce e livello di dolore. Il gruppo sperimentale è di 80 persone.
Altri nomi:
  • È supportata la mobilizzazione precoce dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. È stata esaminata la relazione tra mobilizzazione precoce e livello di dolore. Il gruppo sperimentale è di 80 persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione numerica del dolore Acale (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore
La scala numerica di valutazione del dolore è una scala che valuta la gravità del dolore da 0 a 10. All'aumentare della gravità del dolore, il valore numerico aumenta. Un valore numerico di 0 significa nessun dolore, mentre 10 è il dolore più grave.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cansel Bozer, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-SBF-CB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .