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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della biotina vegetale e della biotina vegetale con silice in soggetti umani sani con denunce di caduta dei capelli, capelli sottili, secchi e fragili e pelle secca

27 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia della biotina a base vegetale e della biotina a base vegetale con silice in soggetti umani adulti sani con denunce di caduta dei capelli Capelli sottili, secchi e fragili e pelle secca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia della biotina di origine vegetale e della biotina di origine vegetale con silice in soggetti umani adulti sani con denunce di caduta dei capelli, capelli sottili, secchi e fragili e pelle secca.

Verrà reclutato/arruolato un numero sufficiente (massimo 105 (35 soggetti/trattamento di prova)) di soggetti adulti di sesso femminile/maschile per garantire che un totale di 96 soggetti (32 soggetti/trattamento di prova) completino lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. Le visite di studio totali saranno 8 durante questo studio.

Visita 01 (entro 30 giorni): procedura di screening, processo di ottenimento del consenso informato, valutazioni di base, prelievo di sangue, tatuaggio sul cuoio capelluto, misurazione del tasso di crescita dei capelli Visita 02 (giorno 01): iscrizioni, misurazione del tasso di crescita dei capelli, altre valutazioni, distribuzione del prodotto, distribuzione del diario, segnalazione di eventi avversi (se presente.

Visita 03 (giorno 27 + 2 giorni): periodo di trattamento, valutazioni, tatuaggio, misurazione del tasso di crescita dei capelli, revisione della scheda del diario, segnalazione di AE (se presente).

Visita 04 (3 giorni dalla visita 03): periodo di trattamento, valutazioni, revisione del diario, segnalazione di AE (se presente).

Visita 05 (giorno 57 + 2 giorni): periodo di trattamento, valutazioni, tatuaggio, misurazione del tasso di crescita dei capelli, revisione della scheda del diario, segnalazione di AE (se presente).

Visita 06 (3 giorni dalla visita 05): periodo di trattamento, valutazioni, revisione del diario, segnalazione di AE (se presente).

Visita 07 (giorno 87 +2 giorni): periodo di trattamento, valutazioni, tatuaggio, misurazione del tasso di crescita dei capelli, revisione della scheda del diario, segnalazione di AE (se presente).

Visita 08 (3 giorni dalla visita 08): valutazioni, raccolta di schede casearie, segnalazione di eventi avversi, responsabilità dei trattamenti di prova, processo di fine studio.

fatto il giorno 04 prima del giorno 01, il giorno 01 e dopo l'uso del trattamento di prova sarà effettuato il giorno 27, giorno 30, giorno 57, giorno 60, giorno 87, giorno 90 come elencato di seguito.

