Effetto della TENS sui risultati dei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato (TENS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è il trattamento standard per i calcoli biliari sintomatici, la colecistite acuta e la pancreatite da calcoli biliari. Molte complicazioni possono essere osservate dopo la colecistectomia laparoscopica.
La complicanza più comune dopo la colecistectomia laparoscopica è il dolore. Il dolore appare come dolore incisionale, viscerale e alla spalla dopo colecistectomia laparoscopica. Dopo la chirurgia laparoscopica, aumento della pressione intra-addominale, stiramento del peritoneo, incapacità di prendere aria data l'anidride carbonica (CO2), dolore alla spalla dovuto alla tensione delle fibre muscolari dovuta al diaframma si osservano irritazione e dolore viscerale dovuti all'interferenza dei trocar sulla parete addominale a seguito dell'intervento intra-addominale. Dopo colecistectomia laparoscopica, anche l'effetto dell'anestesia generale e la vicinanza dell'area di incisione al diaframma possono causare complicanze polmonari. Pneumoperiteneo sviluppato dalla somministrazione di gas CO2 dopo colecistectomia laparoscopica; L'irritazione diaframmatica, l'aumento della pressione intra-addominale, lo stiramento del peritoneo e di conseguenza la tensione delle fibre muscolari del diaframma possono causare dolore.
L'incapacità di controllare il dolore può portare a molte condizioni indesiderabili nel paziente, come la riluttanza a mobilizzarsi, l'aumento del consumo di ossigeno e la guarigione ritardata della ferita. Questa situazione è anche associata a una maggiore degenza ospedaliera e oneri finanziari. Per fornire un efficace controllo del dolore, è importante l'uso combinato di metodi farmacologici e non farmacologici. I metodi non farmacologici sono facili da imparare, sicuri, non hanno controindicazioni definite, e fornire la gestione del dolore con applicazioni non farmacologiche. In una meta-analisi, è stato stabilito che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo non farmacologico efficace e sicuro per il sollievo sintomatico del dolore e del disagio e non sono stati osservati effetti collaterali gravi.
Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione della TENS riduce il livello di dolore postoperatorio e il consumo di analgesici. Inoltre, l'applicazione della TENS dopo colecistectomia laparoscopica è risultata associata a una diminuzione della gravità del dolore postoperatorio e a disturbi di nausea e vomito. Si vede che non ci sono abbastanza risorse in letteratura per quanto riguarda l'applicazione della TENS dopo colecistectomia laparoscopica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della TENS sugli esiti dei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica.
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Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cansel Bozer
- Numero di telefono: +905434332624
- Email: cansel9815@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ceylan Kişial
- Numero di telefono: +905068010561
- Email: cylnksl@gmail.com
Luoghi di studio
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Yüreğir / Adana
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Adana, Yüreğir / Adana, Turchia (Türkiye), 01220
- Adana City Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- Senza pacemaker e aritmia,
- Nessuna storia precedente di dolore cronico, alcol o tossicodipendenza,
- Non usare TENS/oppioidi prima dell'intervento chirurgico,
- L'analgesia epidurale non viene applicata nel periodo postoperatorio, senza compromissione cognitiva,
- Nessuna incisione toracica diversa dalla colecistectomia,
- Avere almeno 1 scarico
- Nessuna malattia metastatica
- Non necessita di ventilazione meccanica
- A seguito della valutazione del medico, non vi sono obiezioni all'applicazione della TENS,
- che accettano di partecipare allo studio,
- Nessuna complicanza postoperatoria
- I pazienti con valutazione I, II, III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) saranno inclusi nel gruppo campione.
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale ( verrà applicata la TENS )
Dopo 30 minuti di applicazione della TENS 2 ore dopo l'intervento, la TENS verrà applicata 3 volte a intervalli di 8 ore.
Dopo l'intervento alla 2a ora (appena prima della TENS), alla 3a ora (1 ora dopo l'inizio della TENS), alla 10a ora (appena prima della TENS), all'11a ora (1 ora dopo l'inizio della TENS), all'ora 18 (appena prima della TENS) all'ora 19 (1 ora dopo l'inizio della TENS).
Le ore di applicazione della TENS saranno concordate in base al paziente al fine di proteggere l'integrità del sonno.
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L'applicazione verrà applicata a intervalli di 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo ( la TENS non verrà applicata )
Applicazione del gruppo di controllo: la TENS non verrà applicata a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala va da 0 a 10.
È numerato da 0 a 10 in base alla gravità del dolore.
0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più intenso.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 24 ore
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Sviluppato questionario rivisto sull'esito dei pazienti dell'American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ) per misurare la gestione del dolore e la soddisfazione del paziente. (APS-POQ) è uno strumento progettato per valutare le esperienze e la soddisfazione dei pazienti rispetto alla gestione del dolore. Sviluppato dall’American Pain Society, il questionario mira a valutare i risultati centrati sul paziente nella gestione del dolore acuto. Il sistema di punteggio dell'APS-POQ varia a seconda della versione utilizzata e degli obiettivi dello studio. Tuttavia, in generale, gli elementi del questionario valutano vari aspetti dell'impatto del dolore e i punteggi più bassi indicano in genere risultati migliori. |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cansel Bozer, Cukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della cistifellea
- Colelitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Colecistite
- Calcoli biliari
- Colecistolitiasi
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-SBF-CB-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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