Riabilitazione dell'ictus arricchita di tecnologia nell'ictus acuto/sub-acuto
Fattibilità della riabilitazione dell'ictus potenziata dalla tecnologia ospedaliera durante la fase acuta e sub-acuta dopo l'ictus
L'erogazione della riabilitazione intensiva svolge un ruolo importante nella cura dell'ictus e ha il potenziale per influenzare i tassi di recupero e ottimizzare i risultati come parte di un più ampio approccio multidisciplinare. Sono necessari modelli nuovi e innovativi di erogazione della riabilitazione per colmare il divario tra le attuali risorse di personale e i livelli raccomandati di intensità della riabilitazione.
Questo studio cerca di indagare la fattibilità e l'accettabilità di un tale modello, utilizzando la tecnologia di riabilitazione per arricchire e migliorare l'erogazione della riabilitazione all'interno di un ambiente di ictus ospedaliero NHS. Questo modello di consegna della riabilitazione è già stato testato dal gruppo di ricerca con partecipanti residenti in comunità nella fase cronica dell'ictus (più di un anno dall'ictus) ed è noto per essere fattibile e sicuro. I partecipanti saranno reclutati dall'unità di ictus presso l'ospedale universitario Wishaw durante la fase acuta e sub-acuta dell'ictus (0-6 mesi dall'ictus), se necessitano di riabilitazione a seguito di un ictus e ritenuti sufficientemente idonei dal punto di vista medico per partecipare. I partecipanti saranno supportati per completare le attività in uno "spazio di riabilitazione arricchito dalla tecnologia" recentemente dedicato dal personale del SSN, oltre al loro trattamento abituale. Ciò consentirà ai partecipanti di impegnarsi in attività riabilitative relative ai loro obiettivi fisici, cognitivi, visivi, comunicativi e funzionali utilizzando attrezzature come un tapis roulant adattato, schermi e tablet interattivi, dispositivi per l'esercizio degli arti superiori, attrezzature da palestra servoassistite e realtà virtuale. Tutti i dispositivi sono disponibili in commercio e noti per essere sicuri per l'uso con pazienti colpiti da ictus, tuttavia è noto che l'uso di tali dispositivi all'interno dei servizi NHS è attualmente sottoutilizzato. I dati saranno ottenuti attraverso una serie di misure per monitorare la sicurezza (incidenza e tipi di eventi avversi), l'aderenza (sessioni/tempo di partecipazione, ripetizioni di movimento) e attraverso interviste con i partecipanti, i loro familiari/assistenti e il personale per comprendere l'accettabilità dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Scottish Stroke Improvement Program identifica l'ictus come la causa più comune di grave disabilità fisica tra gli adulti scozzesi. L'assistenza ospedaliera per questi pazienti rappresenta il 7% di tutti i letti NHS e il 5% dell'intero budget NHS. Inoltre, si prevede che il numero di ictus nel Regno Unito aumenterà del 60% tra il 2015 e il 2035.
È noto che la riabilitazione fornita da un team multidisciplinare che comprende professionisti della salute associati (terapisti occupazionali [OT], fisioterapisti [PT] e logopedisti [SLT]) migliora il recupero funzionale dopo l'ictus, in particolare se può essere applicata in modo intensivo e in ambienti arricchiti e stimolanti. È ampiamente riconosciuto che una maggiore intensità, o dose, della riabilitazione migliora i risultati e porta a un miglioramento maggiore e più rapido delle attività dopo l'ictus. Tuttavia, esiste un ampio divario tra le raccomandazioni minime per la riabilitazione dell'ictus (tre ore di terapia multidisciplinare al giorno, almeno 5 giorni su 7) e ciò che il SSN è attualmente in grado di fornire, dato che la maggior parte delle stroke units ricoverate sono operando al di sotto dei livelli di personale raccomandati nelle linee guida cliniche nazionali, e sono pertanto chiamati a fornire la quantità di terapia per facilitare il recupero ottimale per i pazienti colpiti da ictus. Un'analisi dei dati del Sentinel Stroke National Audit Program del Regno Unito ha rilevato che, in media, i pazienti che richiedevano una terapia specifica dopo l'ictus ricevevano circa 14 minuti di PT, 13 minuti di OT e 7 minuti di SLT al giorno di degenza. Pertanto, sono necessari modelli nuovi e innovativi di erogazione della riabilitazione per colmare il divario tra le attuali risorse di personale e i livelli raccomandati di intensità della riabilitazione.
