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Effetto della TENS sui risultati dei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato (TENS)

7 settembre 2025 aggiornato da: Cansel Bozer, Cukurova University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) sugli esiti dei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è il trattamento standard per i calcoli biliari sintomatici, la colecistite acuta e la pancreatite da calcoli biliari. Molte complicazioni possono essere osservate dopo la colecistectomia laparoscopica.

La complicanza più comune dopo la colecistectomia laparoscopica è il dolore. Il dolore appare come dolore incisionale, viscerale e alla spalla dopo colecistectomia laparoscopica. Dopo la chirurgia laparoscopica, aumento della pressione intra-addominale, stiramento del peritoneo, incapacità di prendere aria data l'anidride carbonica (CO2), dolore alla spalla dovuto alla tensione delle fibre muscolari dovuta al diaframma si osservano irritazione e dolore viscerale dovuti all'interferenza dei trocar sulla parete addominale a seguito dell'intervento intra-addominale. Dopo colecistectomia laparoscopica, anche l'effetto dell'anestesia generale e la vicinanza dell'area di incisione al diaframma possono causare complicanze polmonari. Pneumoperiteneo sviluppato dalla somministrazione di gas CO2 dopo colecistectomia laparoscopica; L'irritazione diaframmatica, l'aumento della pressione intra-addominale, lo stiramento del peritoneo e di conseguenza la tensione delle fibre muscolari del diaframma possono causare dolore.

L'incapacità di controllare il dolore può portare a molte condizioni indesiderabili nel paziente, come la riluttanza a mobilizzarsi, l'aumento del consumo di ossigeno e la guarigione ritardata della ferita. Questa situazione è anche associata a una maggiore degenza ospedaliera e oneri finanziari. Per fornire un efficace controllo del dolore, è importante l'uso combinato di metodi farmacologici e non farmacologici. I metodi non farmacologici sono facili da imparare, sicuri, non hanno controindicazioni definite, e fornire la gestione del dolore con applicazioni non farmacologiche. In una meta-analisi, è stato stabilito che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo non farmacologico efficace e sicuro per il sollievo sintomatico del dolore e del disagio e non sono stati osservati effetti collaterali gravi.

Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione della TENS riduce il livello di dolore postoperatorio e il consumo di analgesici. Inoltre, l'applicazione della TENS dopo colecistectomia laparoscopica è risultata associata a una diminuzione della gravità del dolore postoperatorio e a disturbi di nausea e vomito. Si vede che non ci sono abbastanza risorse in letteratura per quanto riguarda l'applicazione della TENS dopo colecistectomia laparoscopica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della TENS sugli esiti dei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Yüreğir / Adana
      • Adana, Yüreğir / Adana, Turchia (Türkiye), 01220
        • Adana City Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni,
  • Senza pacemaker e aritmia,
  • Nessuna storia precedente di dolore cronico, alcol o tossicodipendenza,
  • Non usare TENS/oppioidi prima dell'intervento chirurgico,
  • L'analgesia epidurale non viene applicata nel periodo postoperatorio, senza compromissione cognitiva,
  • Nessuna incisione toracica diversa dalla colecistectomia,
  • Avere almeno 1 scarico
  • Nessuna malattia metastatica
  • Non necessita di ventilazione meccanica
  • A seguito della valutazione del medico, non vi sono obiezioni all'applicazione della TENS,
  • che accettano di partecipare allo studio,
  • Nessuna complicanza postoperatoria
  • I pazienti con valutazione I, II, III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) saranno inclusi nel gruppo campione.

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale ( verrà applicata la TENS )
Dopo 30 minuti di applicazione della TENS 2 ore dopo l'intervento, la TENS verrà applicata 3 volte a intervalli di 8 ore. Dopo l'intervento alla 2a ora (appena prima della TENS), alla 3a ora (1 ora dopo l'inizio della TENS), alla 10a ora (appena prima della TENS), all'11a ora (1 ora dopo l'inizio della TENS), all'ora 18 (appena prima della TENS) all'ora 19 (1 ora dopo l'inizio della TENS). Le ore di applicazione della TENS saranno concordate in base al paziente al fine di proteggere l'integrità del sonno.
L'applicazione verrà applicata a intervalli di 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo ( la TENS non verrà applicata )
Applicazione del gruppo di controllo: la TENS non verrà applicata a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
La scala va da 0 a 10. È numerato da 0 a 10 in base alla gravità del dolore. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più intenso.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 24 ore

Sviluppato questionario rivisto sull'esito dei pazienti dell'American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ) per misurare la gestione del dolore e la soddisfazione del paziente. (APS-POQ) è uno strumento progettato per valutare le esperienze e la soddisfazione dei pazienti rispetto alla gestione del dolore. Sviluppato dall’American Pain Society, il questionario mira a valutare i risultati centrati sul paziente nella gestione del dolore acuto.

Il sistema di punteggio dell'APS-POQ varia a seconda della versione utilizzata e degli obiettivi dello studio. Tuttavia, in generale, gli elementi del questionario valutano vari aspetti dell'impatto del dolore e i punteggi più bassi indicano in genere risultati migliori.

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cansel Bozer, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-SBF-CB-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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