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Sicurezza ed efficacia delle procedure non invasive utilizzando HIFU 'Sonotrip V20' guidato da ultrasuoni nei fibromi uterini sintomatici

31 luglio 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a gruppo singolo, fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure non invasive utilizzando l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato da ultrasuoni "Sonotrip V20"

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'HIFU ecoguidato (Sonotrip V20) per i fibromi uterini sintomatici. 57 casi saranno arruolati presso un istituto coreano. I partecipanti saranno sottoposti alla procedura HIFU sulla base di un piano prestabilito utilizzando immagini MRI. Le valutazioni saranno condotte immediatamente dopo la procedura e a 4 e 24 settimane. L'endpoint primario è la riduzione del volume del fibroma a 24 settimane, con endpoint secondari che includono il rapporto del volume non perfuso, la qualità della vita, il cambiamento dell'emoglobina, la valutazione del dolore e l'uso di farmaci aggiuntivi. Gli eventi avversi saranno monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di conferma per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidato da ultrasuoni "Sonotrip V20" in pazienti con fibromi uterini sintomatici, e comprende un totale di 57 casi (considerando un tasso di abbandono del 20%) presso un istituto in Corea.

Dopo aver ricevuto una spiegazione completa dello studio, i volontari che accettano volontariamente per iscritto di partecipare a questo studio e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nello studio, assegnato un numero di registrazione del soggetto e programmati per il ricovero e la procedura. L'investigatore svilupperà un piano di procedura dalle immagini MRI prima della data della procedura ed eseguirà la procedura HIFU secondo il piano di procedura prestabilito il giorno della procedura.

I soggetti saranno sottoposti a osservazioni e test (come test di gravidanza e test di laboratorio) per valutare l'efficacia e la sicurezza immediatamente dopo la procedura e a 4 e 24 settimane dopo la procedura.

L'endpoint primario di efficacia per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico sperimentale è "riduzione del volume del fibroma uterino (%) a 24 settimane post-procedura" e gli endpoint secondari di efficacia sono "Rapporto del volume non perfuso (NPVR) immediatamente dopo la procedura", "qualità della vita (punteggio)", "variazione dell'emoglobina post-procedura (%)," "valutazione del dolore durante la procedura (punteggio)" e "percentuale di soggetti che ricevono sedazione aggiuntiva o antidolorifici (N%) . La sicurezza è valutata dal numero di eventi avversi che si sono verificati nei soggetti durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne adulte di età pari o superiore a 19 anni

  2. con fibromi uterini sintomatici* (ad es. mestruazioni abbondanti, dismenorrea, sanguinamento anomalo, sintomi di pressione inclusi dolore pelvico e disfunzione urinaria e intestinale)12

    *Fibromi sintomatici: un punteggio Symptom Severity Score (SSS) di 41 o superiore nel questionario UFS-QOL per i sintomi dei fibromi.

  3. premenopausa (FSH<40 mIU/ml)

  4. Per le donne in età fertile, accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo clinicamente adeguato* per la durata dello studio.

    * La contraccezione clinicamente adeguata è definita come "[dispositivo intrauterino (ad es. Loop, Mirena), metodo di barriera chimica (spermicida) o impianto sottocutaneo (ad es. Implanon)] + metodo di barriera fisica (maschio o femmina)", chirurgia tubarica o contraccezione laparoscopica (un tipo di legatura delle tube).

  5. sono stati diagnosticati fibromi mediante studi di imaging.
  6. avere quattro o meno fibromi da trattare
  7. la dimensione dei fibromi da trattare è di 12 cm o inferiore senza aree necrotiche o calcificate13
  8. hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso scritto al modulo di consenso informato e al protocollo dello studio
  9. disposti a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. sospetta neoplasia intrauterina alla RM con mezzo di contrasto (tuttavia, se la biopsia endometriale conferma che la lesione non è maligna, la paziente può essere idonea a partecipare allo studio)14, 15, 16

  2. la lesione da trattare è l'adenomiosi o fibroma ad alta perfusione*17

    *il fibroma altamente perfuso è definito come avente un'intensità dell'immagine uguale o maggiore del miometrio nelle immagini pesate in T2.