La tecnologia disponibile in commercio, come la robotica, i tapis roulant adattati, la realtà virtuale e i dispositivi digitali mobili come smartphone, tablet e sensori indossabili, hanno dimostrato di essere un metodo sicuro e fattibile per aumentare l'intensità della riabilitazione, sotto la prescrizione e la supervisione del personale di terapia . Può essere utilizzato per migliorare la terapia abituale e può consentire ai pazienti colpiti da ictus di lavorare su obiettivi fisici, cognitivi, visivi e comunicativi, senza un trattamento individuale o "pratico" da parte di un terapista. Nonostante il potenziale offerto dalla tecnologia di riabilitazione per aiutare a fornire livelli di intensità della pratica basati sull'evidenza e feedback automatizzati senza costi di manodopera aggiuntivi, attualmente poche tecnologie sono state adottate nella riabilitazione quotidiana.
Un consolidato gruppo di ricerca presso il dipartimento di ingegneria biomedica dell'Università di Strathclyde (UoS) ha sviluppato e testato un modello olistico basato sulla tecnologia come possibile soluzione al divario tra necessità clinica e fornitura attuale. Il modello di riabilitazione arricchito dalla tecnologia è stato testato in condizioni controllate con sopravvissuti a ictus cronico (almeno un anno dopo l'ictus) e si è dimostrato fattibile. Sebbene questo modello presenti un potenziale metodo per aumentare la consegna della riabilitazione ed è stato implementato e testato con successo per la fattibilità con l'ictus cronico, non è stato ancora valutato per i pazienti con ictus acuto e subacuto o testato per l'accettabilità clinica. Questa popolazione specifica ha un maggiore potenziale di recupero in quanto il cervello è più ricettivo al recupero attraverso cambiamenti strutturali nei percorsi neurali (neuroplasticità), pertanto fornire una riabilitazione di intensità più elevata è quindi più critico in questa fase della riabilitazione.
Recentemente, un professionista avanzato di terapia occupazionale NHSL è stato distaccato in un posto di ricerca all'interno del dipartimento di ingegneria biomedica dell'UoS. Ciò ha creato maggiori opportunità di collaborazione tra il gruppo di ricerca dell'UoS e il NHS Lanarkshire, per testare questo modello di riabilitazione fornito dalla tecnologia all'interno di un'unità di ictus acuto dove è probabile che l'impatto di una riabilitazione potenziata sia maggiore. Il direttore dei servizi ospedalieri presso l'ospedale universitario Wishaw (UHW) ha espresso il suo sostegno per un modello di riabilitazione dell'ictus arricchito di tecnologia da testare all'interno della stroke unit in loco e ha fornito un'ampia stanza all'interno del reparto che può essere messa a disposizione per le attrezzature (prestate da l'Università di Strathclyde e il produttore britannico Innerva) per essere alloggiati e utilizzati dai pazienti sotto la supervisione del personale NHS. Il finanziamento è stato assicurato per il tempo di assistente alla ricerca dall'UoS al fine di supportare l'introduzione della tecnologia e completare la raccolta dei dati. I partecipanti saranno supportati nell'utilizzo della tecnologia riabilitativa da personale qualificato del NHS.
Si tratta di uno studio di fattibilità con metodi misti in linea con le raccomandazioni del Medical Research Council per lo sviluppo di un intervento complesso. La metodologia dello studio è la seguente;
- I pazienti ricoverati nella stroke unit, con una diagnosi di ictus, presso l'University Hospital Wishaw, in Scozia, saranno valutati per l'idoneità dal team multidisciplinare del NHS utilizzando i criteri di inclusione/esclusione.
- I pazienti che sono stati identificati come idonei dal punto di vista medico per la riabilitazione e che soddisfano i criteri per lo studio devono essere segnalati all'assistente di ricerca dal team medico/terapeutico del SSN. Il ricercatore deve quindi verificare con i membri pertinenti del team multidisciplinare che tutti i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti prima di avvicinarsi al paziente.