  • Metodo di pettinatura dei capelli 60-S: caduta dei capelli.
  • CASALite Nova (fototricogramma): densità dei capelli, spessore, tasso di crescita dei capelli, condizione del cuoio capelluto.
  • Punteggio PGA: segni di unghie fragili, rugosità superficiale, irregolarità e desquamazione.
  • Visioscan®VC 20plus (strumento C+K): rughe dell'area delle zampe di gallina, linee sottili, grana della pelle - rugosità, secchezza, rughe, levigatezza (guancia destra).
  • MoitureMeterEPiD: Idratazione della pelle (guancia destra).
  • Test di trazione dei capelli: forza dei capelli.
  • Pluck test: rapporto A:T (ciclo di crescita dei capelli)
  • Cutometer: Elasticità della pelle (guancia destra).
  • Scala PGA Griffith: secchezza della pelle, arrossamento, rughe/linee sottili, rughe/linee grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro
  • Tewameter® TM 300: funzione barriera cutanea (guancia destra)
  • Aspetto generale dei capelli: lucentezza dei capelli, riflesso dei capelli, plasticità dei capelli, crespo, volume dei capelli, densità dei capelli Fotografie digitali: fotografie del viso prima del consumo del trattamento di prova e dopo il consumo del trattamento di prova
  • Parametri del sangue: CBC, colesterolo sierico totale, trigliceridi, glucosio casuale, LDL, HDL [Nota: la raccolta del sangue verrà eseguita il giorno 01 e il giorno 90]
  • Parametro ematico: HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) - Solo screening
  • Valutazione soggettiva della percezione del prodotto per quanto riguarda l'effetto del trattamento di prova su elasticità della pelle, morbidezza, colore della pelle, profumo, gusto, idratazione della pelle, tono della pelle, compattezza, aspetto, capelli e unghie, forza e lucentezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 20 a 60 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso
  2. Sesso: maschi sani e femmine non gravide/non in allattamento.
  3. Il soggetto lamenta caduta dei capelli, capelli sottili, secchi e fragili e pelle secca.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo riportato.
  5. I soggetti sono generalmente in buona salute.
  6. Il soggetto deve avere un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo al basale.
  7. Soggetto con capelli sottili, secchi e fragili autoproclamatisi non patologici.
  8. - Il soggetto è disposto a rinunciare alle procedure cosmetiche 3 mesi prima e per la durata dello studio.
  9. - Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
  10. Il soggetto è in grado di seguire le normali routine di cura della pelle e di astenersi dall'introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
  11. Il soggetto è in grado di rinunciare ai cambiamenti nei farmaci di base e negli integratori alimentari durante il periodo di studio.
  12. Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gelatina spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno avuto una legatura delle tube.
  13. Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
  14. I soggetti sono disposti a non introdurre nuovi saponi, detergenti, detersivi per bucato, lozioni, creme, shampoo ecc. per tutta la durata dello studio.
  15. - I soggetti sono disposti a dare il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
  16. Soggetti che in passato hanno utilizzato altri prodotti commercializzati per il diradamento dei capelli.
  17. - Soggetti che si impegnano a non utilizzare shampoo/prodotti per la cura dei capelli medicati/prescritti (contenenti Minoxidil/agenti anti-assottigliamento) o qualsiasi altro trattamento per la crescita dei capelli, trattamento per capelli sottili o prodotti per capelli diversi dai trattamenti di prova per l'intera durata dello studio.
  18. Disponibilità a utilizzare trattamenti di prova durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di diradamento/caduta dei capelli a causa di problemi clinicamente significativi auto-riferiti come anemia, problemi alla tiroide, ecc.
  2. Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento del test.
  3. Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione dermatologica del cuoio capelluto diversa da perdita di capelli e/o forfora o condizione dermatologica attiva che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche (ad es. tatuaggi, eczema, psoriasi, acne, ecc.).
  4. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o prevede di dover utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
  5. - Il soggetto ha applicato qualsiasi retinoide topico entro 2 settimane dalla visita di screening o prevede di doverlo utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
  6. Il soggetto non è disposto a evitare l'esposizione al sole non protetto o ad altre radiazioni UV durante il periodo di studio.
  7. Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza/allattamento.
  8. - Il soggetto ha una storia di precedente utilizzo del trattamento per la crescita dei capelli entro 3 mesi.
  9. Il soggetto ha una storia di precedenti procedure di crescita dei capelli (ad es. Trapianto di capelli o laser).
  10. Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o droghe.
  11. Soggetti che hanno in programma di radersi i capelli durante lo studio.
  12. Il soggetto ha una condizione passata o presente di cuoio capelluto irritato o visibilmente infiammato o grave malattia del cuoio capelluto.
  13. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/ricercatore.
  14. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  15. Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.
  16. Soggetti che hanno partecipato ad altri prodotti nutraceutici, alimentari, supplementari o terapeutici simili o prodotti per la cura di capelli/cuoio capelluto/pelle nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento di prova sarà preso due volte al giorno.
Altro: Placebo
Modalità d'uso: due volte al giorno Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Estratto botanico di standardizzato per biotina (1250 mcg)
L'estratto botanico standardizzato di biotina è appositamente formulato per capelli e pelle più sani. La biotina favorisce la crescita dei capelli.
Integratore alimentare: Estratto botanico di biotina standardizzata
Modalità d'uso: due volte al giorno Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Estratto botanico di standardizzato per biotina (1250mcg) + 10 mg di silice
L'estratto botanico standardizzato di biotina e silice è appositamente formulato per capelli più sani. La combinazione di biotina e silice sarà utile per la crescita dei capelli, riduce la caduta e migliora la salute dei capelli.
Integratore alimentare: Estratto botanico di biotina standardizzata con silice
Modalità d'uso: due volte al giorno Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella caduta dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, giorno 60, giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento nella caduta dei capelli utilizzando il test del pettine per capelli 60-s
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, giorno 60, giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Variazione dello spessore dei capelli (Unità= µm)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dello spessore dei capelli mediante fototricogramma completo CASALite Nova
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Variazione del tasso di crescita dei capelli (Unità= µm)
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 4 giorni) al giorno 01, giorno 27, giorno 30, giorno 57, giorno 60, giorno 87 e giorno 90 post-dose, tra il trattamento, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del tasso di crescita dei capelli utilizzando il fototricogramma completo CASALite Nova
