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L'effetto della mobilizzazione sul tempo di svuotamento gastrico

31 luglio 2023 aggiornato da: Seda Cansabuncu, Uludag University

Indagine sull'effetto della mobilizzazione sul tempo di svuotamento gastrico tra i pazienti pediatrici programmati per chirurgia elettiva: studio controllato randomizzato

ıntroduzione L'aspirazione polmonare in anestesia generale è una complicanza rara ma grave nei pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva. Nel periodo preoperatorio possono verificarsi conseguenze metaboliche, fisiologiche e/o psicologiche negative dovute al prolungato tempo di fame (1). È importante accorciare il periodo di digiuno preoperatorio per ridurre l'ansia e la fame, specialmente nei pazienti pediatrici (2).

Materiale-Metodi Questo studio presso il Bursa Uludag University Hospital (gennaio 2021- gennaio 2022) ha coinvolto 84 pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) di classe I-III di età compresa tra 4 e 11 anni sottoposti a chirurgia urogenitale elettiva, con alcune esclusioni come disturbi gastrointestinali e BMI elevato (Indice di massa corporea).

L'area antrale gastrica (GAA) è stata misurata con ultrasuoni (USG) prima dell'assunzione di liquidi e successivamente a vari intervalli; 5, 10, 30, 60, 90 minuti. I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base al liquido (acqua o succo di mela) e al livello di attività (riposo o mobilizzazione). I pazienti a riposo guardavano le animazioni, mentre i pazienti mobilizzati venivano incoraggiati a camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato condotto presso l'ospedale universitario di Bursa Uludag tra gennaio 2021 e gennaio 2022, a seguito dell'approvazione del comitato etico locale (2021-7/26). Sono stati inclusi nello studio ottantaquattro pazienti di classe ASA I-III di età compresa tra 4 e 11 anni che erano stati programmati per chirurgia urogenitale elettiva. I genitori sono stati informati della ricerca, sia verbalmente che per iscritto, ed è stato ottenuto il loro consenso. Pazienti con una patologia che impedisce lo svuotamento del tratto gastrointestinale superiore, che hanno disturbi della motilità del tratto gastrointestinale, che sono sottoposti a follow-up per diabete mellito (DM), che non possono collaborare, rifiutano di bere liquidi o USG, non non hanno fornito il consenso delle loro famiglie, hanno una storia di intervento chirurgico all'esofago inferiore o allo stomaco, hanno una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nell'ultimo mese, insufficienza epatica o renale clinicamente significativa e un BMI > 35 kg m2 sono stati esclusi dallo studio. alla visita preoperatoria sono state registrate le caratteristiche fisiche del bambino (sesso, età, peso, altezza e indice di massa corporea) ei parametri vitali iniziali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa non invasiva). L'assunzione orale è stata interrotta in tutti i bambini secondo il nostro protocollo comune (due ore per liquidi chiari; sei ore per cibi semisolidi e solidi) Tutti i pazienti sono stati randomizzati secondo una tabella creata su un computer utilizzando il metodo della busta chiusa. È stato pianificato in modo tale che solo i chirurghi sapessero in quale gruppo si trovavano i pazienti randomizzati. L'anestesista che ha eseguito le misurazioni USG non sapeva a quale gruppo appartenesse il paziente. Il consenso informato è stato ottenuto dopo che il protocollo dello studio è stato adeguatamente spiegato ai bambini in accordo con i genitori e l'età. In clinica, liquidi chiari (acqua o succo di mela) a temperatura ambiente (22°C) sono stati somministrati ai pazienti da un secondo anestesista e infermiere della clinica, in accordo con il gruppo. L'area gastrica antrale (GAA) è stata misurata con USG poco prima dell'assunzione di liquidi (T0), al 5° minuto (T5), 10° minuto (T10), 30° minuto (T30), 60° minuto (T60), 90° minuto ( T90) dall'anestesista. Questa procedura pianificata è stata eseguita la mattina del giorno dell'intervento, almeno due ore prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti sono stati raggruppati in base al tipo di liquido (acqua o succo di mela) e all'attività fisica (riposo o mobilizzazione). [Gruppo WR [acqua+riposo (n:19)], Gruppo WM [acqua+mobilizzazione (n:21)], Gruppo AR [succo di mela (49,6kcal/100 ml + riposo (n:23)] e Gruppo AM [ succo di mela (49,6kcal/100 ml) + mobilizzazione (n:21)]]. Tutti i liquidi limpidi sono stati somministrati alla dose di 5 ml/kg. Pazienti nei gruppi di riposo (WR e AR); si sono seduti tra gli esami ecografici e hanno guardato l'animazione adatta all'età di loro scelta. Interventi audiovisivi adeguati all'età come cartoni animati e giochi interattivi sono efficaci nel ridurre l'ansia preoperatoria nei bambini. Tuttavia, la selezione degli interventi audiovisivi in ​​base all'età del bambino è cruciale. I pazienti nel gruppo mobilizzato (WM e AM) sono stati incoraggiati a entrare nella clinica e nelle loro stanze tra gli esami ecografici. Durante l'imaging USG, i pazienti sono stati collocati in una posizione semi-sdraiata di 45°, in decubito laterale destro (RLD). Un dispositivo ad ultrasuoni portatile (Logic E® GE, Boston, MA, USA) dotato di un trasduttore lineare ad alta frequenza (sonda 8-12 MHz) è stato utilizzato per ottenere un'immagine in sezione trasversale dell'antro gastrico. L'antro gastrico è stato identificato nel piano sagittale o sagittale obliquo nell'epigastrio, lungo il bordo del lobo sinistro del fegato, e anteriormente all'aorta o alla vena cava inferiore, secondo il protocollo standard. Lo svuotamento gastrico è influenzato dalla gravità e dovrebbe essere più rapido in posizione erettaGAA, craniocaudale (D1) (cm) e anteroposteriore (D2) (cm) dell'antro, inclusa la parete dello stomaco, nella posizione RLD calcolata utilizzando l'USG in tempo reale ( Logic E® GE, Boston, USA) diametri della sonda lineare (8-12 MHz). Una singola sezione trasversale dell'antro è stata ottenuta nel piano sagittale contenente il lobo sinistro del fegato e l'aorta o la vena cava inferiore ed è stata considerata un livello standard per la misurazione dei diametri craniocaudale e anteroposteriore. I valori di questi diametri sono stati inseriti nella formula sottostante per calcolare il GAA antrale, che è correlato al volume gastrico (GAA = π × D1 × D2/4).