- Il foglio informativo del partecipante e il collegamento a un video di YouTube di supporto con informazioni sullo studio devono essere forniti al paziente dall'assistente di ricerca e deve essere offerta un'opportunità per qualsiasi domanda da parte del paziente e dei suoi familiari/assistenti, se del caso, con il consenso del paziente . Il consenso informato sarà quindi preso solo da un assistente di ricerca dell'Università di Strathclyde.
- I partecipanti saranno supportati per accedere e utilizzare la tecnologia riabilitativa, oltre alle cure abituali, dal personale del SSN. Ciò comporterà la prescrizione di un programma di tecnologia riabilitativa da parte dei fisioterapisti del SSN, dei terapisti occupazionali e dei logopedisti, a seguito della consueta valutazione delle cure. Questo ha lo scopo di aumentare l'attività riabilitativa all'interno delle capacità del partecipante, tenendo conto del suo livello di menomazione e fatica. Pertanto, il tempo trascorso utilizzando la tecnologia riabilitativa sarà vario e personalizzato per soddisfare le esigenze del partecipante. La dose e l'intensità della riabilitazione arricchita dalla tecnologia saranno misurate e registrate, tuttavia non saranno controllate per questi motivi.
- Il Principal Investigator (terapista occupazionale del NHS) terrà riunioni settimanali con il personale della terapia di reparto per discutere eventuali preoccupazioni relative allo studio o ai programmi dei partecipanti e si metterà in contatto direttamente con l'assistente di ricerca, se del caso.
- La raccolta dei dati/le misure di esito saranno completate come dettagliato nelle sezioni seguenti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gillian Sweeney, PhD
- Numero di telefono: 01698754555
- Email: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Kerr, PhD
- Numero di telefono: 01415482855
- Email: a.kerr@strath.ac.uk
Luoghi di studio
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
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Contatto:
- Andrew Kerr, PhD
- Numero di telefono: 01415482855
- Email: a.kerr@strath.ac.uk
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Contatto:
- Gillian Sweeney, PhD
- Numero di telefono: 01698 754555
- Email: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di nuovo ictus da parte del medico del NHS Lanarkshire
- Più di 48 ore dall'evento di ictus
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per la riabilitazione dal personale medico
- Si ritiene che necessiti di riabilitazione
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malato acuto dal punto di vista medico
- Malattia cardiaca attiva, come l'angina instabile
- Delirio attivo/livelli significativi di confusione
- Sequestro negli ultimi 7 giorni
- Individuo attualmente gestito ai sensi della legge sugli adulti con disabilità
- Gravidanza nota
- Incapace di seguire le istruzioni di base verbali, scritte o gestuali
- Dolore eccessivo o problemi tonali che si ritiene controindicano l'inclusione da parte del team medico/terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: La tecnologia ha migliorato la riabilitazione dell'ictus
Uso supportato della tecnologia di riabilitazione dell'ictus
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Al fine di aumentare il tempo trascorso nell'attività riabilitativa, ai partecipanti verrà prescritto e supportato l'uso (da parte del personale del SSN) della tecnologia disponibile in commercio, come robotica, tapis roulant adattati, realtà virtuale e dispositivi digitali mobili come smartphone, tablet e sensori indossabili .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo dedicato alle attività all'interno dello "spazio di riabilitazione arricchito dalla tecnologia"
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà misurato il tempo in minuti in cui i partecipanti hanno trascorso attività all'interno dello "spazio di riabilitazione arricchito dalla tecnologia"
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1 anno
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Ripetizioni del movimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di ripetizioni di movimento completate durante le sessioni di "riabilitazione arricchita dalla tecnologia" sarà misurato mediante l'uso di monitor di attività indossabili (bracciali)
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1 anno
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Tassi di reclutamento e logoramento
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di persone idonee che acconsentono a partecipare e percentuale di persone che abbandonano/rinunciano prima della dimissione.
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1 anno
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Adesione alle sessioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di sessioni frequentate in percentuale di quelle disponibili/mirate
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno completate interviste semi-strutturate audioregistrate con partecipanti, familiari/assistenti e personale del SSN.
Queste interviste saranno completate da un assistente di ricerca UoS.
Le domande poste durante queste interviste si concentreranno sulla raccolta di dati qualitativi sull'accettabilità dell'intervento.
Questi saranno trascritti e l'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare questi dati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- IAA_UoS/KerrBME/2023
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