Dallo screening (entro 4 giorni) al giorno 01, giorno 27, giorno 30, giorno 57, giorno 60, giorno 87 e giorno 90 post-dose, tra il trattamento, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Modifica del punteggio PGA per segno di unghie fragili
Lasso di tempo: Basale (Giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del punteggio PGA per il segno di unghie fragili utilizzando una scala di punteggio a 5 punti Dove 0= Nessuno e 5= Grave
Basale (Giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Variazione della densità dei capelli (Unità = cmq)
Lasso di tempo: dal basale (Giorno 01) prima della somministrazione al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
o valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della densità dei capelli utilizzando il fototricogramma completo CASALite Nova
dal basale (Giorno 01) prima della somministrazione al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio placebo
Modifica del punteggio PGA per segno di rugosità superficiale dell'unghia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del punteggio PGA per il segno di rugosità superficiale dell'unghia utilizzando una scala di punteggio a 3 punti Dove 0= Nessuno, 3= Grave
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Modifica del punteggio PGA per segno di Raggedness superficiale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del punteggio PGA per il segno di irregolarità della superficie dell'unghia utilizzando una scala di punteggio a 3 punti Dove 0= Nessuno, 3= Grave
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Modifica del punteggio PGA per segno di Peeling
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del punteggio PGA per il segno di desquamazione della superficie dell'unghia utilizzando una scala di punteggio a 4 punti dove 0 = nessuno, 3 = grave
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione dei trattamenti di prova al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle rughe del viso
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento delle rughe facciali utilizzando Visioscan VC 20plus (valutazione strumentale)
Dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Cambiamento nelle linee sottili dell'area delle zampe di gallina,
Lasso di tempo: dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di modifica delle linee sottili dell'area delle zampe di gallina utilizzando Visioscan VC 20plus (valutazione strumentale)
dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Alterazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'idratazione cutanea utilizzando MoistureMeterEpiD (Valutazione strumentale)
dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Cambiamento nella forza dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della forza dei capelli utilizzando il test di trazione dei capelli
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Alterazione dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'elasticità della pelle utilizzando Cutometer Dual MPA 580 (Valutazione strumentale)
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Modifica del punteggio PGA
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dei punteggi PGA, ad esempio secchezza, arrossamento, linee sottili, rughe grossolane, lassità, ruvidità e olivastra utilizzando la scala Griffith Dove 0 = Nessun aspetto e 9 = Grave
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Alterazione della funzione barriera della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento nella funzione di barriera della pelle utilizzando Tewameter TM Hex (Valutazione strumentale)
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Cambiamento nell'aspetto generale dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento dell'aspetto generale dei capelli come lucentezza dei capelli, riflesso dei capelli, volume dei capelli, densità dei capelli, plasticità dei capelli, crespo dei capelli da parte di un valutatore dermatologo addestrato
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 30, 60 e 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Cambiamento in Anagen: rapporto Telogen
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno01) al Giorno 90 (+2Giorni), tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del rapporto Anagen: Telogen dei capelli utilizzando il test dello strappo dei capelli
Dal basale (Giorno01) al Giorno 90 (+2Giorni), tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Modifica delle fotografie del volto (sinistra/centro/destra)
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'uso dei trattamenti di prova al Giorno 01 e dopo l'uso dei trattamenti di prova al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Modifica delle fotografie del volto (sinistra/centro/destra) del soggetto utilizzando la fotocamera digitale Nikol D3300
Dal basale prima dell'uso dei trattamenti di prova al Giorno 01 e dopo l'uso dei trattamenti di prova al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Questionario sulla percezione del trattamento
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione dei trattamenti di prova a dopo l'uso dei trattamenti di prova il Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di percezione del trattamento utilizzando la scala edonica a 9 punti
Da prima della somministrazione dei trattamenti di prova a dopo l'uso dei trattamenti di prova il Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Cambiamento nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 90
La sicurezza del trattamento di prova sarà valutata in termini di differenza nell'emocromo completo
Dal giorno 01 al giorno 90
Modifica dei depositi di silicio sulla cuticola dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Valutare l'effetto dei trattamenti di prova in termini di cambiamento dei depositi di silicio sulla cuticola dei capelli utilizzando il microscopio elettronico a scansione (8 soggetti/trattamento di prova)
Dal basale (giorno 01) prima della somministrazione al giorno 90 post-dose, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Cambiamento nella struttura della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento nella struttura della pelle utilizzando Visioscan VC 20plus
Dal basale (Giorno 01) al Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90, tra i trattamenti, all'interno del trattamento e confronto con il braccio trattato con placebo
Variazione del colesterolo sierico totale
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 90
La sicurezza del trattamento di prova sarà valutata in termini di differenza nel livello di colesterolo totale nel siero
Dal giorno 01 al giorno 90
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 90
La sicurezza del trattamento di prova sarà valutata in termini di differenza nel livello di trigliceridi
Dal giorno 01 al giorno 90
Variazione del livello di LDL
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 90
La sicurezza del trattamento di prova sarà valutata in termini di differenza nel livello di LDL
Dal giorno 01 al giorno 90
Variazione del livello di HDL
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 90
La sicurezza del trattamento di prova sarà valutata in termini di differenza nel livello di HDL
Dal giorno 01 al giorno 90
Variazione del livello di glucosio casuale
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 90
La sicurezza del trattamento di prova sarà valutata in termini di differenza nel livello casuale di glucosio
Dal giorno 01 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orgenetics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB230019-OI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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