  3. Pianificazione di una gravidanza futura o attualmente incinta (le donne in età fertile che sono β-hCG positive non sono idonee a partecipare allo studio).
  4. Avere una controindicazione all'esame MRI (ad esempio, claustrofobia) o una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto a base di gadolinio (mezzi di contrasto MR) o ai mezzi di contrasto per ultrasuoni Tuttavia, se uno qualsiasi dei precedenti può essere controllato con i farmaci, i pazienti possono essere idonei a partecipare nello studio.
  5. attualmente in trattamento o in trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) (tuttavia, se sono trascorse 12 settimane dalla fine del trattamento con GnRHa, i pazienti possono partecipare allo studio)
  6. i fibromi da trattare non sono misurabili alla risonanza magnetica
  7. la localizzazione dei fibromi da trattare rientra nel tipo 7 e/o nel tipo 8 secondo la seguente classificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento HIFU
I pazienti idonei saranno trattati con lo strumento HIFU.
Dispositivo: Trattamento HIFU
Lo sperimentatore seda il soggetto ed esegue la procedura HIFU con il dispositivo medico sperimentale secondo il piano di procedura prestabilito (vedere la Tabella 11 per il piano di procedura) (la procedura può richiedere fino a 2 ore). Durante la procedura, l'investigatore può modificare il piano di procedura prestabilito controllando occasionalmente con il soggetto per valutare la presenza di calore e dolore nel sito dell'applicazione del dispositivo sperimentale.
Altri nomi:
  • Braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume
Lasso di tempo: Un valutatore di imaging indipendente calcolerà il volume del fibroma uterino sulle immagini RM scattate allo screening e 24 settimane dopo la procedura per valutare la riduzione percentuale del volume del fibroma uterino dallo screening alle 24 settimane dopo la procedura.
Riduzione del volume del fibroma uterino a 24 settimane post-procedura (%)
Un valutatore di imaging indipendente calcolerà il volume del fibroma uterino sulle immagini RM scattate allo screening e 24 settimane dopo la procedura per valutare la riduzione percentuale del volume del fibroma uterino dallo screening alle 24 settimane dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPVR
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
Un valutatore di imaging indipendente valuterà il rapporto tra il volume dei fibromi uterini allo screening e il volume dell'area non perfusa immediatamente dopo la procedura (entro 24 ore dalla procedura) utilizzando l'imaging RM. Percentuale del volume di tessuto non perfuso (tessuto che non viene esaltato all'imaging RM con contrasto perché è necrotico e non fluisce con il sangue dalla procedura HIFU) per volume di fibromi uterini.
entro 24 ore dalla procedura
Qualità della vita-SF36
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo 4 settimane e 24 settimane dopo la procedura
Si tratta di un questionario per valutare la qualità complessiva della vita e si compone di 36 domande in otto domini: funzionamento fisico, limitazione di ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo-emotivo, salute mentale e altro stato di salute cambiare domande.
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo 4 settimane e 24 settimane dopo la procedura
Qualità della vita-UFS-QOL
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo 4 settimane e 24 settimane dopo la procedura
Questo questionario è progettato per valutare la qualità della vita correlata ai sintomi del fibroma uterino e consiste in un punteggio di gravità dei sintomi di 8 voci e un questionario sulla qualità della vita di 29 voci.
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo 4 settimane e 24 settimane dopo la procedura
Hct cambia
Lasso di tempo: Valutare il tasso di variazione dell'emoglobina (Hb) da prima della procedura a 4 e 24 settimane dopo la procedura.
Modifica dell'emoglobina post-procedura (%)
Valutare il tasso di variazione dell'emoglobina (Hb) da prima della procedura a 4 e 24 settimane dopo la procedura.
Valutazione del dolore intraprocedurale
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Dopo la procedura, verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) autocompilata, questionario 0-10 per valutare il dolore dalla procedura HIFU durante la procedura.
Durante il tempo della procedura
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto ulteriore sedazione o antidolorifici (N%)
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura entro 24 ore
Valutare la percentuale di soggetti che hanno ricevuto ulteriore sedazione o analgesia durante la procedura ed entro 24 ore dalla procedura.
Durante e dopo la procedura entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jeysis Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIFU-PCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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