Monitoraggio AV Micra durante i test da sforzo

I partecipanti saranno sottoposti a screening e i partecipanti idonei che esprimono il consenso informato completeranno il test da sforzo e il monitoraggio Holter. Per ogni partecipante, le prestazioni di tracciamento del dispositivo di stimolazione ventricolare atriale rilevato meccanicamente saranno valutate a riposo e durante l'esercizio utilizzando il test da sforzo. Per ciascun test, l'andamento della frequenza sinusale verrà registrato insieme alla presenza o all'assenza di un evento di pacing ventricolare rilevato meccanicamente (AM-VP) per ciascun battito sinusale. Verrà calcolato e riportato l'indice di monitoraggio medio in ciascuna fase del test da sforzo - riposo, esercizio e recupero - e in tutto lo spettro delle frequenze cardiache raggiunte nella coorte. Il monitoraggio Holter verrà utilizzato anche per valutare l'indice di monitoraggio attraverso lo spettro delle frequenze cardiache raggiunte durante le attività quotidiane di routine nell'arco di 24 ore.

Dopo l'arruolamento, le seguenti informazioni di base saranno assimilate dalla cartella clinica e saranno raccolte se non già effettuate in base alle cure cliniche di routine: data dell'impianto del pacemaker, posizione dell'impianto del pacemaker (setto alto, setto medio, apice), storia della malattia cardiaca, e i parametri programmati del pacemaker.

Il test da sforzo verrà eseguito tra una settimana e sei mesi dopo l'impianto di Micra AV. I partecipanti completeranno la preparazione per il test da sforzo secondo gli standard istituzionali. Riceveranno istruzioni per assumere tutti i farmaci prescritti, compresi i farmaci antiaritmici e gli agenti bloccanti del nodo AV, secondo il loro programma abituale, anche il giorno del test.

Ai partecipanti verrà fornito un monitor holter. Inizieranno a indossare il monitor durante il periodo di riposo all'inizio del protocollo di test da sforzo. Il test da sforzo sarà completato utilizzando le impostazioni di programmazione del dispositivo Micra AV standardizzate: modalità VDD con velocità di tracciamento massima nominale. La programmazione automatica verrà utilizzata per inizializzare la selezione dei parametri del dispositivo. Dopo il completamento della programmazione automatica, verrà eseguito un test MAM per valutare la discriminazione del segnale atriale. Verrà quindi selezionata una soglia di discriminazione A3 fissa che è di circa 1,0 m/s2 maggiore del segnale A3 dell'accelerometro isolato.10 Altri parametri di sensing saranno regolati come clinicamente indicato per ottimizzare la discriminazione del segnale atriale. Ogni partecipante sarà sottoposto a monitoraggio del dispositivo accompagnato da telemetria esterna per 20 minuti a riposo, seguito da un protocollo di stress standardizzato appropriato al livello di forma fisica (ad esempio, protocollo Bruce, protocollo Naughton, protocollo Eckland) sul tapis roulant o bicicletta reclinata. Eseguiranno esercizi graduati fino al raggiungimento di una frequenza cardiaca di 130 bpm, o fino a quando non si verifica affaticamento fisico, limitazione del dolore toracico (o fastidio), ischemia marcata o calo della pressione sanguigna (se tali sintomi si sviluppano prima del raggiungimento della frequenza cardiaca target) , sotto la supervisione di un medico esperto nell'esecuzione di test da sforzo cardiaco. Una volta raggiunti i 130 bpm, i partecipanti rimarranno nella fase attuale del loro protocollo di esercizio fino a quando non si verifica affaticamento fisico, limitazione del dolore toracico (o fastidio), ischemia marcata o calo della pressione sanguigna o fino a un massimo di venti minuti totali di esercizio . Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro livello di sforzo percepito e il livello di affaticamento a intervalli predeterminati. Il ritmo cardiaco verrà registrato utilizzando la telemetria a 12 derivazioni durante i periodi di riposo, esercizio e recupero. Se l'indice di trascinamento durante l'esercizio è inferiore al 70%, il sensing atriale sarà ottimizzato utilizzando un test MAM.

Durante il test da sforzo verranno raccolti i seguenti dati: protocollo di esercizio utilizzato, stadio del protocollo raggiunto, ritmo cardiaco di base, caratterizzazione delle tachiaritmie atriali e/o ventricolari, frequenza cardiaca a riposo, frequenza cardiaca di picco, pressione sanguigna di picco, livello percepito di sforzo e affaticamento, tempo di esercizio totale, equivalenti metabolici totali (MET) raggiunti e motivo dell'interruzione.

I seguenti dati verranno estratti dall'interrogazione del dispositivo e dalla telemetria a 12 derivazioni dopo il test: numero totale di battiti atriali sinusali, numero totale di complessi atriali prematuri (PAC), numero totale di complessi ventricolari prematuri (PVC), numero di eventi monitorati, numero di eventi ventricolari stimolati non trascinati e numero di battiti ventricolari risultanti dalla conduzione AV nativa. I partecipanti continueranno a indossare il monitor holter fornito per il resto del periodo di 24 ore. Durante il monitoraggio Holter verranno raccolti i seguenti dati: frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca di picco, frequenza cardiaca minima, caratterizzazione delle tachiaritmie atriali e/o ventricolari, numero totale di battiti sinusali atriali, numero totale di complessi atriali prematuri (PAC), numero totale di complessi ventricolari prematuri (PVC), numero di eventi trascinati, numero di eventi stimolati ventricolari non trascinati e numero di battiti ventricolari derivanti dalla conduzione AV nativa. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste al momento del completamento dello studio per riportare gli esiti clinici tra cui morte, estrazione del dispositivo e/o transizione a un sistema di stimolazione transvenosa.