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Efficacia e sicurezza per Rituximab in combinazione con Telitacicept nel trattamento della vasculite associata ad ANCA (TTCAAVREM)

19 luglio 2023 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, in un unico centro, sull'efficacia e la sicurezza di Rituximab in combinazione con Telitacicept nel trattamento della vasculite associata ad ANCA

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, monocentrico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di remissione dei pazienti trattati con Telitacicept in combinazione con Rituximab nell'induzione della remissione e Telitacicept da solo nel trattamento di mantenimento della remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: il tema di base dell'AAV è la ricaduta e la remissione. La terapia di mantenimento dell'AAV mirata a ridurre o prevenire le ricadute è una vera sfida. Sebbene molti farmaci siano stati utilizzati per il mantenimento dell'AAV, Telitacicept (un inibitore a doppio bersaglio BAFF/APRIL, che ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del LES) non è stato ancora studiato. Uno studio ha testato l'efficacia di Belimumab nella terapia di mantenimento per AAV. Quando è stato assunto Rituximab come trattamento di induzione della remissione, non è stata osservata alcuna ricaduta. Tuttavia, la dimensione del campione di questo studio è piccola e non è stato dimostrato che Belimumab, in quanto inibitore BAFF, abbia effetto su APRIL.

Molte esperienze sono state accumulate sull'efficacia e la sicurezza di Telitacicept nei pazienti cinesi con malattie reumatiche. Ma non ci sono studi che dimostrino la sua efficacia nella riduzione delle ricadute di AAV in Cina. In questo studio, prendiamo Telitacicept come trattamento di mantenimento nei pazienti con AAV che ricevono Rituximab come trattamento di induzione della remissione, per verificare l'efficacia di Telitacicept nella terapia di mantenimento dell'AAV.

Obiettivi: Per studiare l'efficacia di Telitacicept nel ridurre il tasso di recidiva utilizzando dal trattamento di induzione della remissione combinato con Rituximab al trattamento di mantenimento di AAV.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto, di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possono essere inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi.
  2. I pazienti con granulomatosi di nuova diagnosi o recidivante con poliangioite o poliangioite microscopica devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2022 di GPA o MPA.
  3. I pazienti hanno AAV attivo grave secondo la definizione della fondazione 2021 ACR/vasculite.
  4. I pazienti devono essere PR3-ANCA-positivi alla diagnosi o durante il decorso della loro malattia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che erano stati trattati con Rituximab ma hanno dovuto interrompere a causa di eventi avversi o intolleranza.
  2. Pazienti che avevano altre malattie autoimmuni.
  3. Pazienti con grave disfunzione epatica (definita come aumento di 2 volte del limite superiore normale o grado Child III), insufficienza cardiaca o ESRD (eGFR<30 ml/min).
  4. Pazienti in gravidanza o che hanno pianificato una gravidanza nei prossimi 2 anni.
  5. Pazienti con ipertensione grave incontrollata, diabete, batteri attivi o infezione fungina.
  6. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite e pazienti con infezione attiva da micobatteri.
  7. Pazienti con tumore maligno.
  8. Pazienti non ammissibili secondo il giudice dei principali investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti con AAV attivo saranno trattati con Rituximab e glucocorticoidi per indurre la remissione. E il placebo di Telitacicept verrebbe somministrato 80 mg ogni settimana per via sottocutanea per 12 mesi. I glucocorticoidi sarebbero ridotti come raccomandato dalla raccomandazione EULAR AAV del 2022 (come protocollo dello studio PEXIVAS)
Altro: Placebo di Telitacicept
Il paziente sarà trattato con placebo di Telitacicept (Taiai il nome commerciale) 80 mg ogni settimana per via sottocutanea per 12 mesi
Sperimentale: Braccio di trattamento Telitacicept
I pazienti con AAV attivo saranno trattati con Rituximab e glucocorticoidi per indurre la remissione. E il Telitacicept verrebbe somministrato 80 mg ogni settimana per via sottocutanea per 12 mesi. I glucocorticoidi sarebbero ridotti come raccomandato dalla raccomandazione EULAR AAV del 2022 (come protocollo dello studio PEXIVAS)
Droga: Telitacicept
Il paziente sarà trattato con Telitacicept (Taiai il nome commerciale) 80 mg ogni settimana per via sottocutanea per 12 mesi
Altri nomi:
  • Taiai per nome commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della prima ricaduta durante il follow-up di 24 mesi di due gruppi
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tempo dal basale alla prima ricaduta (ricomparsa della malattia con BVAS >0) dei pazienti durante il follow-up di 24 mesi di due gruppi
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di remissione di due gruppi
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tempo dal basale alla remissione (scomparsa della malattia con BVAS = 0) dei pazienti di due gruppi
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tempo dalla remissione alla prima ricaduta di due gruppi
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tempo dalla remissione (scomparsa della malattia con BVAS = 0) alla prima ricaduta (ricomparsa della malattia con BVAS >0) dei pazienti di due gruppi
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
La percentuale di pazienti con remissione sostenuta ai mesi 12 e ai mesi 24 di due gruppi
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
La percentuale di pazienti con remissione sostenuta (scomparsa della malattia con BVAS = 0) a 12 mesi e a 24 mesi di due gruppi
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
La percentuale di pazienti con recidiva a 12 mesi ea 24 mesi di due gruppi
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
La percentuale di pazienti con recidiva (ricomparsa della malattia con un BVAS >0), recidiva maggiore (ricomparsa o peggioramento della malattia con un BVAS >0 e coinvolgimento di almeno un organo principale, una manifestazione pericolosa per la vita, o entrambi) e recidiva minore (ricomparsa della malattia con un BVAS >0 senza coinvolgimento dell'organo maggiore o manifestazione pericolosa per la vita) a 12 mesi e a 24 mesi di due gruppi
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tasso di eventi avversi e la loro gravità in entrambi i gruppi di trattamento durante i 24 mesi del periodo di studio.
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tasso di eventi avversi e la loro gravità (gli eventi gravi sono stati definiti come eventi avversi di grado 3 o 4, decessi causati da qualsiasi causa, tumori, effetti collaterali che richiedono il ricovero in ospedale) in entrambi i gruppi di trattamento durante il periodo di studio.
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
La percentuale di pazienti che progrediscono verso l'ESRD alla fine dello studio
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
La percentuale di pazienti che progrediscono verso l'ESRD alla fine dello studio
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tempo di ANCA da positivo a negativo di due gruppi
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tempo di ANCA da positivo a negativo di due gruppi
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tasso di complicanze dell'AAV in entrambi i gruppi di trattamento durante i 24 mesi del periodo di studio.
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale
Il tasso di complicanze dell'AAV in entrambi i gruppi di trattamento durante i 24 mesi del periodo di studio.
dall'inclusione alla fine dello studio, 24 mesi in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSTAR-K2956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo le informazioni cliniche del paziente possono essere rilasciate al pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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