Un singolo ricercatore ha valutato la fame e la sete di tutti i bambini prima di bere le bevande (0 min) e 10, 15, 30, 60 e 90 min dopo aver bevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti di classe ASA I-III di età compresa tra 4 e 11 anni che erano in attesa di chirurgia urogenitale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia che impedisce lo svuotamento dell'apparato gastrointestinale superiore, che hanno disturbi della motilità dell'apparato gastrointestinale, che sono in follow-up per diabete mellito (DM), che non possono collaborare, che si rifiutano di bere liquidi o USG, che non non dare il consenso delle loro famiglie, che hanno una storia di intervento chirurgico all'esofago inferiore o gastrico, con una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nell'ultimo mese, insufficienza epatica o renale clinicamente significativa e un BMI > 35 kg m2 sono stati esclusi dal studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo WM (Acqua+mobilitazione)
Tutti i pazienti sono stati randomizzati in base a una tabella creata su un computer utilizzando il metodo della busta chiusa. Ai pazienti nel gruppo WM (acqua + mobilizzazione) è stata somministrata acqua e mobilizzati
Ai pazienti è stata somministrata una dose di 5 ml/kg di acqua e i pazienti sono stati mobilizzati.
Altro: Gruppo WR(acqua+riposo)
Tutti i pazienti sono stati randomizzati secondo una tabella creata su un computer utilizzando il metodo della busta chiusa. I pazienti nel gruppo WR (acqua+riposo) hanno ricevuto acqua e sono rimasti a riposo
Ai pazienti è stata somministrata una dose di 5 ml/kg di acqua e i pazienti erano a riposo.
Altro: Gruppo AR(succo di mela+riposo)
Tutti i pazienti sono stati randomizzati secondo una tabella creata su un computer utilizzando il metodo della busta chiusa. I pazienti nel gruppo AR (succo di mela+riposo) hanno ricevuto succo di mela e sono rimasti a riposo
Ai pazienti è stata somministrata una dose di 5 ml/kg di succo di mela e i pazienti erano a riposo.
Altro: Gruppo AM (succo di mela+mobilizzazione)
Tutti i pazienti sono stati randomizzati secondo una tabella creata su un computer utilizzando il metodo della busta chiusa. I pazienti nel gruppo AM (succo di mela + mobilizzazione) hanno ricevuto acqua e sono stati mobilizzati
Ai pazienti è stata somministrata una dose di 5 ml/kg di succo di mela e i pazienti sono stati mobilizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento dell'area gastrica antrale con USG entro 90 minuti dopo l'assunzione di liquidi chiari
Lasso di tempo: Basale e dopo una chiara assunzione di liquidi a 10, 15, 30, 60 e 90 minuti
L'ecografia (USG) è un metodo di imaging non invasivo e affidabile che può essere utilizzato per misurare il contenuto dello stomaco. È ampiamente utilizzato per esaminare l'area della sezione trasversale antrale gastrica (GAA) (cm2) in pazienti adulti e pediatrici. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della mobilizzazione e il tipo di bevanda liquida (acqua potabile o succo di mela) sul tempo di svuotamento gastrico nei pazienti pediatrici in attesa di chirurgia elettiva.
Basale e dopo una chiara assunzione di liquidi a 10, 15, 30, 60 e 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
  • Cattedra di studio: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
  • Cattedra di studio: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
  • Cattedra di studio: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-7/26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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